Studieinnstilling

ERAS APPtimize-studien er en multisenter RCT som vil bli gjennomført I Amsterdam University Medical Centers (UMCs), locations AMC og VUMC, I Nederland. APPtimize er et blandet ord som kombinerer ‘ APP ‘ og ‘timize’ fra ‘application’ og ‘optimization’. SPIRIT (Standard Protocol Items): Anbefalinger For Intervensjonsstudier) 2013-erklæringen vil bli fulgt og forsøket vil bli rapportert i samsvar Med CONSORT-EHEALTH(Consolidated Standards Of Reporting Trials Of Electronic And Mobile Health Applications and Online TeleHealth) sjekkliste V1.6.2. Et utfylt informert samtykkeskjema er nødvendig for å delta i denne studien. ERAS APPtimize-studien vil bli gjennomført i tråd med Helsinkideklarasjonen. Godkjenning av den lokale medisinske etikkutvalget for denne studien ble oppnådd (registreringsnummer NL63874. 018.17) og studien er registrert I Nederland Trial Registry (Ntr7314).

studiepopulasjon

studiepopulasjonen består av pasienter som skal gjennomgå kolorektal kirurgi for enten godartede eller ondartede tilstander. Pasienter må være 18 år eller eldre og ha en smarttelefon som bruker iOS 9 (utgivelsesdato: 16. September 2015) og nyere eller android 8.0 (utgivelsesdato: 21.August 2017) og nyere. Deltakere som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier vil ikke bli vurdert for inkludering:

Eksklusjonskriterier:

• Palliativ kirurgi eller kirurgi etter nyadjuvant radio – eller kjemoterapi

• Elektiv kirurgi for tidligere etablerte komplikasjoner (f. eks. kolostomi korreksjon

• Pasienter Med En Karnofsky score ≤ 40

• Manglende evne til å forstå det nederlandske språket

• Synshemming, med mindre godt korrigert med visuelle hjelpemidler

• Fysiske eller psykiske funksjonshemninger som begrenser bruken av en mobilapplikasjon

• Når preoperativt estimeres av behandlende kirurg at overholdelse av eras-protokollen postoperativ ikke er mulig

• Hvis Forventet Los er 3 dager eller mindre etter operasjonen

• Multiple organreseksjon

Undersøkelsesintervensjon

Innholdsutvikling

et konsensusmøte ble organisert med et tverrfaglig team av omsorgspersoner, som representerer Begge Amsterdam UMCs’ steder. Begge stedene praktiserer nesten alle elementene fra 2012 ERAS society anbefalinger for kolorektal kirurgi som en del av deres ‘omsorg som vanlig’ bortsett fra ‘ernæringsmessig screening’ og ‘tyggegummi som avføringsmiddel’. Aktive EPOKEELEMENTER, elementer som er avhengige av pasientinvolvering, ble inkludert i søknaden. Det tverrfaglige teamet av omsorgspersoner evaluerte EPOKEELEMENTENE for deres kvalifikasjon til å bli inkludert i søknaden. Selv om ‘ernæringsmessig screening’ ikke var en del av dagens ‘care as usual’, trodde det tverrfaglige teamet det ville være nyttig å inkludere dette elementet i søknaden. Tabell 2 viser alle elementene som ble inkludert i programmet. I ‘Tilleggsfil 1’ kan man finne den funksjonelle utformingen av søknaden. Den funksjonelle designen illustrerer arbeidsflyten gjennom programmet og det grunnleggende oppsettet. Etter at den første versjonen av søknaden vil bli utviklet, vil ‘pasienteksperter’ bli invitert til å teste søknaden og gjennomgå innholdet i søknaden.

Teknologisk utvikling

programmet er utviklet av en tredjepart. Programmet vil fungere på smarttelefoner som opererer iOS 9 (utgivelsesdato: 16. September 2015) og opp eller android 8.0 (utgivelsesdato: 21.August 2017) og oppover. Applikasjoner for smarttelefon bestemt for diagnose, forebygging, overvåking, eller lindre av sykdommer anses medisinsk utstyr . Søknaden som brukes I APPtimize-studien er utviklet spesielt for pasienter som må gjennomgå kolorektal kirurgi og anses derfor som en medisinsk enhet. Derfor sendes søknaden OM CE-merking.

