årsaken til insomni bør bestemmes før bruk av temazepam, og den skal ikke brukes til førstelinjebehandling av psykotisk sykdom.Alvorlige anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner, inkludert sjeldne fatale tilfeller av anafylaksi, er rapportert hos pasienter som får temazepam. Tilfeller av angioødem med tunge, glottis eller strupehode er rapportert hos pasienter etter å ha tatt første eller påfølgende doser med sedativa-hypnotika, inkludert temazepam.

når temazepam brukes til premedisinering, skal pasientene ledsages hjem etterpå.

Behandlingsvarighet

behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se pkt. 4.2), avhengig av indikasjonen, men bør ikke overstige 4 uker for insomni, inkludert avsmalnende prosess. Forlengelse utover disse periodene bør ikke skje uten reevaluering av situasjonen.

det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen påbegynnes at den vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan doseringen gradvis vil bli redusert. Videre er det viktig at pasienten er oppmerksom på muligheten for rebound-fenomen, og dermed minimerer angst over slike symptomer dersom de oppstår mens temazepam seponeres.

det er indikasjoner på at i tilfelle av benzodiazepiner med kort virkningstid som temazepam, kan abstinensfenomener bli manifest mellom doser, spesielt når doseringen er høy.

når benzodiazepiner med lang virkningstid brukes, er det viktig å advare mot å bytte til et benzodiazepin med kort virkningstid, da abstinenssymptomer kan utvikle seg.Toleransegrenser Hos pasienter med organiske cerebrale forandringer (spesielt arteriosklerose) eller kardiorespiratorisk insuffisiens kan være svært brede; det må tas hensyn til å tilpasse doseringen med slike pasienter.

tap av effekt på hypnotiske effekter kan utvikles etter gjentatt bruk i noen uker.

Forsiktighet Bør utvises hos pasienter med kronisk nyre – eller leversykdom(eliminasjonshalveringstiden for temazepam kan forlenges). Sedativer gitt til pasienter med cirrhose kan utløse encefalopati.

Alkohol bør unngås under behandling med temazepam (additiv cns-depresjon).

risikoen for avhengighet (fysisk eller psykisk) øker med dose og varighet av behandlingen, og er større hos pasienter med tidligere alkohol-eller narkotikamisbruk, eller hos pasienter med en markert personlighetsforstyrrelse. Derfor

• regelmessig monitorering av slike pasienter er viktig

* regelmessige resepter bør unngås

• behandlingen bør seponeres gradvis.

Abstinenseffekter

hvis fysisk avhengighet har utviklet seg, resulterer brå avslutning av behandlingen i abstinenssymptomer. Disse inkluderer hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet, søvnforstyrrelser, diare og humørsvingninger. I alvorlige tilfeller kan følgende forekomme: følelse av uvirkelighet eller å være atskilt fra kroppen, depersonalisering, hyperakusis, forvirringstilstander, nummenhet og prikking i ekstremiteter, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, psykotiske manifestasjoner inkludert hallusinasjoner eller epileptiske anfall. Abstinenssymptomer vil bli verre hos pasienter som tidligere har vært avhengige av alkohol eller andre narkotiske stoffer, men kan oppstå etter brå seponering av behandlingen hos pasienter som får normale terapeutiske doser i en kort periode.

Rebound symptomer

Symptomer inkludert søvnløshet og angst kan oppstå ved seponering av behandlingen. Det kan være ledsaget av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst eller søvnforstyrrelser og rastløshet. Da dette er større etter brå seponering, bør dosen reduseres gradvis (se pkt. 4.2).

Amnesi

Anterograd amnesi kan forekomme, oftest flere timer etter inntak. For å redusere risikoen bør pasientene sørge for at de får en uavbrutt søvn på 7-8 timer (se også pkt.4.8). Utilstrekkelig søvn kan påvirke evnen til å kjøre/betjene maskiner etc. (se avsnitt 4.7).

Sorg/tap

Psykologisk justering kan hemmes av benzodiazepiner.Psykiatriske og paradoksale reaksjoner Som rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggressivitet, opphisselse, forvirring, vrangforestillinger, raseri, mareritt, hallusinasjoner, psykoser, upassende oppførsel og andre negative atferdseffekter kan forekomme. Disse reaksjonene er mer sannsynlige hos barn og eldre, og ekstrem forsiktighet bør brukes ved forskrivning av benzodiazepiner til pasienter med personlighetsforstyrrelser. Skulle de oppstå, bør behandlingen avbrytes.Komplekse søvnadferdsrelaterte hendelser som søvnkjøring (dvs. kjøring mens du ikke er helt våken etter inntak av sedativ-hypnotisk, med hukommelsestap for hendelsen) er rapportert hos pasienter som ikke er helt våken etter å ha tatt sedativ-hypnotisk, inkludert temazepam. Disse hendelsene kan oppstå med sedativa-hypnotika, inkludert temazepam, alene ved terapeutiske doser. Bruk av alkohol og ANDRE CNS-depressiva sammen med sedativa-hypnotika ser ut til å øke risikoen for slik atferd, og det samme gjør bruk av sedativa-hypnotika ved doser som overskrider maksimal anbefalt dose. På grunn av risiko for pasienten og samfunnet, bør seponering av sedativa-hypnotika vurderes sterkt hos pasienter som rapporterer slike hendelser.

Risiko ved samtidig bruk av opioider:

Samtidig bruk Av Temazepam og opioider kan føre til sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død. På grunn av disse risikoene bør samtidig forskrivning av sedative legemidler som benzodiazepiner eller beslektede legemidler som Temazepam og opioider reserveres for pasienter hvor alternative behandlingsalternativer ikke er mulige. Dersom Det besluttes å forskrive Temazepam samtidig med opioider, bør laveste effektive dose brukes, og behandlingens varighet bør være så kort som mulig (se også generell doseanbefaling i pkt. 4.2).

pasientene bør følges nøye for tegn og symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. I dette henseende anbefales det sterkt å informere pasienter og deres omsorgspersoner (der det er aktuelt) om å være oppmerksomme på disse symptomene (se pkt.4.5).

Spesifikke pasientgrupper

Pasienter med depresjon

Temazepam bør ikke brukes alene til å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon, da selvmord kan utløses hos slike pasienter.

Pasienter med tidligere alkohol& narkotikamisbruk

Temazepam bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med tidligere alkohol-eller narkotikamisbruk (risiko for misbruk / avhengighet).

Pasienter med fobier og/Eller kroniske psykoser

Temazepam anbefales ikke (utilstrekkelig bevis på effekt og sikkerhet).

Gravide Kvinner

Unngå regelmessig bruk hos gravide kvinner (risiko for neonatale abstinenssymptomer); bruk kun hvis klar indikasjon som krampekontroll (høye doser ved sen graviditet eller fødsel kan forårsake neonatal hypotermi, hypotoni og respirasjonsdepresjon) (se også pkt.4.6).

Temazepam inneholder laktose:

Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.