Trileptal
副作用
以下の重篤な副作用が記載されています以下および他の場所でラベルに記載されています:
- 低ナトリウム血症
- アナフィラキシー反応および血管浮腫
- カルバマゼピンに対する交差過敏反応
- 重篤な皮膚科学的反応
- 自殺行動およ
臨床試験の経験
臨床試験はWidelyvarying条件の下で行なわれるので、Adrugの臨床試験で観察される不利な反作用率はあることができません 別の臨床試験のレートと直接比較実際に観察されたレートを反映していない可能性があります。
すべての臨床試験で最も一般的な副作用
以前に他のAedで治療された成人における補助療法/単剤療法
最も一般的な（単剤のための合
これらの成人患者の約23％1,537有害反応のために治療を中止した。 一般的に中止に関連する有害反応は、めまい（6.4％）、複視（5.9％）、運動失調（5.2％）、嘔吐（5.1％）、吐き気（4.9％）、傾眠（3.8％）、頭痛（2.9％）、疲労（2.1％）、異常視力（2.1％）、振戦（1.8％）、異常歩行（1.7％）、発疹（1.4％）、低ナトリウム血症（1.4％）であった。1.0％）。
以前に他のAedで治療されていない成人における単独療法
これらの患者におけるトリレプタルとの最も一般的な（≧5％）有害反応は、以前に治療された患者のものと類似していた。
これらの295人の成人患者の約9％が中止された有害反応のために治療が行われた。
最も一般的に関連する副作用は、めまい（1.7％）、吐き気（1.7％）、発疹（1.7％）、頭痛（1.4％）であった。
以前に他のAedで治療された4歳以上の小児患者における補助療法/単剤療法
トリレプタリンとの最も一般的な（≧5％）副作用これらの患者は、成
これらの小児患者の約11％456有害反応のために治療を中止した。 中止に関連する最も一般的な副作用は、傾眠（2.4％）、嘔吐（2.0％）、運動失調（1.8％）、複視（1.3％）、めまい（1.3％）、疲労（1.1％）、眼振（1.1％）であった。
以前に他のAedで治療されていない4歳以上の小児患者における単剤療法
最も一般的な（≧5％）副作用これらの患者のトリレプタルは成人
約9.2％の152小児患者が副作用のために治療を中止した。 中止と最も一般的に関連した副作用（≧1％）は、発疹（5.3％）およびmaculopapularrash（1.3％）であった。
小児患者における補助療法/単独療法1ヶ月から<4歳以前に他のAedで治療されたか、以前に他のAedで治療されていない
トリレプタリンとの最も一般的な（≥5％）有害反応これらの患者は、高齢の小児および成人で見られるものと類似していた感染症および感染症を除いて、これらの若い小児でより頻繁に見られた。
これらの小児患者の約11％241有害反応のために治療を中止した。 一般的に中止に関連する副作用は次のとおりであった。: 痙攣（3.7％）、状態てんかん（1.2％）、運動失調（1.2％）。
以前に他のAedで治療された成人における補助療法/単独療法の対照臨床研究
表3は、てんかんを有する成人患者の少なくとも2％で発生し、TRILEPTALまたはプラセボを併用治療として治療し、TRILEPTALの任意の用量で治療された患者において数値的により一般的であった有害反応を示している。
表4は、他のAedから高用量トリレプタル（2400mg/日）または低用量（300mg/日）トリレプタルのいずれかに変換された患者の有害反応を示しています。 これらの単独療法研究のいくつかでは、予備忍容性段階の間に脱落した患者はテーブルに含まれていないことに注意してください。表3
表3
: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Adjunctive Therapy with TRILEPTAL in Adults
| Body System/ Adverse Reaction | TRILEPTAL Dos age (mg/day) | |||
| TRILEPTAL 600 N=163 % |
TRILEPTAL 1200 N=171 % |
TRILEPTAL 2400 N=126 % |
Placebo N=166 % |
|
| Body as a Whole | ||||
| Fatigue | 15 | 12 | 15 | 7 |
| Asthenia | 6 | 3 | 6 | 5 |
| Leg Edema | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Increased Weight | 1 | 2 | 2 | 1 |
| Feeling Abnormal | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Cardiovascular System | ||||
| Hypotension | 0 | 1 | 2 | 0 |
| Digestive System | ||||
| Nausea | 15 | 25 | 29 | 10 |
| Vomiting | 13 | 25 | 36 | 5 |
| Abdominal Pain | 10 | 13 | 11 | 5 |
| Diarrhea | 5 | 6 | 7 | 6 |
| Dyspepsia | 5 | 5 | 6 | 2 |
| Constipation | 2 | 2 | 6 | 4 |
