副作用

次の不利な反作用は分類の他のセクションでより詳しく論議されます:

• 心血管血栓イベント
• 消化管出血、潰瘍および穿孔
• 肝毒性
• 高血圧
• 心不全および浮腫
• 腎毒性および高カリウム血症
• アナフィラキシー反応
• 重篤な皮膚反応
• 血液毒性

臨床試験経験

臨床試験は広く様々な条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験での率と直接比較することはできず、 実際に観察されたレートを反映しています。

臨床開発中、913人の患者は、四肢の表在関節の変形性関節症における無作為化、二重盲検、多施設、車両制御、平行群研究においてVOLTARENゲルに曝露された。 これらのうち、513人の患者は膝の変形性関節症のためにVOLTARENゲルを受け、400人は手の変形性関節症のために治療された。 さらに、583人の患者は、膝の変形性関節症における制御されていない、オープンラベル、長期安全試験でVOLTARENゲルにさらされました。 これらのうち、355人の患者は1つの膝の変形性関節症のために扱われ、228人は両方の膝の変形性関節症のために扱われました。 曝露期間は、プラセボ対照試験では8週間から12週間、オープンラベル安全試験では最大12ヶ月の範囲であった。

短期プラセボ対照試験

VOLTARENゲルで治療された患者の少なくとも1％で観察された有害反応

voltarenゲルとプラセボ（ビヒクルゲル）を8-12週間（16g/日）の研究期間にわたって比較した短期プラセボ対照試験中に報告された非重篤な有害反応は、適用部位反応であった。 これらは、ボルタレンゲル群（7％）の頻度がプラセボ群（2％）よりも高い治療患者の>1％で発生した唯一の有害反応であった。

表1は、報告されたアプリケーションサイト反応の種類を示しています。 適用部位皮膚炎は、適用部位反応の最も頻繁なタイプであり、プラセボ患者の4％と比較して、VOLTARENゲルで治療された患者の1％によって報告された。テーブル

: Non-serious Application Site Adverse Reactions (≥1% VOLTAREN GEL Patients) – Short-term Controlled Trials

In the placebo-controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 5% for patients treated with VOLTAREN GEL, and 3% for patients in the placebo group. 適用部位皮膚炎を含む適用部位反応が治療中止の最も頻繁な理由であった。

長期オープンラベル安全性試験

オープンラベル、長期安全性試験では、有害反応の分布はプラセボ対照試験と同様であった。 この研究では、患者が1日あたり32gまでのVOLTARENゲルで最大1年間治療された場合、適用部位皮膚炎は患者の11％で観察された。 研究薬の中止につながった有害反応は、患者の12％で経験された。 研究の中止につながった最も一般的な有害反応は、患者の6％が経験した適用部位皮膚炎であった。

VOLTARENゲル（ジクロフェナクナトリウムゲル）のための全体のFDAの処方情報をお読みください