BIVIRKNINGER

følgende alvorlige bivirkninger er beskrevetnedenfor og andre steder i merkingen:

• Hyponatremi
• Anafylaktiske Reaksjoner og Angioødem
• Kryss Hypersensitivitetsreaksjon mot Karbamazepin
• Alvorlige Dermatologiske Reaksjoner
• Suicidal Atferd og Tanker
• Kognitive/Nevropsykiatriske Bivirkninger
• Legemiddelreaksjon med Eosinofili Og Systemiske Symptomer (DRESS)/Multiorgans Hypersensitivitet
• Hematologiske Hendelser

kliniske studier

Fordi Kliniske Studier utføres under vidt forskjellige Forhold, kan bivirkningsrater Observert i kliniske studier Med adrug Ikke direkte sammenlignet med priser i kliniske studier av en annennarkotika og kan ikke gjenspeile ratene observert i praksis.

De Vanligste Bivirkningene i Alle Kliniske Studier

Tilleggsbehandling/Monoterapi hos Voksne Som Tidligere Har Blitt Behandlet med Andre Bivirkninger

de vanligste (≥10% mer enn placebo ved adjunktiv eller lav dose ved monoterapi) bivirkninger med TRILEPTAL:svimmelhet, søvnighet, dobbeltsyn, tretthet, kvalme, oppkast, ataksi, abnormalsyn, hodepine, nystagmus tremor og unormal gange.

Omtrent 23% av disse 1537 voksne pasientene ble ikke behandlet på grunn av en bivirkning. Bivirkningene som oftest ble forbundet med seponering var: svimmelhet (6,4%), diplopi (5,9%),ataksi (5,2%), oppkast (5,1%), kvalme (4,9%), søvnighet (3,8%), hodepine(2,9%), tretthet (2,1%), unormalt syn (2,1%), tremor (1,8%), unormal gange(1,7%), utslett (1,4%), hyponatremi (1,0%).).

Monoterapi hos Voksne Som Ikke Tidligere Har Blitt Behandlet med Andre Bivirkninger

de vanligste (≥5%) bivirkningene med trileptal hos disse pasientene var tilsvarende de hos tidligere behandlede pasienter.9% av disse 295 voksne pasientene avsluttet behandlingen på grunn av en bivirkning.

bivirkningene som oftest er forbundet medoppfølging var: svimmelhet (1,7%), kvalme (1,7%), utslett (1,7%), hodepine(1,4%).

Tilleggsbehandling/Monoterapi hos Pediatriske Pasienter Fra 4 År Og Oppover Som Tidligere Ble Behandlet med Andre Bivirkninger

de vanligste (≥5%) bivirkningene med TRILEPTALin disse pasientene var lik de som ble sett hos voksne.

Omtrent 11% av disse 456 pediatriske pasientene ble ikke behandlet på grunn av en bivirkning. Bivirkningene som oftest ble forbundet med seponering var: somnolens (2,4%), oppkast(2,0%), ataksi (1,8%), diplopi (1,3%), svimmelhet (1,3%), tretthet (1,1%),nystagmus (1,1%).

Monoterapi Hos Pediatriske Pasienter Fra 4 År Og Oppover Som Ikke Tidligere Er Behandlet med Andre Bivirkninger

de vanligste (≥5%) bivirkningene med trileptal hos disse pasientene var tilsvarende de hos voksne.9,2% Av 152 pediatriske pasienter avbrutt behandling på grunn av en bivirkning. Bivirkningene som vanligst ble forbundet (≥1%) med seponering var utslett (5,3%) og makulopapularrash (1,3%).

Tilleggsbehandling / Monoterapi Hos Pediatriske Pasienter 1 Måned til < 4 År Som Tidligere Var Behandlet eller Ikke Tidligere Behandlet med Andre Bivirkninger

de vanligste (≥5%) bivirkningene med TRILEPTALin disse pasientene var lik de som ble sett hos eldre barn og voksnebortsett fra infeksjoner og infestasjoner som ble sett hyppigere hos yngre barn.

Omtrent 11% av disse 241 pediatriske pasientene ble ikke behandlet på grunn av en bivirkning. Bivirkningene som oftest ble forbundet med seponering var: kramper (3,7%), statusepilepticus (1,2%) og ataksi (1,2%).

Kontrollerte Kliniske Studier Av Tilleggsbehandling/Monoterapi hos Voksne Som Tidligere Var Behandlet med Andre Bivirkninger

Tabell 3 viser bivirkninger som forekom hos minst 2% av voksne pasienter med epilepsi, behandlet med TRILEPTAL eller placebo asadjunktiv behandling og var numerisk mer vanlig hos pasienter behandlet med EN HVILKEN som helst DOSE AV TRILEPTAL.Tabell 4 viser bivirkninger hos pasienter som konverteres fra andre Bivirkninger til ENTEN HØYDOSETRILEPTAL (2400 mg/dag) eller LAVDOSE (300 mg/dag) TRILEPTAL. Merk at i noen av disse monoterapistudiene er pasienter som ble droppet ut i en foreløpig tolerabilitetsfase ikke inkludert i tabellen.

Tabell 3: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Adjunctive Therapy with TRILEPTAL in Adults

Table 4: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Previously Treated with OtherAEDs

Kontrollert Klinisk studie av monoterapi hos Voksne Som Ikke Tidligere Var Behandlet med andre bivirkninger

tabell 5 viser bivirkninger i en kontrollert klinisk studie av monoterapi hos voksne som ikke tidligere var behandlet med andre bivirkninger som forekom hos minst 2% av voksne pasienter med epilepsi behandlet med trileptal orplacebo og var numerisk mer vanlig hos pasienter behandlet med trileptal.

