som en medisinsk enhet profesjonell, du er vel klar over hvor mye tid og krefter går inn å få produktet til markedet. Den tilsynelatende enkle oppgaven med å bestemme enheten klassifisering kan vise seg for å være ganske utfordrende.

selv etter at du har bestemt klassifiseringen, står du fortsatt overfor den vanskelige beslutningen om å velge en av de mange regulatoriske innsendingsruter. Prosessen med å utvikle et produkt og forberede all nødvendig dokumentasjon for innsending kan ta mange måneder, eller til og med år i noen tilfeller.

VISSTE DU AT FDA tildeler spesifikk terminologi til enheter som har gått gjennom innsendingsprosessen?

du har sannsynligvis hørt Vilkårene Klaring, Godkjenning, og Gitt brukes mange ganger i hele medisinsk utstyr industrien.

Noen av dere tror kanskje at disse begrepene betyr det samme. Eller du har hørt dem brukt om hverandre, så du antok at det ikke var så farlig å bruke den ene mot den andre.

Det kunne ikke vært mer feil.

terminologien du bruker, betyr faktisk noe. I verste fall kan feil bruk føre til alvorlige juridiske konsekvenser for bedriften din og enheten du jobbet så hardt for å bringe til markedet.

det er viktig at selskapene vet forskjellene mellom de tre begrepene og forstår når det er hensiktsmessig å bruke dem. La oss grave inn og se på forskjellene Mellom Klaring vs. Godkjenning vs. Gitt:

hva er forskjellen Mellom Klaring, Godkjenning og Gitt for medisinsk utstyr?

Du tror kanskje jeg argumenterer for semantikk her, MEN FDA er klart at vilkårene Klaring, Godkjenning og Gitt hver relaterer seg til sin egen distinkte prosess i ulike veier for å bringe en medisinsk enhet til markedet:

1. Klaring: når en medisinsk enhet er ryddet, betyr dette at DEN har gjennomgått en 510(k) innsending, SOM FDA har gjennomgått og gitt klaring.
2. Godkjenning: For At medisinsk Utstyr I klasse III skal markedsføres lovlig, må de gjennomgå en grundig gjennomgang og godkjenningsprosess. Etter en vellykket innlevering av en premarket approval (pma) eller Et Humanitarian Device Exemption (HDE), er enheten Gitt Godkjenning AV FDA.
3. Gitt: Medisinsk utstyr som bruker De Novo pathway må Gis AV FDA før de lovlig kan markedsføres i Usa. Dette er et relativt nytt begrep I FDA leksikonet.

Ta Apple Watch for Eksempel, som har fått mye medieoppmerksomhet for å oppnå FDA-godkjenning som En klasse II medisinsk enhet. FOR Klasse II og Klasse I GIR FDA ikke «godkjenning», det gir bare klaring. Jon Speer veide inn på emnet under et nylig intervju som ble publisert på Randen, » Klasse i og Klasse II-produkter er lavere risikoprodukter, et klassisk Klasse i-eksempel er noe som en tunge depressor — og det er mye lettere å få klaring enn godkjenning.»misbruk i terminologi er også vanlig sett i media hvor disse tre begrepene er utveksling brukt og trykt et sted i våre minner for å forvirre oss senere. Jeg ser pressemeldinger, eller blogginnlegg skrevet av store, kjente medisinske selskaper som sier at deres 510 (k) bare var «godkjent.»

Å Bruke den terminologien er ikke bare helt feil, det kan også føre til problemer for bedriften din, og jeg vil komme inn på hvorfor i neste avsnitt.