| Gastritis | 2 | 1 | 2 | 1 |
| Metabolic and Nutritional Disorders | ||||
| Hyponatremia | 3 | 1 | 2 | 1 |
| Musculoskeletal System | ||||
| Muscle Weakness | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Sprains and Strains | 0 | 2 | 2 | 1 |
| Nervous System | ||||
| Headache | 32 | 28 | 26 | 23 |
| Dizziness | 26 | 32 | 49 | 13 |
| Somnolence | 20 | 28 | 36 | 12 |
| Ataxia | 9 | 17 | 31 | 5 |
| Nystagmus | 7 | 20 | 26 | 5 |
| Abnormal Gait | 5 | 10 | 17 | 1 |
| Insomnia | 4 | 2 | 3 | 1 |
| Tremor | 3 | 8 | 16 | 5 |
| Nervousness | 2 | 4 | 2 | 1 |
| Agitation | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Abnormal Coordination | 1 | 3 | 2 | 1 |
| Abnormal EEG | 0 | 0 | 2 | 0 |
| Speech Disorder | 1 | 1 | 3 | 0 |
| Confusion | 1 | 1 | 2 | 1 |
| Cranial Injury NOS | 1 | 0 | 2 | 1 |
| Dysmetria | 1 | 2 | 3 | 0 |
| Abnormal Thinking | 0 | 2 | 4 | 0 |
| Respiratory System | ||||
| Rhinitis | 2 | 4 | 5 | 4 |
| Skin and Appendages | ||||
| Acne | 1 | 2 | 2 | 0 |
| Special Senses | ||||
| Diplopia | 14 | 30 | 40 | 5 |
| Vertigo | 6 | 12 | 15 | 2 |
| Abnormal Vision | 6 | 14 | 13 | 4 |
| Abnormal Accommodation | 0 | 0 | 2 | 0 |
Table 4: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Previously Treated with OtherAEDs
| Body System/Adverse Reaction | TRILEPTAL 2400 mg/day N=86 % |
TRILEPTAL 300 mg/day N=86 % |
| Body as a Whole | ||
| Fatigue | 21 | 5 |
| Fever | 3 | 0 |
| Allergy | 2 | 0 |
| Generalized Edema | 2 | 1 |
| Chest Pain | 2 | 0 |
| Digestive System | ||
| Nausea | 22 | 7 |
| Vomiting | 15 | 5 |
| Diarrhea | 7 | 5 |
| Dyspepsia | 6 | 1 |
| Anorexia | 5 | 3 |
| Abdominal Pain | 5 | 3 |
| Dry Mouth | 3 | 0 |
| Hemorrhage Rectum | 2 | 0 |
| Toothache | 2 | 1 |
| Hemic and Lymphatic System | ||
| Lymphade no pathy | 2 | 0 |
| Infections and Infestations | ||
| Viral Infection | 7 | 5 |
| Infection | 2 | 0 |
| Metabolic and Nutritional Disorders | ||
| Hyponatremia | 5 | 0 |
| Thirst | 2 | 0 |
| Nervous System | ||
| Headache | 31 | 15 |
| Dizziness | 28 | 8 |
| Somnolence | 19 | 5 |
| Anxiety | 7 | 5 |
| Ataxia | 7 | 1 |
| Confusion | 7 | 0 |
| Nervousness | 7 | 0 |
| Insomnia | 6 | 3 |
| Tremor | 6 | 3 |
| Amnesia | 5 | 1 |
| Aggravated Convulsions | 5 | 2 |
| Emotional Lability | 3 | 2 |
| Hypoesthesia | 3 | 1 |
| Abnormal Coordination | 2 | 1 |
| Nystagmus | 2 | 0 |
| Speech Disorder | 2 | 0 |