Aktivitetssporing

vi valgte å bruke en aktivitetssporing fra firmaet Fitbit fordi Det anses å gi de beste nøyaktighetsresultatene, slik det gjenspeiles i tilgjengelig litteratur . Den valgte Fitbit-typen Er Flex 2, som ikke har et visuelt display på armbåndet. Intervensjonsgruppen mottar tilbakemelding om sin aktivitet gjennom APPtimize-applikasjonen, men kontrollgruppen skal ikke motta tilbakemelding om sin aktivitet. Derfor, ved hjelp av en aktivitet tracker uten en visuell skjerm, er, etter vår tro, den mest hensiktsmessige måten å minimere informasjon skjevhet. Aktivitetssporeren overvåker fysisk aktivitet, målt i trinn per dag, i begge grupper. Annen informasjon som er fanget med Flex 2 er ikke representert I ERAS APPtimize-programmet. Deltakerne i begge studiegruppene må bruke tracker kontinuerlig, fra 7 dager før operasjonen til 21 dager etter operasjonen. Batteriet til aktivitetssporeren varer ca. 5 dager, derfor blir pasientene bedt om å lade aktivitetssporeren i løpet av natten. Når det gjelder intervensjonsgruppen, lagres aktivitetsdataene automatisk i databasen via mobilapplikasjonen. Deltakerne i kontrollgruppen blir bedt om å sende aktivitetssporeren til koordinerende forsker etter 4 ukers bruk. Den tilsvarende forskeren vil behandle aktivitetsdataene til kontrollgruppen til databasen manuelt gjennom Fitbit-applikasjonen.

usability testing

brukbarheten av appen vil bli testet av en gruppe ‘pasienteksperter’. Medlemmer av ulike pasientforeninger med kompetanse i kolorektale sykdommer og kirurgi ble kontaktet for å teste søknaden. Gjennom flere kognitive walkthrough økter, svakhetene i programmet vil bli bestemt og justeringer kan gjøres. Videre vil bruken av søknadene kontinuerlig overvåkes for å forbedre søknaden under og etter ferdigstillelse av denne studien.

Kontroll-og intervensjonsgruppe

apptimize studiegruppe

Pasienter i intervensjonsgruppen vil få instruksjoner om hvordan man laster Ned APPtimize-applikasjonen kort tid etter at operasjonen er planlagt. Søknaden vil bli brukt til 42 dager postoperativ. DE valgte ERAS-elementene (Tabell 2) er oversatt til praktiske pasienttilpassede funksjoner som kan vises i applikasjonen når som helst, men vil også bli brakt til pasientens oppmerksomhet gjennom push-varsler (Tabell 3) til faste tider. Push-varslingene forsøker å be pasienten om å iverksette tiltak mot ET EPOKEELEMENT som krever handling på det aktuelle tidspunktet. Hovedmålene med søknaden er: å informere og utdanne pasienten, å stimulere pasientdeltakelse gjennom hele den perioperative omsorgsveien, og å overvåke daglig aktivitet. All informasjon gitt av søknaden kan nås når som helst, men også når ET ERAS-element i omsorgsveien anses å være fullført. Figur 1 illustrerer utformingen av applikasjonen, med det tredje skjermbildet som viser programmets funksjon ‘dashboard’. Denne funksjonen representerer ferdigstillelse av tre fag: 1. gjennomføring av det daglige aktivitetsmålet 2. gjennomføring av aktive EPOKER elementer, og 3. gjennomføring av selvregistrerte spørreskjemaer gjennom hele studien.

Screenshots APPtimize mobile application. NB Skriftlig tillatelse til å publisere innhold relatert Til APPtimize – mobilapplikasjonen ble innhentet fra designeren

for å måle daglig aktivitet vil pasienten bli bedt om å kontinuerlig bruke aktivitetsmåleren, fra 7 dager før sykehusinnleggelse eller så snart som mulig etter at operasjonen er planlagt hvis denne perioden er mindre enn 7 dager. Gjennomsnittlig daglig skrittelling i løpet av denne preoperative perioden vil bli brukt som en referanseverdi for baseline som vil bli brukt til å beregne det individuelle målet for postoperativ daglig skrittelling. Målet for det postoperative daglige skrittallet er basert på en daglig økende prosentandel av det gjennomsnittlige preoperative daglige skrittallet (Tabell 4). Prosentene er sammenlignbare med de vanlige aktivitetsinstruksjonene gitt av den lokale fysioterapeut og generelt anbefalt i litteraturen . Pasientene vil få instruksjoner om å bruke aktivitetsmåleren til 21 dager etter operasjonen, siden den største økningen i aktivitet forventes i denne perioden .

Kontrollgruppe

kontrollgruppen vil motta «pleie som vanlig». For nøyaktig å sammenligne pre – og postoperativ aktivitet mellom begge gruppene, vil kontrollgruppen imidlertid bli bedt om å også bruke en aktivitetssporing 7 dager før sykehusopptak eller så snart som mulig etter at operasjonen er planlagt hvis denne perioden er mindre enn 7 dager. Aktivitetssporeren må brukes til 21 dager etter operasjonen. Det gis ingen tilbakemelding via aktivitetssporeren til kontrollgruppepasienten, da det kan påvirke den daglige aktiviteten. For å registrere ferdigstillelse AV EPOKEELEMENTENE i den siste dagen, vil pasienter i kontrollgruppen bli bedt om å fylle ut en sjekkliste for ferdigstillelse AV EPOKEELEMENTENE i en dagbok en gang om dagen.

