警告

注意事項のセクションの一部として含まれています。

注意事項

RELPAXは、片頭痛の明確な診断が確立されている場合にのみ使用する必要があります。

心筋虚血、心筋梗塞、およびプリンツメタル狭心症

RELPAXは、虚血性または血管攣縮性CADを有する患者には禁忌である。 RELPAXの管理の後の少数の時間以内に起こる激しい心筋梗塞を含む深刻な心臓不利な反作用のまれなレポートが、ずっとあります。 これらの反応のいくつかは、既知のCADを持たない患者で発生した。 RELPAXはあってもCADの歴史のない患者では、冠動脈血管攣縮（Prinzmetal’sの狭心症）を引き起こす可能性があります。

RELPAXを受ける前に、複数の心血管危険因子（例えば、年齢の増加、糖尿病、高血圧、喫煙、肥満、CADの強い家族歴）を有するtriptan-naÃve患者において心血管評価を行う。 CADまたは冠状動脈のvasospasmの証拠があればRELPAXを使用しないで下さい。 否定的な心血管の評価がある多数の心血管の危険率の患者のために、医学的に指示された設定のRELPAXの最初の線量を管理し、RELPAXの管理の直後の心電図(ECG) そのような患者のために、RELPAXの断続的な長期使用者における定期的な心血管評価を検討する。

不整脈

心室頻拍および心室細動を含む心臓リズムの生命を脅かす障害は、5-HT1アゴニストの投与後数時間以内に報告されている。 これらの妨害が起こればRELPAXを中断して下さい。 RELPAXは、Wolff-Parkinson-White症候群または他の心臓付属伝導経路障害に関連する不整脈の患者には禁忌である。

胸、喉、首および/または顎の痛み/圧迫感

胸、喉、首、および顎の圧迫感、痛み、および圧力の感覚は、一般的にRELPAXによる治療後に起こり、通常は心臓 ただし、これらの患者が高い心臓危険にあれば、心臓評価を行って下さい。 RELPAXは、CADまたはPrinzmetal’sのバリアント狭心症の患者には禁忌です。

脳血管イベント

脳出血、くも膜下出血、および脳卒中は、5-HT1アゴニストで治療された患者で発生しており、いくつかは死亡しています。 多くの場合、脳血管イベントが原発性であり、5-HT1アゴニストが経験した症状が片頭痛の結果であるという誤った信念で投与された可能性がある。

以前に片頭痛と診断されていない患者、および片頭痛の非定型症状を呈する片頭痛患者では、他の重篤な神経学的状態を排除する必要がある。 RELPAXは、脳卒中またはTIAの病歴を有する患者には禁忌である。

その他の血管攣縮反応

RELPAXは、末梢血管虚血、胃腸血管虚血および梗塞（腹痛および血性下痢を呈する）、およびRaynaud’sの症候群などの非冠 あらゆる5-HT1アゴニストの使用に続くvasospastic反作用の暗示的な徴候か印を経験する患者では付加的なRELPAXの線量を受け取る前にvasospastic反作用を除外して下さ

薬の過剰使用頭痛

急性片頭痛薬の過剰使用（例えば エルゴタミン、トリプタン、オピオイド、またはこれらの薬物の組み合わせは、月に10日以上）頭痛の悪化（薬物乱用頭痛）につながる可能性があります。 薬物乱用の頭痛は片頭痛そっくりの毎日の頭痛または片頭痛の発作の頻度のマーク付きの増加として示すかもしれません。 過度に使用された急性片頭痛薬の離脱および離脱症状（しばしば頭痛の一過性の悪化を含む）の治療を含む患者の解毒が必要な場合がある。

セロトニン症候群

セロトニン症候群は、特に選択的セロトニン再取り込み阻害剤（Ssri）、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（Snri）、三環系抗うつ薬（TCAs）、およびモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤との同時投与中に、RELPAXで発生する可能性がある。 セロトニン症候群の症状には、精神状態の変化（例えば、激越、幻覚、昏睡）、自律神経不安定性（例えば、頻脈、不安定な血圧、温熱療法）、神経筋異常（例えば、反射亢進、、悪心、嘔吐、下痢）。 徴候の手始めは通常セロトニン作動性薬物の新しいですかより大きい線量を受け取ってから数分から数時間以内に起こります。 セロトニン症候群が疑われる場合は、RELPAXを中止してください。

血圧の上昇

臓器系の急性障害を伴う高血圧の危機を含む血圧の有意な上昇は、高血圧の既往のない患者を含む5-HT1アゴニストで治療された患者でまれに報告されている。 RELPAXで治療された患者の血圧を監視する。 RELPAXは、制御されていない高血圧症の患者には禁忌である。

アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応

RELPAXを受けている患者におけるアナフィラキシー、アナフィラキシー様、および血管浮腫を含む過敏症 そのような反応は、生命を脅かすか、または致命的であり得る。 一般に、薬物に対するアナフィラキシー反応は、複数のアレルゲンに対する感受性の病歴を有する個人において起こりやすくなる。 RELPAXは、RELPAXに対する過敏反応の病歴を有する患者には禁忌である。

患者カウンセリング情報

FDAが承認した患者ラベリング（患者情報）を参照してください

心筋虚血および/または梗塞、Prinzmetal’sの狭心症、他の血管攣縮反応、および脳血管イベント

RELPAXは、心筋梗塞や脳卒中などの重篤な心血管有害反応を引き起こす可能性があり、入院や死に至る可能性があることを患者に知らせます。 重篤な心血管反応は症状を警告することなく起こることがありますが、胸痛、息切れ、衰弱、スピーチのぼやけの徴候および症状に注意するように患者に指示し、指標的な徴候または症状を観察するときに医師の助言を求めるように指示します。 他の血管攣縮反応の症状がある場合は、医師の診察を受けるように患者に指示する。

アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応

RELPAXを受けている患者にアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応が起こったことを患者に知らせる。 そのような反応は、生命を脅かすか、または致命的であり得る。 一般に、薬物に対するアナフィラキシー反応は、複数のアレルゲンに対する感受性の病歴を有する個人において起こりやすくなる。

薬物乱用頭痛

急性偏頭痛を治療するための薬物の使用が月に10日以上頭痛の悪化につながる可能性があることを患者に通知し、頭痛の頻度と薬物使用を記録するよう患者に奨励する（例えば、頭痛の日記を保持することによって）。

セロトニン症候群

特に選択的セロトニン再取り込み阻害剤（Ssri）またはセロトニンとノルエピネフリン再取り込み阻害剤（Snri）との併用中に、RELPAXまたは他のトリプタンの使用によるセロトニン症候群のリスクについて患者に知らせる。

妊娠

治療中に妊娠した場合、または妊娠する予定がある場合は、患者に医療提供者に通知するように助言する。授乳中または授乳を計画している場合は、患者に医療提供者に通知するように通知します。

授乳

授乳中または授乳を計画している場合は、患者に通知するように通知します。

非臨床毒性学

発癌、変異誘発、不妊治療の障害

発癌

エレトリプタンは、104週間の食事中にラットおよびマウスに投与された。 ラットでは、精巣間質細胞腺腫の発生率は75mg/kg/日の高用量で増加したが、15mg/kg/日では増加せず、血漿曝露（AUC）に関連する用量はヒトの約2倍であり、80mg/日のMRHDであった。 マウスでは、肝細胞腺腫の発生率は、400mg/kg/日の高用量で増加したが、90mg/kg/日の用量ではなく、血漿AUCに関連して、MRHDのヒトの約7倍であった。

変異誘発

エレトリプタンは、in vitro（細菌逆変異（Ames）、哺乳動物細胞遺伝子変異（CHO/HGPRT）、ヒトリンパ球における染色体異常アッセイ）およびin vivo（マウス小核）

不妊治療の障害

不妊治療および初期胚発生研究では、エレトリプタン（50、100、または200mg/kg/日）は、交配前および移植に女性で継続する前に、雄 血漿曝露（AUC）は、男性では4、8および16回、女性では7、14および28回であり、それぞれMRHDではヒトであった。 発情周期の延長とdamあたりの黄体、インプラント、および実行可能な胎児の数の減少は、200mg/kg/日で観察された。 男性の生殖能力パラメータは影響を受けなかった。

特定の集団での使用

妊娠

リスクの概要

妊婦におけるRELPAXの使用に関する利用可能なヒトデータは、主要な先天性欠損 動物実験では、妊娠中または妊娠中および授乳中のエレトリプタンの経口投与は、臨床的に関連する用量での発達毒性（胎児および子犬の体重の減少、胎児の構造異常の発生率の増加、子犬の生存率の減少）と関連していた。

米国では

米国では

一般集団では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは、それぞれ2％から4％および15％から20％である。 片頭痛の女性への配達の間の主要な先天性欠損の報告された率は2.2%から2.9%まで及び、片頭痛のない女性で報告された率に類似していた流産の報告された率は17%であった。

臨床的考慮事項

疾患関連母体および/または胚/胎児のリスク

いくつかの研究は、片頭痛を持つ女性が妊娠中に子癇前症および妊娠高血圧のリスクが増加している可能性があることを示唆しています。

データ

ヒトデータ

ノルウェーのMedical Birth Registryからノルウェーの処方データベースへのリンクされたデータを用いた研究では、妊娠中にトリプタンの処方を償還した女性の妊娠結果と、妊娠前にのみトリプタンの処方を償還した片頭痛疾患比較グループの妊娠結果を比較した。 最初の学期の間にエレトリプタンのための処方を償還した189人の女性のうち、4（2.1％）は、主要な先天性奇形を有する乳児を有していたが、妊娠中ではなく、前にエレトリプタンの処方を償還した174人の女性のために、11（6.3％）は、主要な先天性奇形を有する乳児を有していた。 この研究の方法論的限界は、エレトリプタン集団のサイズが小さいことおよびまれな事象を含むが、リスクの徹底的な特性評価を可能にしない。

動物データ

妊娠ラットにエレトリプタン（0、10、30、または100mg/kg/日）を臓器形成期間中に投与した場合、胎児の体重が減少し、椎骨および胸骨の変動の発生率は100mg/kg/日（mg/m2ベースで最大推奨ヒト用量の約12倍の80mg/日）で増加した。 妊娠中の母親の体重増加の減少によって証明されるように、30および100mg/kg/日の用量はまた、母性毒性であった。 ラットにおける胚性発育に対する有害作用の無効果用量は30mg/kg/日であり、これはmg/m2ベースでMRHDの約4倍である。

エレトリプタン（0、5、10、または50mg/kg/日）を臓器形成を通じて妊娠したウサギに経口投与した場合、胎児の体重は50mg/kg/日で減少した。 融合した胸骨と大静脈偏差の発生率はすべての用量で増加した。 母体毒性はいずれの用量でも明らかではなかった。 ウサギの胚性発育への悪影響のための効果のない用量は確立されなかった; テストされる最も低い線量（5つのmg/kg/day）はmg/m2の基礎のMRHDに類似しています。

妊娠中および授乳中の雌ラットへのエレトリプタン（0、5、15、または50mg/kg/日）の経口投与は、試験された最高用量で子孫の生存率および体重の減少 ラット（15mg/kg/日）における出生前および出生後の発達に対する悪影響のための無効果用量は、mg/m2ベースでMRHDの約2倍である。

泌乳

リスク概要

エレトリプタンはヒト乳中に排泄される。 母乳で育てられた幼児に対するeletriptanの効果または牛乳生産に対するeletriptanの効果に関するデータがありません。

母乳育児の発達と健康上の利点は、RELPAXのためのmother’sの臨床的必要性とRELPAXから、または基礎となる母体の状態から母乳育児の子供に任意の潜在的 乳児への曝露は、治療後24時間母乳育児を避けることによって最小限に抑えることができます。

小児使用

小児患者における安全性と有効性は確立されていない。

患者11-17におけるRELPAX錠剤（40mg）の有効性は、274人の思春期の片頭痛患者の無作為化プラセボ対照試験では確立されなかった。 観察された有害反応は、成人の臨床試験で報告されたものと本質的に類似していた。 他のトリプタンとの市販後の経験には、臨床的に重篤な有害反応を経験した小児患者を記述する限られた数の報告が含まれており、成人ではめったに報告されていないものと本質的に類似している。 エレトリプタンの長期安全性は、一年までの治療を受けた76人の青年患者において研究された。 成人のそれと同様の有害反応のプロファイルが観察された。 小児患者におけるエレトリプタンの長期的な安全性は確立されていない。

高齢者の使用

血圧は、若い被験者よりも高齢者の被験者で大きな程度に増加した。 高齢者におけるエレトリプタンの薬物動態は、若年成人に見られるものと同様である。 臨床試験では、65歳未満の患者と65歳以上の患者との間に有効性または有害反応の発生率に明らかな差はなかった。

肝障害

RELPAX代謝に対する重度の肝障害の影響は評価されていない。 RELPAXは厳しい肝臓の減損の患者の使用のために推薦されません。