| Respiratory System | ||
| Upper Respiratory Tract Infection | 10 | 5 |
| Coughing | 5 | 0 |
| Bronchitis | 3 | 0 |
| Pharyngitis | 3 | 0 |
| Skin and Appendages | ||
| Hot Flushes | 2 | 1 |
| Purpura | 2 | 0 |
| Special Senses | ||
| Abnormal Vision | 14 | 2 |
| Diplopia | 12 | 1 |
| Taste Perversion | 5 | 0 |
| Vertigo | 3 | 0 |
| Earache | 2 | 1 |
| Ear Infection NOS | 2 | 0 |
| Urogenital and Reproductive System | ||
| Urinary Tract Infection | 5 | 1 |
| 排尿頻度 | 2 | 1 |
| 膣炎 | 2 | 0 |
以前に他のAedで治療されていない成人における単剤療法の制御された臨床研究h4>
表5は、trileptal orplaceboで治療されたてんかんの成人患者の少なくとも2％で発生し、trileptalで治療された患者で数値的により一般的であった、以前に他のaedで治療されていない成人における単独療法の制御された臨床研究における有害反応を示している。表5
表5
表5: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Not Previously Treated with OtherAEDs
| Body System/ Adverse Reaction | TRILEPTAL N=55 % |
Placebo N=49 % |
| Body as a Whole | ||
| Falling Down NOS | 4 | 0 |
| Digestive System | ||
| Nausea | 16 | 12 |
| Diarrhea | 7 | 2 |
| Vomiting | 7 | 6 |
| Constipation | 5 | 0 |
| Dyspepsia | 5 | 4 |
| Musculoskeletal System | ||
| Back Pain | 4 | 2 |
| Nervous System | ||
| Dizziness | 22 | 6 |
| Headache | 13 | 10 |
| Ataxia | 5 | 0 |
| Nervousness | 5 | 2 |
| Amnesia | 4 | 2 |
| Abnormal Coordination | 4 | 2 |
| Tremor | 4 | 0 |
| Respiratory System | ||
| Upper Respiratory Tract Infection | 7 | 0 |
| Epistaxis | 4 | 0 |
| Infection Chest | 4 | 0 |
| Sinusitis | 4 | 2 |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 4 | 2 |
| Special Senses | ||
| Vision Abnormal | 4 | 0 |
以前に他のAedで治療された小児患者における補助療法/単独療法の対照臨床研究
表6は、TRILEPTALまたはプラセボで治療されたてんかん患者の少なくとも2％で発生し、TRILEPTALで治療された患者で数値的により一般的であった有害反応を示している。
表6: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Adjunctive Therapy/Monotherapy with TRILEPTAL in Pediatric PatientsPreviously Treated with Other AEDs
| Body System/ Adverse Reaction | TRILEPTAL N=171 % |
Placebo N=139 % |
| Body as a Whole | ||
| Fatigue | 13 | 9 |
| Allergy | 2 | 0 |
| Asthenia | 2 | 1 |
| Digestive System | ||
| Vomiting | 33 | 14 |
| Nausea | 19 | 5 |
| Constipation | 4 | 1 |
| Dyspepsia | 2 | 0 |
| Nervous System | ||
| Headache | 31 | 19 |
| Somnolence | 31 | 13 |
| Dizziness | 28 | 8 |
| Ataxia | 13 | 4 |
| Nystagmus | 9 | 1 |
| Emotional Lability | 8 | 4 |
| Abnormal Gait | 8 | 3 |
| Tremor | 6 | 4 |
| Speech Disorder | 3 | 1 |
| Impaired Concentration | 2 | 1 |