Resultater

det primære resultatet er det totale gjennomsnittlige samsvaret for de valgte aktive ERA-elementene (Tabell 2). Siden søknaden er pasientsentrert og fokuserer på å gi pasientene kontroll over sin egen helse, Anses PROMs, som helserelatert livskvalitet og pasienttilfredshet, som viktige sekundære utfallsparametere. Andre sekundære utfall inkluderer postoperative utfallsparametere (f. eks. komplikasjoner), gastro-intestinal restitusjon (f.eks. tid til avføring), aktivitet og smertemålinger. Tabell 5 beskriver alle studieresultater og hvordan og når disse skal måles.

Rekruttering

koordinerende forsker I apptimize-studien vil vise ukentlig kolorektale poliklinikklister per senter for kvalifiserte deltakere. Behandlende lege vil bli bedt om å få tillatelse fra pasientene til å bli kontaktet av koordinerende forsker. Den behandlende legen deler Ut Pasientinformasjonsskjemaet (Pif) når pasientene samtykker i å bli kontaktet av koordinerende forsker. Etter tillatelse til å bli kontaktet og ‘informert samtykke til screening’ er oppnådd, vil koordinerende forsker ringe pasienten for å forklare studien og ta opp eventuelle spørsmål pasienten måtte ha etter å ha lest PIF. Etter telefonsamtalen vil pasientene få en rimelig beslutningstid – minst minimum 72 timer – for å avgjøre om de ønsker å delta. Grunner til å nekte deltakelse vil bli registrert og pasienter blir bedt om tillatelse til innsamling av postoperative utfallsparametere. Etter å ha innhentet skriftlig samtykke, deltakerne vil bli randomisert.

gruppeallokering og blinding

etter inkludering blir deltakerne randomisert til mobilapplikasjonsgruppen (intervensjonsgruppen) eller standardbehandlingsgruppen (kontrollgruppen) i et 1:1-forhold, ved hjelp av en internett-randomiseringsmodul med stratifisering for godartet eller ondartet patologi og alder (> 50 år og < 50 år). Tilfeldige blokkstørrelser på 2, 4 og 6 vil bli brukt. Den koordinerende forskeren vil starte tildelingssekvensen og følge studieinnmelding.

Deltakere, fagpersoner i helseteamet og utfallsvurderere vil ikke bli blindet for behandlingsallokeringen. Pasienter vil bli bedt om å ikke fortelle andre pasienter i sin menighet hvis de ble tildelt intervensjons-eller kontrollgruppen.

datainnsamling

data fra intervensjonsgruppen vil for det meste automatisk samles inn og lagres i databasen. For eksempel vil resultatene fra de selvrapporterte spørreskjemaene bli sendt fra søknaden til databasen. Noen data vil bli samlet inn gjennom Elektronisk Helsejournal (EHR) av koordinerende forsker og lagt inn i saksrapportskjemaer (CRFs). Når det gjelder kontrollgruppen, vil dataene fra pasientmelken, de selvregistrerte spørreskjemaene og data fra aktivitetssporeren bli lagt inn manuelt i CRF. Forsøksfunn vil bli lagret i samsvar med lokale databeskyttelseslover og håndtert i fortrolighet. En vurdering av personvernkonsekvenser har vært en del av protokollen.

beregning Av Prøvestørrelse

Samsvar med de aktive EPOKEELEMENTENE er beskrevet i litteraturen. Studien populasjon og data analyser av studiet Av Thorn et al. deler likheter med vår foreslåtte studie . Derfor brukte vi resultater fra studiet Av Thorn et al. som referanser verdier for å beregne prøvestørrelsen. Vi antok at DE TO EPOKEELEMENTENE ‘tidlig mobilisering ‘og’ adekvat inntak ‘ var mest avhengig av pasientens deltakelse, og som en mobilapplikasjon som stimulerer pasienten til å mobilisere og følge et normalt kosthold, kunne bidra mest til. Gjennomsnittlig overholdelse av disse to elementene er 57% . Vi antar at den totale gjennomsnittlige samsvarsprosenten av de valgte aktive elementene I APPtimize-studiegruppen vil øke til 62%. Selv om en økning på 5% kanskje ikke virker klinisk relevant, forventer vi at enkelte INDIVIDUELLE EPOKER-elementer, som tidlig mobilisering, til og med viser en større økning og dermed forbedrer klinisk nytte. Gjennom en utvalgsstørrelsesberegning med 90% effekt, en 2-sidig alfa på 0,05 og et standardavvik på 9, anslo vi at 70 deltakere per studiegruppe er nødvendig. Et tap for oppfølging på 10% ble estimert. Derfor er den totale målprøvestørrelsen 156 deltakere ((2 × 70) / 0.9 = 156).

