PRECAUTIONS

General

As with other antibacterial preparations, prolonged useof ciprofloxacin may result in overgrowth of nonsusceptible organisms,including fungi. If superinfection occurs, appropriate therapy should be initiated.Whenever clinical judgment dictates, the patient should be examined with theaid of magnification, such as slit lamp biomicroscopy and, where appropriate,fluorescein staining.

Ciprofloxacin bør seponeres førstutseende av hudutslett eller andre tegn på overfølsomhetsreaksjon. Inkliniske studier av pasienter med bakteriell hornhinnesår, et hvitt krystallinskrystallinprecipitat lokalisert i den overfladiske delen av hornhinnefeilen varobservert hos 35 (16,6%) av 210 pasienter. Utbruddet av bunnfallet var innenfor24 timer til 7 dager etter start av behandlingen. I en pasient var utfellingetumiddelbart vannet ut ved utseendet. Hos 17 pasienter, oppløsning avfellingen ble sett på 1 til 8 dager (syv innen de første 24-72 timer),hos fem pasienter ble oppløsning notert på 10-13 dager. Hos ni pasienter var eksakte oppløsningsdager utilgjengelige, men ved oppfølgingsundersøkelser, 18-44 dager etter inntreden av hendelsen, ble fullstendig oppløsning av bunnfallet notert. Hos tre pasienter var utfallsinformasjon utilgjengelig. Utfellingene forhindret ikke fortsatt bruk av ciprofloksacin, og påvirket heller ikke sårets kliniske forløp eller visuelle utfall negativt. (SE BIVIRKNINGER).

Karsinogenese, Mutagenese, Nedsatt Fertilitet

Åtte in vitro mutagenitetstester er utført med ciprofloksacin, og testresultatene er listet opp nedenfor:

Salmonella / Microsome Test (Negativ)
E. Kinesisk Hamster V79 Celle HGPRT Test (Negativ)
Syrisk Hamster Embryocelle Transformasjon Assay (Negativ)
Saccharomyces cerevisiae Punkt Mutasjon Assay (Negativ)
Saccharomyces cerevisiae Mitotisk Crossover Og Gen Konvertering Assay (Negativ)
Rotte Hepatocyte DNA Reparasjon Assay (Positiv)

dermed to av de åtte testene var positive, men Resultatene Av følgende tre in vivo testsystemer Ga Negative Resultater:

Rat Hepatocyte DNA Repair Assay
Mikronukleustest (Mus)
Dominant Dødelig Test (Mus)

Langsiktige karsinogenitetsstudier hos mus og rotter er fullført. Etter daglig oral dosering i opptil to år er det ingen holdepunkter for at ciprofloksacin har hatt karsinogene eller tumorogene effekter hos disse artene.

Graviditet

Graviditet Kategori C: Reproduksjonsstudier har blitt utført på rotter og mus ved doser opptil seks ganger den vanlige daglige humanorale dosen og har ikke vist tegn på nedsatt fertilitet eller skade på fosteret på grunn av ciprofloksacin. Hos kaniner, som med de fleste antimikrobielle midler,ga ciprofloksacin (30 og 100 mg/kg oralt) gastrointestinale forstyrrelser som resulterte i maternal vekttap og økt forekomst av abort. Noteratogenisitet ble observert ved begge doser. Etter intravenøs administrering,ved doser opp til 20 mg/kg, ble det ikke produsert maternal toksisitet og ingen embryotoksisitet eller teratogenisitet ble observert. Det er ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide kvinner. CILOXAN® Oftalmisk Oppløsning bør kun brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen rettferdiggjør potensialetrisiko for fosteret.

Ammende Mødre

det er ikke kjent om topisk påført ciprofloxacin utskilles i morsmelk hos mennesker; det er imidlertid kjent at oralt administrertciprofloksacin utskilles i melk hos diegivende rotter og oral ciprofloxacinhar blitt rapportert i morsmelk hos mennesker etter en enkeltdose på 500 mg. Forsiktighetbør utøves når CILOXAN Oftalmisk Oppløsning administreres til anurgende mor.

Pediatrisk Bruk

Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter underalder på 1 år er ikke fastslått. Selv om ciprofloksacin og andrequinoloner forårsaker artropati hos umodne dyr etter oral administrasjon, forårsaket ikke topikal okulær administrering av ciprofloksacin til umodne dyr noen artropati, og det er ingen holdepunkter for at den oftalmiske doseringsformen har noen effekt på de vektbærende leddene.

Geriatrisk Bruk

det er ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter.