Sikkerhetsmelding
Tilleggsinformasjon for Pasienter
Tilleggsinformasjon for Helsepersonell
Datasammendrag

Sikkerhetsmelding

USA Food And Drug Administration (FDA) har mottatt rapporter om alvorlige sentralnervesystemet (CNS) reaksjoner når antibakterielle stoffet linezolid (markedsført Som Zyvox) gis til pasienter som tar psykiatriske medisiner som virker gjennom serotonin system i hjernen (serotonerge psykiatriske medisiner). En liste over serotonerge psykiatriske medisiner som kan interagere med linezolid finner du her.

selv om den eksakte mekanismen for denne legemiddelinteraksjonen er ukjent, hemmer linezolid virkningen av monoaminoksidase A-et enzym som er ansvarlig for å bryte ned serotonin i hjernen. Det antas at når linezolid gis til pasienter som tar serotonerge psykiatriske medisiner, kan høye nivåer av serotonin bygge opp i hjernen, forårsaker toksisitet. Dette er referert Til Som Serotonin Syndrom-tegn og symptomer inkluderer mentale endringer (forvirring, hyperaktivitet, hukommelsesproblemer), muskelrykninger, overdreven svetting, skjelving eller risting, diare, problemer med koordinasjon, og/eller feber.

Helsepersonell og pasienter er kanskje ikke klar over at linezolid har monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) egenskaper. Linezolid bør vanligvis ikke gis til pasienter som tar serotonerge legemidler. Det er imidlertid noen forhold som kan være livstruende eller kreve akutt behandling med linezolid, for eksempel når:

• Linezolid brukes til å behandle Vankomycinresistente Enterococcus faecium (VRE) infeksjoner.Linezolid Brukes til å behandle infeksjoner som nosokomial pneumoni og kompliserte hud-og hudstrukturinfeksjoner, inkludert tilfeller forårsaket av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA).

Sikkerhetsinformasjon om denne potensielle legemiddelinteraksjonen og viktige bruksanbefalinger for nødsituasjoner og ikke-nødsituasjoner blir lagt til legemiddeletikettene for serotonerge psykiatriske medisiner og linezolid (Zyvox). (Se Ytterligere Informasjon for Helsepersonell)

en egen Drug Safety Communication (DSC) blir utgitt i dag for metylenblå på grunn av lignende potensielle legemiddelinteraksjoner med serotonerge psykiatriske medisiner og inkluderer narkotikabruk anbefalinger.

Tilleggsinformasjon til Pasienter

• du må kanskje midlertidig slutte å ta din serotonerge psykiatriske medisin hvis det blir nødvendig for deg å ta linezolid i visse situasjoner. Helsepersonell vil fortelle deg når du skal starte med linezolid etter at du har avsluttet din serotonerge psykiatriske medisinering.
• ikke slutt å ta din serotonerge psykiatriske medisin uten først å snakke med helsepersonell.
• Sørg for at helsepersonell vet om alle medisinene du tar. Det er nyttig å holde en liste over alle dine nåværende medisiner i lommeboken eller et annet sted der det er lett hentes.
• Kontakt helsepersonell umiddelbart hvis du tar en serotonerge psykiatriske medisiner og utvikle noen av følgende symptomer: mentale endringer (forvirring, hyperaktivitet, hukommelsesproblemer), muskelrykninger, overdreven svetting, skjelving eller risting, diare, problemer med koordinasjon, og / eller feber.
• Diskuter eventuelle spørsmål eller bekymringer om linezolid eller serotonerge psykiatriske medisiner med helsepersonell.
• Rapporter eventuelle alvorlige bivirkninger du opplever TIL FDA medwatch-programmet ved å bruke informasjonen i» Kontakt Oss » – boksen nederst på siden.

