Food And Drug Administration er ansvarlig for å fortelle oss hvilke matvarer, narkotika og medisinsk utstyr som er trygge for oss å bruke. De fleste av oss antar at det betyr at alt som er blitt ryddet eller godkjent AV FDA, har blitt grundig testet, men det er ikke alltid sant.Det er et stort skille mellom et stoff eller medisinsk utstyr som ER GODKJENT AV FDA og DE SOM ER GODKJENT AV FDA. Gitt at flere og flere tekniske produkter blir overvåket AV FDA, er det viktig å forstå forskjellen.

Jeg må tippe hatten min Til John Oliver Fra Forrige Uke I Kveld for inspirasjon for denne guiden. I sin episode 2. juni 2019 dekket han farene ved å bruke eldre medisinske enheter FOR Å få FDA-godkjenning, som jeg vil forklare nedenfor.

hva REGULERER FDA?

For Det meste Vurderer Food And Drug Administration sikkerhet og effekt av:

• Reseptbelagte legemidler til mennesker og dyr
• Over-the-counter narkotika
• Biologiske Legemidler (f. eks. Kosttilskudd (ikke alle ER UNDERLAGT FDA regulering)
• Medisinsk utstyr (alt fra tre tunge depressorer til pacemakere)
• Kirurgiske implantater
• tilsetningsstoffer
• Kosmetikk
• Produkter som avgir stråling (F.Eks Røntgen, mikrobølgeovner)
• Tobakksprodukter
• Spedbarnsformel

hva betyr «FDA godkjent»?

«FDA godkjent» betyr at byrået har fastslått at » fordelene med produktet oppveier de kjente risikoene for den tiltenkte bruken.»Produsenter må sende inn en premarket approval (pma) søknad og resultatene av klinisk testing for å få godkjenning.

NÅR du bestemmer deg for å godkjenne et produkt eller stoff, MÅ FDA avgjøre om fordelene oppveier risikoen. FDA er vanligvis tilbøyelig til å godkjenne et produkt som har høyere risiko hvis den potensielle fordelen er betydelig – som en kunstig hjerteventil som kan redde en persons liv.

Hvilke produkter MÅ FDA godkjent?FDA-godkjenning er vanligvis obligatorisk for å markedsføre eller selge produkter i USA som kan ha en betydelig risiko for skade eller sykdom, men kan også være til nytte for helsen din-for eksempel reseptbelagte medisiner, over-the-counter medisiner, vaksiner og klasse III medisinsk utstyr.FDA kategoriserer medisinsk utstyr I KLASSE III, KLASSE II Og Klasse I. Komplekse medisinske enheter som er implantert i kroppen din, livsopprettholde eller har potensial til å forårsake betydelig skade ELLER sykdom i kroppen, er I KLASSE III. de inkluderer implanterte pacemakere, erstatningshjerteventiler og til og med brystimplantater.

Enheter og Produkter med lavere risiko som brukes utenfor kroppen, som kondomer, motoriserte rullestoler og bandasjer, faller Inn Under KLASSE II OG Klasse I. som referanse er APPLES EKG-app for Apple Watch i Klasse II.

hva betyr’ FDA cleared’?

klasse II og klasse i medisinsk utstyr er vanligvis «ryddet «AV FDA, noe som betyr at produsenten kan demonstrere at deres produkt er» vesentlig ekvivalent med en annen (lignende) lovlig markedsført enhet » som allerede HAR FDA-godkjenning eller godkjenning. De allerede rydde produktene kalles et predikat.for eksempel, la oss si hypotetisk At Apple ønsket å lage en pacemaker, med samme design og funksjoner som en som allerede eksisterer. Selskapet kan få FDA-godkjenning hvis det kan sammenligne produktet med et annet som allerede er på markedet og demonstrere at det er like trygt og effektivt, og fungerer på samme måte.

Bedrifter må sende inn en «premarket notification submission» eller 510 (k) TIL FDA slik at den kan gjennomgå produktet og fjerne det. NÅR FDA erklærer at en ny medisinsk enhet er vesentlig lik et predikat, blir det «ryddet» og kan markedsføres og selges i USA.

systemet er ikke perfekt

problemet med FDAS godkjenningssystem, Som John Oliver påpekte, er at selskaper ofte får sitt produkt ryddet ved å bruke eldre predikater som senere ble tilbakekalt av sikkerhetshensyn.Bare FORDI en enhet BLE GODKJENT AV FDA eller fjernet, betyr det ikke alltid at den er trygg. Det er derfor du ser annonser for klassesøksmål som spør om du eller en elsket brukte ET FDA-godkjent produkt, og led permanent kroppslig skade eller døde som et resultat. Disse defekte produktene endte med å forårsake betydelige helseproblemer, selv om de ble ryddet eller godkjent.

DET er viktig å forstå AT FDA ikke utvikler noen av produktene det evaluerer for godkjenning. Det utfører heller ikke sin egen testing-i stedet vurderer den resultatene av uavhengig laboratorium og klinisk testing for å avgjøre om produktet, stoffet eller matadditivet er trygt og så effektivt som det hevder å være.

Hvilke forbruker tech produkter ER FDA ryddet?

Dette er på ingen måte en uttømmende liste over medisinske tekniske enheter og produkter som NYLIG har blitt klarert AV FDA, men Noen få vi har dekket på CNET inkluderer:

• Samsung Galaxy Watch 3 har EN EKG-funksjon MED FDA-godkjenning, men Den er ennå ikke tilgjengelig i USA.monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) system, som sender milde elektriske stimuleringssjokk til nervesystemet for å behandle ADHD.
• Apple EKG-appen, som Lar Apple Watch series 4 måle de elektriske impulsene fra hjertet ditt for å generere EN EKG.
• AliveCor ‘ S KardiaMobile 6L, en bærbar sensor som kobles til smarttelefonen for å generere EN EKG.
• The Verily Study Watch, Fra Alphabets biovitenskapsfirma, som kan utføre EN EKG.Ikke teknisk tech, men The Impossible Burger ‘s soy leghemoglobin, eller «heme», som HAR blitt utpekt som «generelt anerkjent som trygt» AV FDA.

Hvorfor betyr dette noe?

flere og flere teknologibedrifter lager produkter som kan måle vitale tegn og se etter mønstre i hjerterytmen din som tidligere kun profesjonelle helsetjenester kunne. Vi kommer bare til å se flere forbrukerhelsetekniske enheter i de kommende årene, og mange VIL BLI FDA ryddet.

Til Tross for de pågående problemene med produkter som blir ryddet basert på eldre, usikre predikater, må du ikke slås av av den etiketten. De fleste av disse forbrukerinnretningene vil ikke være invasive eller sannsynligvis forårsake betydelig kroppslig skade. Men Hvis Dagen noen gang kommer Når Apple lager En Klasse III-enhet, blir Du i det minste informert nok til å forstå implikasjonene.