dataanalyser

Statistiske analyser av eventuelle forskjeller mellom de to studiegruppene vil bli utført MED SPSS For Windows versjon 25 Eller høyere (SPSS Inc. Chicago, IL). Data vil bli analysert i henhold til intention to treat-protokollen. Hvis det er aktuelt, vil manglende data bli tilregnet. Baseline karakteristika vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk og sammenlignet mellom intervensjons-og kontrollgruppene. Kontinuerlige data vil bli rapportert som gjennomsnitts-og standardavvik ved normalfordeling og som median 95% konfidensintervall ved ikke-normalfordeling. Normalitet av datafordelingen vil bli analysert ved å visuelt inspisere histogrammer og Kolmogorov-Smirnov test. Komparativ analyse vil bli gjort ved bruk av en tosidig t-test ved normalfordeling og Ved Hjelp Av Mann-Whitney u-testen ved ikke-normalfordeling. P-verdier for ≤0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante.

Kategoriske data vil bli vist som tall og prosenter og analysert ved Hjelp Av En Chi-kvadrat test.

Undersøkelsessted, kirurgisk prosedyre, alder og score på e-helse literacy test vil bli tatt i betraktning som kovariater i de justerte analysene. Tilsiktede undergruppeanalyser vil bli utført for det kirurgiske inngrepet.

for å estimere det primære resultatet, vil den totale gjennomsnittlige samsvaren til de valgte aktive ERAS-elementene, bli scoret som ‘fullført’ eller ‘ ikke fullført ‘(dikotom), som beskrevet AV ERAS-protokollen. For eksempel bør urinkateteret fjernes på dag ett etter operasjonen. Hvis dette ikke kunne skje, ble elementet scoret som ‘ikke fullført’. For både intervensjons-og kontrollgruppene beregnes andelen fullføring av hvert enkelt aktivt element. Den samlede compliance er et gjennomsnitt av de enkelte fullføringsprosentene. Protokolloverensstemmelsen er en kontinuerlig variabel og vil bli rapportert som gjennomsnitts-og standardavvik ved normalfordeling og som median og 95% konfidensintervall ved ikke-normalfordeling.

forholdet mellom bruken av søknaden og de sekundære utfallene nevnt i Tabell 5 vil bli undersøkt med en lineær regresjon.

Prognostiske faktorer

preoperative baseline egenskaper vil bli samlet (kjønn, alder, ASA klassifisering, Kroppsmasseindeks (BMI), røyking, alkoholinntak, Karnofsky score, komorbiditet, indikasjon for kirurgi og ehelse leseferdighet vil bli vurdert standardisert).

potensielle confounders

Større per – og postoperative hendelser, som komplikasjoner under kirurgi eller et lengre sykehusopphold på grunn av komplikasjoner i den postoperative forløpet, tilbaketaking, eller re-intervensjon i løpet av 30 dager oppfølging periode etter operasjonen, anses som potensielle confounders. Direkte omsorgspersoner, som sykepleier, blir bedt om å registrere potensielle confounders I EHR. Koordineringsforskeren vil undersøke hver deltaker FOR EPJ for per-og postoperative komplikasjoner etter at oppfølgingsperioden er fullført.

seponering og seponering av Forsøk

når en forsøksdeltaker opplever uhåndterlige negative følelser forårsaket av Bruk Av APPtimize-applikasjonen, som angst eller fysisk ubehag, anbefales det at deltakelsen i apptimize-studien avsluttes. Pasienter informeres når som helst om sin rett til å trekke seg fra studien uten forklaring. Tilbaketrukne deltakere vil bli spurt om data om deres sykehusopptak kan samles inn, og de vil bli bedt om å signere et informert samtykke hvis de godtar denne datainnsamlingen. Datainnsamling av tilbaketrukne deltakere består av: generelle pasientegenskaper, ehelse leseferdighet vurdering, sykdomsrelaterte egenskaper og postoperative data.

Formidling av forsøksresultater

Resultatene Fra apptimize-studien vil bli formidlet ved publisering i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter og ved presentasjoner på vitenskapelige konferanser. Også pasientorganisasjoner med interesse for godartet eller ondartet kolorektal sykdom vil bli informert om resultatene av forsøket.