Ytterligere Informasjon til Helsepersonell

• Linezolid (Zyvox) kan interagere med serotonerge psykiatriske medisiner og forårsake alvorlig CNS-toksisitet.
• I nødssituasjoner som krever livstruende eller akutt behandling med linezolid (som beskrevet ovenfor), bør tilgjengeligheten av alternative intervensjoner vurderes, og nytten av linezolid-behandling bør veies opp mot risikoen for serotonintoksisitet. Hvis linezolid må administreres til en pasient som får et serotonerg legemiddel, må det serotonerge legemidlet stoppes umiddelbart, og pasienten bør overvåkes nøye for symptomer på CNS-toksisitet i to uker (fem uker hvis fluoksetin ble tatt), eller inntil 24 timer etter siste dose med linezolid, avhengig av hva som inntreffer først.
• I ikke-nødssituasjoner når ikke-akutt behandling med linezolid overveies og planlegges, bør serotonerg psykiatrisk medisinering stoppes slik at aktiviteten i hjernen kan forsvinne. De fleste serotonerge psykiatriske legemidler bør seponeres minst 2 uker før behandling med linezolid. Fluoksetin (Prozac), som har lengre halveringstid sammenlignet med lignende legemidler, bør stoppes minst 5 uker i forveien.
• behandling med serotonerg psykiatrisk medisin kan gjenopptas 24 timer etter siste dose med linezolid.
• Serotonerge psykiatriske medisiner bør ikke startes hos en pasient som får linezolid. Vent til 24 timer etter siste dose med linezolid før du begynner med antidepressiva.
• Opplær pasientene dine om å gjenkjenne symptomene på serotonintoksisitet eller CNS-toksisitet og råd dem om å kontakte helsepersonell umiddelbart hvis de opplever symptomer mens de tar serotonerge psykiatriske medisiner eller linezolid.
• Rapporter bivirkninger som involverer linezolid eller serotonerge psykiatriske medisiner TIL FDA MEDWATCH-programmet, ved å bruke informasjonen i» Kontakt Oss » – boksen nederst på siden.

Datasammendrag

FDA har mottatt bivirkningsrapporter fra FDA Adverse Event Reporting System (AERS) database som involverte tilfeller der serotonergt syndrom var assosiert med samtidig administrering av linezolid og et serotonergt psykiatrisk legemiddel. Noen dødsfall ble rapportert. Litteratursøket identifiserte flere kasusrapporter, inkludert minst 1 tilfelle med dødelig utgang.1

BASERT På tilgjengelig informasjon gitt i aers-tilfellene og litteraturen, HAR FDA konkludert med at samtidig administrering av et serotonergt psykiatrisk legemiddel med linezolid har potensial for en legemiddelinteraksjon som forårsaker serotonergt syndrom. Det ser ut til at denne potensielle legemiddelinteraksjonen også kan oppstå etter seponering av serotonerge psykiatriske medisiner med lang halveringstid. Som et resultat bør linezolid generelt ikke gis til pasienter som tar serotonerge legemidler, med mindre nytten anses å oppveie risikoen.

1. Clark DB, Andrus MR, Byrd DC. Legemiddelinteraksjoner mellom linezolid og selektive serotoninreopptakshemmere: kasusrapport som involverer sertralin og gjennomgang av litteraturen. Farmakoterapi. 2006;26:269-76.

Tables -Psychiatric medications with serotonergic activity

Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs)

Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs)

Tricyclic Antidepressants (TCAs)

Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs)

Other Psychiatric Medications

Related Information

• FDA Drug Safety Communication: Updated information about the drug interaction between linezolid (Zyvox) and serotonergic psychiatric medications
• FDA Drug Safety Communication: Updated information about the drug interaction between methylene blue (methylthioninium chloride) and serotonergic psychiatric medications
• FDA Drug Safety Communication: Alvorlige CNS-reaksjoner mulig når metylenblå gis til pasienter som tar visse psykiatriske medisiner
• FDA Drug Safety Podcast For Helsepersonell: Alvorlige cns-reaksjoner mulig når linezolid (Zyvox
• Linezolid (markedsført Som Zyvox) Informasjon
• Frigivelse AV Legemiddelsikkerhet FDA: alvorlige Reaksjoner I sentralnervesystemet (Cns) når det administreres linezolid (Zyvox