| Convulsions | 2 | 1 |
| Involuntary Muscle Contractions | 2 | 1 |
| Respiratory System | ||
| Rhinitis | 10 | 9 |
| Pneumonia | 2 | 1 |
| Skin and Appendages | ||
| 13 | 1 | |
| めまい | 2 | 0 |
トリレプタルの投与に関連して観察されたその他のイベント
、前表または本文のものを除き、合計565人に発生した有害反応 そしてTRILEPTALに露出される1,574人の大人およびそれは薬剤の使用と適度にlikelyto関連しています示されます。 集団に共通する事象、慢性疾患を反映する事象、および付随性を反映する可能性のある事象は、特に軽微な場合には省略される。 それらは減少頻度の順にリストされています。 この報告書はオープン-ラボランドで観察された事象を引用しているため、その因果関係におけるTRILEPTALの役割は確実に決定することはできない。
体全体として：発熱、倦怠感、痛み胸胸部、厳しさ、体重減少。
心血管系: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation,syncope, tachycardia.
Digestive System: appetite increased, blood instool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis,eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gumhyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.
Hematologic and Lymphatic System: thrombocytopenia.
Laboratory Abnormality: γ-ＧＴが増加し，高血糖，低カルシウム血症，低血糖，低カリウム血症，肝酵素が上昇し，血清トランスアミナーゼが増加した。
筋骨格系：高張筋。 神経系
神経系
神経系: 積極的な反応,健忘症,苦悩,不安,無関心,失語症,オーラ,悪化痙攣,せん妄,妄想,意識の抑うつレベル,発声障害,ジストニア,感情的不安定性,陶酔,錐体外路障害,酔っ眼瞼下垂症、パニック障害、麻痺、パロニリア、人格障害、精神病、眼瞼下垂、昏迷、テタニー。呼吸器系
呼吸器系
呼吸器系: asthma, dyspnea, epistaxis,laryngismus, pleurisy.
Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura,rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.
Special Senses: accommodation abnormal, cataract,conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa,photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.
Surgical and Medical Procedures: 手順dentaloral、手順女性生殖、手順筋骨格系、手順皮膚。泌尿生殖器および生殖器系：排尿障害、血尿、月経間出血、白血球減少、月経過多、排尿頻度、痛み腎、痛み尿路、多尿、持続勃起症、腎結石。
その他：全身性エリテマトーデス。
実験室試験
TRILEPTALで治療された患者では、125mmol/L以下の血清ナトリウムレベルが観察されている。臨床試験からの経験は、TRILEPTAL投与量が減少または中止されたとき、または患者が保存的に治療されたとき（例えば、流体制限）、血清ナトリウムレベルが正常に
臨床試験からの実験室データは、トリレプタル使用はT4の減少と関連しており、T3orshの変化はなかった。
市販後の経験
TRILEPTALの承認後の使用中に以下の有害反応が同定されている。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物暴露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。体全体として：多臓器過敏性発疹、発熱、リンパ節腫脹、異常な肝機能検査、好酸球増多および関節痛などの特徴を特徴とする障害
心血管系：房室ブロ: 再生不良性貧血
代謝および栄養障害：甲状腺機能低下症および不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群（SIADH）
皮膚および皮下組織障害：紅斑多形、スティーブンス-ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、急性全身性発疹性膿疱症（AGEP）
筋骨格系、結合組織および骨障害：TRILEPTALによる長期治療中の患者における骨密度の低下、骨粗鬆症および骨折の報告がある。
傷害、中毒、および手続き上の合併症: fall
Nervous System Disorders: dysarthria
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