Zimmer Persona Knee Recall

Zimmer Persona Kneeシステムは、膝の自然な動作をより密接に模倣するように設計されました。 前任者のように、NexGenの膝の取り替え装置、より活動的で、より若い人口統計学のために長続きがすることを意図していた。 それは2012年に承認され、システムの主要な構成要素はわずか3年後にリコールを必要としました。

月に12,2015,米国食品医薬品局(FDA)Zimmerペルソナ小柱金属脛骨プレート膝インプラントのリコールを発行しました. クラスIIのリコールは、試験で見られる”放射線透過ライン”と装置の緩みに関する複数の苦情が提出された後に発行されました。

リコールは、米国の患者に移植された11,638台のデバイスに影響を与え、それらを受けた人は重度の痛みを受けたり、合併症のリスクに置かれた可能性 多くの場合、装置の故障は、膝の修正手術のための要件になります。

Zimmer Persona Approval

ペルソナ膝インプラントは、2012年にFDAの510(k)premarket authorizationプロセスを使用して承認されました。 510(k)プロセスを使用して、製造業者は古い装置との新しい装置の類似性に基づいて承認を受け取るかもしれ、従って、Zimmerの人格は公衆の使用のために解放された前に人間の主題でテストされていなかった。

承認からわずか三年後の2015年までに、FDAはペルソナ関節装置の緩みと放射線透過性線の開発に関する多数の報告を受けており、装置が支持骨から切断されたことを示している。 関節置換装置の早期緩みは、「早期障害」とも呼ばれ、しばしば改訂手術の必要性をもたらす。

月に12,2015,多数の有害事象報告がFDAに提出された後,代理店は、デバイスのクラスIIリコールを発行しました,医師や病院はすぐにデバイスの使用を中止す 残念なことに、FDAによると、11,638のデバイスはすでに移植されていました。

クラスIIリコールは、デバイスが一時的または可逆的な医療または健康の脅威を引き起こす可能性があることが発見されたときに発行されます。 ペルソナの共同ゆるむことおよびradiolucentライン開発は修正外科が不良な装置を取除き、取り替えるために行われれば”リバーシブル”考慮されるかもしれません。 装置の故障が十分に早くつかまえられなければ、深刻な複雑化は起因するかもしれません。

Zimmerペルソナの副作用

任意のタイプの膝関節置換装置は、副作用の数を運びます。 これは一般に一定期間後に行くこわばり、膨張、苦痛および剛さを含むかもしれません。

より深刻であり、デバイスの故障によって引き起こされる可能性のある副作用には、次のものがあります。

:

• 時間の経過とともに悪化する重度の膝の痛み
• 一時的または永続的な血管および神経損傷
• デバイスからの粒子の脱落による周囲の組織への損傷
• インプラント周囲の骨折
• デバイスの障害が転位をもたらす

デバイスの障害または緩みが発生した場合、関節が不安定になり、不動になることがあります。 それはまた周囲のティッシュへの傷害か損傷を引き起こすことができます。 ほとんどの場合、デバイスの故障や合併症が発生した場合は、膝の修正手術の一環としてデバイスを取り外して交換する必要があります。膝関節置換術は、多くの場合、より複雑であり、より大きな手術時間と回復時間を必要とします。

膝関節置換術は、多くの場合、より複雑であり、より多 場合によっては、損傷した関節組織または壊れた骨を修復および再構築するために複数の手術が必要な場合もあります。

Zimmer Persona訴訟

Zimmer Persona Knee recallは、初期のデバイス障害の危険にさらされた患者に移植された可能性のある約12,000のコンポーネントに影響を与えました。 多くの人々は、Zimmer Persona kneeデバイスによって引き起こされた怪我の補償を求めるために訴訟を提起しました。Zimmer-Biometはリコールや訴訟には新しいものではありません。

過去数年間、合併した会社は、Duromカップ、hipデバイス、NexGen kneeデバイスなどのZimmerおよびBiometデバイスによって引き起こされた害に対する複数のリコールと数千の訴訟に直面してきました。 いくつかのZimmer-Biomet訴訟が解決されましたが、多くは様々な裁判所に残る可能性があります。

この製品に関するクレームにもかかわらず、薬物/医療機器は米国FDAによって承認されたままです。