Hvorfor Bruke Riktig Regulatorisk Terminologi Saker

Først av alt, la Oss se tilbake på tanken om en 510 (k), som er en av de vanligste rutene for å få et produkt til markedet. Medisinsk utstyr selskaper kan bruke denne veien hvis de er i stand til å bevise betydelig ekvivalens med et eksisterende produkt. FDA-anmelderen vurderer informasjonen du oppgir for å «rydde» enhetene dine som ligner predikatet. PMA-prosessen, som vanligvis involverer klasse III-enheter, er mye strengere enn 510 (k) – prosessen. Enhetene må bevise sikkerhet og effekt gjennom klinisk bevis. DETTE gjør AT FDA kan sette sitt stempel av «godkjenning» på enheten.

Det er ingen hemmelighet At Klasse II og KLASSE III produkter er underlagt ULIKE TYPER FDA inspeksjoner. FDA inspektører kan være noen av de mest detaljorienterte menneskene du noensinne vil møte. De skal undersøke dokumentasjonen din veldig nøye, så du vil sørge for at du får de enkle tingene, for eksempel terminologi, riktig.

La oss si at en inspektør dukker opp på døren din og forventer å gjennomgå En klasse II-enhet og ser at nettstedet ditt merker det som » godkjent.»Det vil være et øyeblikkelig rødt flagg for den inspektøren. Hvis det skjer, kan jeg garantere at inspektøren vil være mer sannsynlig å grave dypere og dypere inn i dine andre prosesser også.

Perception er alt under en inspeksjon. Du ønsker ikke å starte på feil fot på grunn av et enkelt tilfelle av feilaktig terminologi. Ikke glem at inspektører er sannsynlig å gjøre mye forskning på din bedrift. De vil trolig se på nettstedet ditt og andre markedsføring sikkerhet de kan finne.

mange mennesker ikke klarer å innse at mye av denne informasjonen er ansett som en del av enheten merking. Du vil sørge for at alle disse tingene blir riktig gjennomgått under kvalitetsstyringssystemet for å forhindre at noen enkle feil skjer. Inspeksjoner er ofte den største bekymringen for kvalitet og regulatoriske fagfolk, men det kan også være juridiske konsekvenser for å bruke feil terminologi. En ting som ofte bekjennes av produktansvar advokater er at hvis motstridende råd kan motsette seg ethvert aspekt av vitnesbyrd ved å bevise at noe som ble sagt er feil, kan hele vitnesbyrdet bli kastet ut. Med andre ord, hvis det noen gang kommer ned til en rettssak, kan du finne deg selv på feil side av ting hvis feil terminologi brukes.Forbrukerne blir også stadig mer utdannet om medisinsk utstyr på grunn av den økende trenden med bærbar teknologi. Disse sluttbrukerne søker kontinuerlig på internett og sosiale medier for informasjon om disse produktene. Så mye at de kan selv gjøre sine kjøpsbeslutninger basert på terminologien som brukes med enheten.

Helsepersonell er spesielt kjent med forskjellene i terminologi. Du må gi en overbevisende sak at produktet er nøyaktig markedsført og trygt å bruke på sine pasienter. En enkel feil i terminologi kan føre til at noen av de kraftigste markedsføringskampanjene rundt har en skadelig, motsatt effekt på potensielle pasienter og klinikere.

Hvem gjør de riktige vilkårene saken til? Klart kvalitet fagfolk, tilsynsorganer SOM FDA, medlemmer av rettssystemet, og selv forbrukere. Hvis et medisinsk utstyr selskap ikke kan få grunnleggende terminologi riktig, hva annet kan de få feil?

Avsluttende Tanker

Terminologi er svært viktig. Du trenger Å vite Dine Klareringer Fra Godkjenninger og Granteds. Å bruke disse begrepene feil kan føre til en svært vanskelig inspeksjon, skape alvorlige juridiske konsekvenser for bedriften din, og kan til og med føre til at du mister markedsandeler.Lansering av en medisinsk enhet er kulminasjonen av mye hardt arbeid, tid og penger. Sørg for at du og dine kolleger forstår de subtile forskjellene i terminologi. Det er en enkel måte å hindre noen selv påført sår som kan ha uheldige konsekvenser for bedriften.