Har du noen gang spurt legen din om stoffet de foreskriver deg, ER FDA-godkjent for HVORDAN de foreskriver det? Når en lege foreskriver EN FDA-godkjent legemiddel for en sykdom eller tilstand, aldersgruppe, eller dosering annet enn hva det har blitt godkjent for, så det kalles en godkjent, eller» off-label, » bruk.

Off-label bruk er en lovlig og ganske vanlig praksis – en av fem polikliniske resepter I USA er for off-label bruk! Pasienter kan bli overrasket over hvor vanlig off-label forskrivning er, og at leger ikke trenger å informere pasienter når de forskriver et stoff off-label.Et legemiddel ER FDA-godkjent for visse sykdommer eller tilstander, aldersgrupper og doser; det har blitt evaluert for sikkerhet og effekt innenfor disse kriteriene i kliniske studier. For disse pasientene anses stoffet som trygt, noe som betyr at fordelene oppveier risikoen og potensielle bivirkninger.

når du normalt er foreskrevet ET FDA-godkjent legemiddel, kan DU være trygg PÅ AT USA Food And Drug Administration (FDA) har nøye vurdert fordeler og risiko, det er sterke vitenskapelige data som støtter bruken, og det er godkjente legeveiledninger om hvordan du trygt og effektivt bruker stoffet for sykdommen eller tilstanden. For å bli godkjent, må stoffet anses som trygt og effektivt, med akseptable bivirkninger der fordelene av stoffet oppveier de potensielle risikoene.legene kan imidlertid foreskrive et stoff for en sykdom eller tilstand som det ikke er godkjent for hvis de mener det er medisinsk hensiktsmessig. Unntaket fra dette er at noen kontrollerte stoffer, som opioider, kun kan foreskrives for godkjente forhold.»Mange mennesker kan bli overrasket over å vite AT FDA regulerer narkotika godkjenning, ikke narkotika forskrivning,» Sa G. Caleb Alexander, en medisinsk etikk talsmann og assisterende professor i medisin Ved University Of Chicago Medical Center. «Legene er fri til å foreskrive noe stoff for noen .»

Så hva skjer når en lege mener at et stoff kan være nyttig for en annen sykdom eller tilstand som DET ikke ER FDA-godkjent å behandle?

hva er egentlig off-label narkotikabruk?Off-label-bruk kan beskrive en rekke situasjoner for bruk AV ET FDA-godkjent legemiddel, inkludert forskrivning av stoffet for en sykdom eller tilstand det ikke er godkjent for (for eksempel å gi kjemoterapi for en type kreft det ikke er godkjent for å behandle), gi stoffet i en annen formulering (for eksempel å gi det intravenøst versus sin godkjente orale kapselform), eller til og med foreskrive det med en annen dose enn den er godkjent for (for eksempel å ta to tabletter daglig i stedet for den godkjente en tablett daglig dosering).Det er viktig å huske at selv om disse stoffene HAR BLITT FDA-godkjent og har kjente sikkerhetsprofiler og bivirkninger, er de teknisk bare kjent for sykdommen eller tilstanden, aldersgruppen og spesifikke doseringsmengder som stoffet har blitt testet for (og er godkjent for). Endring av noen av disse parametrene kan påvirke hvordan stoffet virker og bivirkningene det kan ha-vi kan ikke være sikre fordi det ikke har blitt testet under disse situasjonene.

når oppveier fordelene risikoen for off-label bruk?

Hvorfor en lege kan vurdere off-label bruk avhenger av pasientens situasjon. HVIS DET ikke FINNES FDA-godkjente legemidler for deres sykdom eller tilstand, er det eneste alternativet en lege kan ha, å foreskrive et legemiddel off-label. Hvis en pasient allerede har prøvd alle godkjente legemidler uten hell, så legen kan se mot andre godkjente legemidler for off-label bruk. Off-label bruk kan også være fornuftig for en sykdom eller tilstand nært knyttet til det som stoffet er godkjent for. Dette gjør det mulig for en pasient å potensielt ha nytte uten Å måtte vente PÅ FDA-godkjenning, noe som er spesielt viktig i sykdommer som kreft.

off-label bruk er imidlertid et debattert emne. Leger fremhever bruken i medisin når det ikke finnes andre eller bedre alternativer, men vet også at det er økt risiko for søksmål dersom en pasient opplever alvorlige bivirkninger av et off-label foreskrevet legemiddel. Det er en fin linje mellom evidensbasert bruk med strenge retningslinjer og kvelende pasienters tilgang til nye og potensielt livreddende stoffer.

det er også verdt å merke seg at leger kan være uvitende om eller uklart om godkjenningsstatusen til enkelte legemidler. Alexander fremhevet også at «bedre strategier og verktøy er presserende behov for å informere leger om vanlige, off-label bruksområder som utgjør størst skade.»

