Regulatorisk Anerkjennelse Av Sekundære Standarder

(1) Human Drug CGMP Notes, Vol 9, Nummer 3, 2001 (Intern FDA-Publikasjon):
Spørsmål: Kan et selskap bruke referansestandarder fra andre kilder enn USP?
A: Ja. Bruk av en annen KILDE enn USP kan aksepteres dersom referansestandarden inkorporerer de kritiske karakteristiske egenskapene, er egnet for det tiltenkte formål og støttes av fullstendig dokumentasjon..Leverandørens analysesertifikat skal rapportere resultater av testing for å karakterisere materialet på en tilstrekkelig måte på tvers av et komplett utvalg av kvalitetsegenskaper.
(2) FDA: Veiledning For Industri; Analytiske Prosedyrer Og Metoder Validering, August 2000:
«en referansestandard (dvs.primærstandard) kan fås FRA USP/NF eller andre offisielle kilder (F. eks. CBER, 21 CFR 610.0). En arbeidsstandard (dvs. intern eller sekundær standard) er en standard som er kvalifisert mot og brukt i stedet for referansestandarden.»
(3) United States Pharmacopeia, General Chapter <>:
» Bruk Av Referansestandarder: NÅR USP-eller NF-tester eller-analyser krever BRUK AV EN USP-Referansestandard, er bare de resultatene som er oppnådd ved bruk av den angitte USP-Referansestandarden, avgjørende for å demonstrere samsvar med SLIKE USP – eller NF-standarder. MENS USP standarder gjelder til enhver tid i livet til en artikkel fra produksjon til utløp, USP angir ikke når testing må gjøres, eller noen frekvens av testing. Følgelig bruker brukere AV USP og NF en rekke strategier og praksiser for å sikre at artikler oppnår og opprettholder samsvar med kompendiale krav, inkludert når og hvis testet. Slike strategier og praksiser kan omfatte bruk av sekundære standarder som kan spores til USP-Referansestandarden, for å supplere eller understøtte enhver testing som gjennomføres med det formål å endelig demonstrere samsvar med gjeldende kompendialstandarder. Fordi tildeling av en verdi til en standard er en av de viktigste faktorene som påvirker nøyaktigheten av en analyse, er det avgjørende at dette gjøres riktig.»
(4) European Pharmacopoeia, Kapittel 5.12:
«Sekundær standard: en standard etablert ved sammenligning med en primær standard. En sekundær standard kan brukes til rutinemessige kvalitetskontrollformål for enhver av de bruksområder som er beskrevet ovenfor for primærstandarder, forutsatt at den er etablert med henvisning til primærstandarden.»

tilbake til toppen