Tabell 5: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Not Previously Treated with OtherAEDs

Kontrollerte Kliniske Studier Av Tilleggsbehandling/Monoterapi hos Pediatriske Pasienter Som Tidligere Ble Behandlet med Andre Bivirkninger

Tabell 6 lister opp bivirkninger som forekom hos minst 2% av pediatriske pasienter med epilepsi behandlet med TRILEPTAL eller placebo asadjunktiv behandling og var numerisk mer vanlig hos pasienter behandlet med trileptal.

Tabell 6: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Adjunctive Therapy/Monotherapy with TRILEPTAL in Pediatric PatientsPreviously Treated with Other AEDs

andre hendelser observert i forbindelse med administrasjon av trileptal

i avsnittene som følger, bivirkninger,andre enn de i de foregående tabeller eller tekst, som oppstod i totalt 565barn og 1,574 voksne utsatt FOR TRILEPTAL og som er rimelig sannsynlig å være relatert til narkotikabruk presenteres. Hendelser som er vanlige i populasjonen, hendelser som reflekterer kronisk sykdom og hendelser som sannsynligvis reflekterer samtidig sykdom, utelates, spesielt hvis de er små. De er oppført i rekkefølge avreduserende frekvens. Fordi rapportene sitere hendelser observert i åpne labeland ukontrollerte studier, ROLLEN AV TRILEPTAL i deres årsakssammenheng kan ikke bereliably bestemt.

Kropp Som Helhet: feber, ubehag, smerte brystprecordial, rigors, vektreduksjon.

Kardiovaskulær System: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation,syncope, tachycardia.

Digestive System: appetite increased, blood instool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis,eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gumhyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.

Hematologic and Lymphatic System: thrombocytopenia.

Laboratory Abnormality: gamma-GT økt, hyperglykemi, hypokalsemi, hypoglykemi,hypokalemi, økte leverenzymer, økt serumtransaminase.

Muskel-Skjelettsystemet: hypertoni muskel.

Nervesystemet: aggressiv reaksjon, amnesi,angst, apati, afasi, aura, forverret kramper, delirium, vrangforestillinger,deprimert bevissthetsnivå, dysfoni, dystoni, emosjonell labilitet, eufori,ekstrapyramidal lidelse, følelse av å være full, hemiplegi, hyperkinesi, hyperrefleksi,hypoestesi, hypokinesi, hyporefleksi, hypotoni, hysteri, redusert libido,økt libido, manisk reaksjon, migrene, muskelsammentrekninger ufrivillig, nervøsitet, neuralgi, oculogyrisk krise, panikklidelse, lammelse,paroniria, personlighetsforstyrrelse, psykose, ptose, sløvhet, tetani.

Åndedrettssystem: asthma, dyspnea, epistaxis,laryngismus, pleurisy.

Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura,rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.

Special Senses: accommodation abnormal, cataract,conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa,photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.

Surgical and Medical Procedures: prosedyre dentaloral, prosedyre kvinnelig reproduktiv, prosedyre muskuloskeletale, prosedyre hud.

Urogenitale Og Reproduktive System: dysuri, hematuri, intermenstruell blødning, leukorrhea, menoragi, vannlating frekvens, smerte nyre, smerte urinveiene, polyuri, priapisme, renal kalkulus.

Andre: Systemisk lupus erythematosus.

Laboratorietester

Serumnatriumnivåer under 125 mmol/L har blitt observert hos pasienter behandlet med TRILEPTAL .Erfaring fra kliniske studier indikerer at serumnatriumnivåene vender tilbake normalt når TRILEPTALDOSEN reduseres eller seponeres, eller når pasienten ble behandlet konservativt (f.eks. væskebegrensning).

Laboratoriedata fra kliniske studier tyder på at trileptal bruk var assosiert med reduksjon I T4, uten endringer I T3 orTSH.

Erfaring etter Markedsføring

følgende bivirkninger er identifisert under bruk etter GODKJENNING AV TRILEPTAL. Fordi disse reaksjonene rapporteresfrivillig fra en befolkning av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig åpålidelig estimere frekvensen eller etablere et årsakssammenheng med narkotikaeksponering.

Kropp som Helhet: multiorganisk overfølsomhetlidelser preget av funksjoner som utslett, feber, lymfadenopati,unormale leverfunksjonstester, eosinofili og artralgi

Kardiovaskulær System: atrioventrikulær blokk

Immunsystemforstyrrelser: anafylaksi

Fordøyelsessystem: pankreatitt og / eller lipaseog/eller amylase økning

Hematologiske Og Lymfatiske Systemer: Aplastisk anemi

Stoffskifte-Og Ernæringsforstyrrelser: hypotyreoseog syndrom av upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH)

Hud-Og Underhudssykdommer: erytemamultiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, Akutt Generalisert Eksantematøs Pustulose (AGEP)

Muskel-og Skjelettlidelser, bindevev og skjelettlidelser:det har vært rapporter om redusert benmineraltetthet, osteoporose ogfrakturer hos pasienter som får BEHANDLING med TRILEPTAL over lang tid.

Skader, Forgiftninger og Prosedyrekomplikasjoner: fall

Nervous System Disorders: dysarthria

Read the entire FDA prescribing information for Trileptal (Oxcarbazepine)