Hvilke spørsmål å stille om off-label bruk

off-label bruk er ikke, generelt, den første linjen av behandling en lege vil prøve – det er vanligvis reservert for en » siste tilnærming.»Hvis en lege foreslår å bruke et stoff off-label, ikke nøl med å spørre henne/ham hvorfor de foreslår at stoffet og hvilke bevis de baserer sin beslutning på. Å forstå de potensielle risikoene versus fordelene er spesielt viktig for off-label bruk, selv om risikoen og fordelene kanskje ikke er fullt kjent.

det vil også være nyttig å snakke med din helseforsikring leverandøren for å avklare hvorvidt stoffet vil bli dekket for den forventede off-label bruk. Forsikringsselskaper kan ikke betale for uautoriserte bruksområder, noe som resulterer i høyere kostnader for pasienten. Heldigvis Har Medicare økt sin dekning av off-label bruk av kreftmedisiner.

Off-label narkotikabruk kan være en mulighet til å lære OG utvide FDA-godkjenning retningslinjer også. Du kan spørre legen din om det er noen pågående kliniske studier som du kan delta i – hvis legen foreskriver dette stoffet til deg off-label, er det sannsynligvis en logisk grunn som er verdt å utforske. Ved å studere hvor effektivt off-label stoffet er under en ny omstendighet, kan en nyttig oppdagelse gjøres som kan føre TIL EN FDA-godkjenning av stoffet for det som tidligere var en off-label bruk.

Hvilke typer legemidler brukes ofte off-label?som du kanskje mistenker, er off-label forskrivning mer vanlig for sjeldne sykdommer og kreft, der godkjente narkotika alternativer har en tendens til å være begrenset eller ikke-eksisterende. Ifølge American Cancer Society, » en 2008 studie fant at 8 av 10 kreft leger undersøkt hadde foreskrevet medisiner off-label.»Et kjemoterapimedikament kan brukes off-label fordi det bare er godkjent for en bestemt type kreft, men kan potensielt målrette mot andre svulster. Onkologer og kreftpasienter har en tendens til å også være mer villige til å prøve narkotika off-label som kjemoterapi behandlinger ofte kombinere flere legemidler og narkotika alternativer (eller legemidler som er effektive mot pasientens kreft) kan være begrenset.den anti-angst narkotika ativan (lorazepam) er ofte brukt off-label som en anti-kvalme narkotika og i en off-label rute (under tungen i stedet for den godkjente oral, intravenøs, eller intramuskulær ruter) under kreftbehandling.Betablokkere, TIDLIGERE FDA-godkjent for høyt blodtrykk, var en gang så vidt foreskrevet av kardiologer for å behandle hjertesvikt at de ble ansett som en standard for omsorg for hjertesviktpasienter. Nå er noen betablokkere TIL OG MED FDA-godkjent for å behandle hjertesvikt, og peker på at det ikke er uvanlig at off-label bruker TIL Å bli FDA-godkjent med nok bruk og formelle kliniske studier.Psykiatriske medisiner er også svært vanlig foreskrevet off-label, spesielt for bruk hos barn, så mange legemidler er mindre vanlig testet i denne aldersgruppen. Trisykliske antidepressiva, en gammel klasse antidepressiva som sjelden brukes til å behandle depresjon i dag på grunn av sikrere legemiddelalternativer, har vist seg å være effektive ved behandling av visse typer kroniske smerter, for eksempel bruk av amitriptylin som et førstelinjemedikament for fibromyalgi smerte. Antipsykotika er også ofte foreskrevet off-label for attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Visse nyere antipsykotika (som aripiprazol og olanzapin) er ofte foreskrevet off-label for andre relaterte lidelser, som obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), demens, angst, rusmisbruk, spiseforstyrrelser og søvnløshet.For flere narkotikaeksempler og deres off-label-bruk, Samlet Consumer Reports en liste over ofte foreskrevne off-label-legemidler.Fen-Phen: en beryktet off-label eksempel en av de mest beryktede off-label resept hendelser innebærer kombinasjonen av fenfluramine hydroklorid og phentermine (kjent som Fen-Phen). På 1990-tallet ble de nå forbudte appetittundertrykkende stoffene godkjent for kortvarig bruk for å behandle fedme individuelt-kombinasjonen ble ALDRI GODKJENT AV FDA.

dette er et uheldig eksempel på hvor mye makt vitenskapelig publisering og media kan ha. Etter at resultatene fra en klinisk studie som ser på effekten Av Fen-Phen kombinasjonsterapi på vekttap ble publisert I Journal Of Clinical Pharmacology i 1992, utbredt mediedekning i 1995 detaljert medikamentets dramatiske vekttapseffekter.Legene begynte å foreskrive Fen-Phen-stoffkombinasjonen, med over 18 millioner resepter i 1996. Kort tid etter ble ødeleggende bivirkninger, inkludert alvorlige (og muligens dødelige) hjerteventilavvik som kunne være langvarige, først beskrevet I En New England Journal Of Medicine-artikkel i August 1997. Etter at flere tilfeller av hjerteventilproblemer knyttet Til Fen-Phen ble rapportert TIL FDA, ble to fenfluraminmedisiner (Pondimin og Redux) trukket tilbake fra markedet i September 1997 (phentermine ble aldri trukket tilbake).

dette førte også til en multi-milliard-dollar søksmål. Du kan lese mer om Fen-Phen-katastrofen og søksmålet I Alicia Mundy ‘ s 2001 bok Dispensing with The Truth.