Articles

Voltaren Gel

by admin

BIVIRKNINGER

følgende bivirkninger er nærmere omtalt i andre deler av merkingen:Gi Blødning, Sårdannelse og Perforasjon

  • Hepatotoksisitet
  • Hypertensjon
  • Hjertesvikt og Ødem
  • Nyretoksisitet Og Hyperkalemi
  • Anafylaktiske Reaksjoner
  • Alvorlige Hudreaksjoner
  • Hematologisk Toksisitet

    • Kliniske Studier Opplever

    fordi kliniske studier er bivirkninger observert i Kliniske Studier av et legemiddel kan ikke sammenlignes direkte med Priser I Kliniske studier av et annet legemiddel, og kan ikke reflektere satsene observert i praksis.under klinisk utvikling ble 913 pasienter eksponert FOR VOLTAREN GEL i randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, kjøretøystyrt, parallellgruppestudier i osteoartritt i overfladiske ledd i ekstremitetene. Av disse fikk 513 pasienter VOLTAREN GEL for slitasjegikt i kneet og 400 ble behandlet for slitasjegikt i hånden. I tillegg ble 583 pasienter eksponert FOR VOLTAREN GEL i en ukontrollert, åpen, langsiktig sikkerhetsstudie ved slitasjegikt i kneet. Av disse ble 355 pasienter behandlet for slitasjegikt på 1 kne og 228 ble behandlet for slitasjegikt i begge knær. Eksponeringsvarigheten varierte fra 8 til 12 uker for de placebokontrollerte studiene og opp til 12 måneder for den åpne sikkerhetsstudien.

    Kortvarige Placebokontrollerte Studier

    Bivirkninger Observert Hos Minst 1% Av Pasientene Behandlet med VOLTAREN GEL

    Ikke-alvorlige bivirkninger som ble rapportert i de kortvarige placebokontrollerte studiene som sammenlignet VOLTAREN GEL og placebo (kjøretøygel) over studieperioder på 8 til 12 uker (16 g per dag), var reaksjoner på applikasjonsstedet. Dette var de eneste bivirkningene som forekom hos>1% av behandlede pasienter med større frekvens i VOLTAREN GEL-gruppen (7%) enn placebogruppen (2%).

    Tabell 1 viser hvilke typer reaksjoner på påføringsstedet som er rapportert. Dermatitt på applikasjonsstedet var den hyppigste typen reaksjon på applikasjonsstedet og ble rapportert av 4% av pasientene behandlet MED VOLTAREN GEL, sammenlignet med 1% av placebopasientene.

    Tabell : Non-serious Application Site Adverse Reactions (≥1% VOLTAREN GEL Patients) – Short-term Controlled Trials

    VOLTAREN GEL
    N=913    		 Placebo (Vehicle)
    N=876
    Adverse Reaction† N (%) N (%)
    Any application site reaction 62 (7) 19 (2)
    Application site dermatitis 32 (4) 6 (<1)
    Application site pruritus 7 (<1) 1 (<1)
    Application site erythema 6 (<1) 3 (<1)
    Application site paresthesia 5 (<1) 3 (<1)
    Application site dryness 4 (<1) 3 (<1)
    Application site vesicles 3 (<1) 0
    Application site irritation 2 (<1) 0
    Application site papules 1 (<1) 0
    †Preferred Term according to MedDRA 9.1

    In the placebo-controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 5% for patients treated with VOLTAREN GEL, and 3% for patients in the placebo group. Reaksjoner på applikasjonsstedet, inkludert dermatitt på applikasjonsstedet, var den hyppigste årsaken til seponering av behandlingen.

    Langtidsstudie med Åpen Sikkerhet

    i den åpne langtidsstudien med sikkerhet var fordelingen av bivirkninger lik den i de placebokontrollerte studiene. I denne studien, hvor pasienter ble behandlet I OPPTIL 1 år MED VOLTAREN GEL opptil 32 g per dag, ble dermatitt på applikasjonsstedet observert hos 11% av pasientene. Bivirkninger som førte til seponering av studielegemidlet ble opplevd hos 12% av pasientene. Den vanligste bivirkningen som førte til seponering av studien var dermatitt på applikasjonsstedet, som ble opplevd av 6% av pasientene.

    Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Voltaren Gel (Diclofenac Sodium Gel)