BIVIRKNINGER

følgende bivirkninger er omtalt i flere detaljer i andre deler av merkingen:Anafylaksi og Angioødem

Kliniske Studier opplever

fordi kliniske studier utføres under svært varierende forhold, er bivirkningsrater observert i kliniske studier av a legemiddel kan ikke direkte sammenlignes med rater i kliniske Studier av et Annet Legemiddel Og kan ikke gjenspeile ratene observert i praksis.

bivirkningene som følge AV BRUK AV keppra injeksjon inkluderer alle de som er rapportert FOR KEPPRA tabletter og mikstur. Ekvivalente doser av intravenøs (IV) levetiracetam og oral levetiracetam gir ekvivalent cmax, Cmin og total systemisk eksponering for levetiracetam når iv levetiracetam administreres som en 15-minutters infusjon.

Partielle Anfall

Voksne

i kontrollerte kliniske studier med KEPPRA tabletter hos voksne med partielle anfall , var de vanligste bivirkningene hos voksne pasienter som fikk KEPPRA i kombinasjon med Andre Bivirkninger, for hendelser med høyere forekomst enn placebo, søvnighet, asteni, infeksjon og svimmelhet. Av de vanligste bivirkningene hos voksne som fikk partielle anfall, oppsto asteni, somnolens og svimmelhet hovedsakelig i løpet av de første 4 ukene av BEHANDLINGEN med KEPPRA.Tabell 3 viser bivirkninger som forekom hos minst 1% av voksne epilepsipasienter som fikk KEPPRA tabletter i placebokontrollerte studier, og var numerisk mer vanlige enn hos pasienter behandlet med placebo. I disse studiene ble ENTEN KEPPRA eller placebo lagt til SAMTIDIG AED-behandling.

Tabell 3: Adverse Reactions* in Pooled Placebo-Controlled, Adjunctive Studies in Adults Experiencing Partial-Onset Seizures

In controlled adult clinical studies using KEPPRA tablets, 15% of patients receiving KEPPRA og 12% som fikk placebo enten seponerte eller hadde en dosereduksjon som følge av en bivirkning. Tabell 4 viser de vanligste bivirkningene (> 1%) som resulterte i seponering eller dosereduksjon, og som forekom hyppigere hos PASIENTER BEHANDLET MED KEPPRA enn hos pasienter behandlet med placebo.

Tabell 4: Adverse Reactions that Resulted in Discontinuation or Dose Reduction in Pooled Placebo-Controlled Studies in Adults Experiencing Partial-Onset Seizures

Pediatriske Pasienter 4 År til < 16 År

bivirkningsdataene som presenteres nedenfor er hentet fra en samlet analyse av to kontrollerte pediatriske kliniske studier ved bruk av en oral formulering hos pediatriske pasienter i alderen 4 til 16 år med partielle anfall. De vanligste bivirkningene hos pediatriske pasienter som fikk KEPPRA i kombinasjon med Andre Bivirkninger, for hendelser med høyere forekomst enn placebo, var tretthet, aggresjon, nesetetthet, nedsatt appetitt og irritabilitet.Tabell 5 viser bivirkninger fra de samlede pediatriske kontrollerte studiene (4 til 16 år) som forekom hos minst 2% AV PEDIATRISKE PASIENTER BEHANDLET MED KEPPRA og var numerisk mer vanlige enn hos pediatriske pasienter behandlet med placebo. I disse studiene ble ENTEN KEPPRA eller placebo lagt til SAMTIDIG AED-behandling.

Tabell 5: Adverse Reactions* in Pooled Placebo-Controlled, Adjunctive Studies in Pediatric Patients Ages 4 to 16 Years Experiencing Partial-Onset Seizures

i de kontrollerte samlede pediatriske kliniske studiene hos pasienter i alderen 4-16 ÅR, SEPONERTE 7% av pasientene som fikk keppra og 9% SOM fikk PLACEBO SOM følge av en bivirkning.

Pediatriske Pasienter 1 Måned til < 4 År

i den 7-dagers kontrollerte pediatriske kliniske studien ved bruk av en oral FORMULERING AV KEPPRA hos barn fra 1 måned til under 4 år med partielle anfall, var de vanligste bivirkningene hos pasienter som fikk KEPPRA i kombinasjon med Andre Bivirkninger, for hendelser med høyere forekomst enn placebo, søvnighet og irritabilitet. På grunn av den kortere eksponeringsperioden forventes forekomsten av bivirkninger å være lavere enn i andre pediatriske studier hos eldre pasienter. Andre kontrollerte pediatriske data, presentert ovenfor, bør derfor også vurderes å gjelde for denne aldersgruppen.Tabell 6 viser bivirkninger som forekom hos minst 5% av pediatriske epilepsipasienter (alder 1 måned til < 4 år) behandlet MED KEPPRA i den placebokontrollerte studien og var numerisk mer vanlig enn hos pasienter behandlet med placebo. I denne studien ble ENTEN KEPPRA eller placebo lagt til SAMTIDIG AED-behandling.

Tabell 6: Adverse Reactions* in a Placebo-Controlled, Adjunctive Study in Pediatric Patients Ages 1 Month to < 4 Years Experiencing Partial-Onset Seizures

i den 7-dagers kontrollerte pediatriske kliniske studien hos pasienter 1 måned til < 4 år, 3% av pasientene som fikk keppra og 2% som fikk placebo enten seponerte eller hadde en dosereduksjon som følge av en bivirkning. Det var ingen bivirkning som resulterte i seponering for flere pasienter.

Myoklone Anfall

selv om mønsteret av bivirkninger i denne studien virker noe annerledes enn det som er sett hos pasienter med partielle anfall, skyldes dette sannsynligvis det mye mindre antallet pasienter i denne studien sammenlignet med partielle krampestudier. Bivirkningsmønsteret for PASIENTER med JME forventes å være stort sett det samme som for pasienter med partielle anfall.

i den kontrollerte kliniske studien med KEPPRA tabletter hos pasienter med myoklone anfall , var de vanligste bivirkningene hos pasienter som fikk KEPPRA i kombinasjon med Andre Bivirkninger, for hendelser med høyere frekvens enn placebo, søvnighet, nakkesmerter og faryngitt.Tabell 7 viser bivirkninger som forekom hos minst 5% av juvenile myoklone epilepsipasienter som fikk myoklone anfall behandlet med KEPPRA tabletter og var numerisk mer vanlige enn hos pasienter behandlet med placebo. I denne studien ble ENTEN KEPPRA eller placebo lagt til SAMTIDIG AED-behandling.

Tabell 7: Adverse Reactions* in a Placebo-Controlled, Adjunctive Study in Patients 12 Years of Age and Older with Myoclonic Seizures

i den placebokontrollerte studien med keppra tabletter hos pasienter med jme, seponerte 8% AV PASIENTENE SOM FIKK KEPPRA og 2% som fikk placebo enten eller hadde en dosereduksjon som følge av en bivirkning. Bivirkningene som førte til seponering eller dosereduksjon, og som forekom hyppigere hos PASIENTER BEHANDLET MED KEPPRA enn hos pasienter behandlet med placebo, er presentert i Tabell 8.

Tabell 8: Adverse Reactions that Resulted in Discontinuation or Dose Reduction in Patients with Juvenile Myoclonic Epilepsy