食品医薬品局は、どの食品、医薬品、医療機器が安全に使用できるかを私たちに伝える責任が 私たちのほとんどは、FDAによってクリアまたは承認されたものは厳密にテストされていることを意味しますが、それは必ずしも真実ではありません。FDAが承認された医薬品または医療機器とFDAが承認された医薬品との間には大きな違いがあります。

ますます多くの技術製品がFDAによって審査されていることを考えると、その違いを理解することが重要です。私はこのガイドのためのインスピレーションのために先週今夜からジョン*オリバーに私の帽子を傾ける必要があります。

私はこのガイド 彼の6月の2、2019エピソードでは、彼は古い医療機器を使用してFDAのクリアランスを取得する危険性をカバーしました。

FDAは何を規制していますか？

ほとんどの場合、食品医薬品局は、の安全性と有効性を評価します。

• ヒトおよび動物用処方薬
• 店頭薬
• 生物製剤（例えば。 食品添加物
• 化粧品
• 放射線を発する製品（例えば、X線、電子レンジ）
• タバコ製品
• 乳児用調製粉乳

「FDA承認済み」とはどういう意味ですか？

“FDA承認”は、代理店が”製品の利点は、意図された使用のための既知のリスクを上回る”と判断したことを意味します。「製造業者は、承認を得るために、市販前承認（PMA）申請書と臨床試験の結果を提出する必要があります。

製品または医薬品を承認することを決定するとき、FDAは利益がリスクを上回るかどうかを決定する必要があります。 誰かの命を救うことができる人工心臓弁のように-FDAは、通常、潜在的な利益が重要である場合、より高いリスクを持っている製品を承認する傾向があ

どのような製品がFDA承認される必要がありますか？

FDAの承認は、通常、怪我や病気の重大なリスクがあるかもしれないが、処方薬、店頭薬、ワクチン、クラスIII医療機器など、あなたの健康に利益をもたらFDAは、医療機器をクラスIII、クラスII、およびクラスIに分類しています。 あなたの体に移植され、生命を維持し、または体内で重大な怪我や病気を引き起こす可能性を秘めている複雑な医療機器は、クラスIIIにあります。

コンドーム、電動車椅子、包帯など、身体の外で使用されるリスクの低いデバイスや製品は、クラスIIとクラスIに分類されます。

クラスIIおよびクラスIの医療機器は通常FDAによって”取り除かれる”、製造業者がプロダクトが既にFDAの整理か承認を持っている”別の（類似の）法的に販売された装置と実質的に同等”であることを示すことができることを意味する。 すでにクリアされている製品は述語と呼ばれます。たとえば、Appleがすでに存在するものと同じデザインと機能を使用して、ペースメーカーを作成したいと仮定したとしましょう。 同社は、すでに市場に出回っている別の製品と比較し、それが同じように安全で効果的であり、同じように機能することを実証できれば、FDAのクリアランスを得ることができます。

企業は、製品をレビューしてクリアできるように、FDAに「市場前通知提出」または510（k）を提出する必要があります。 FDAが新しい医療機器が述語と実質的に同等であると宣言すると、それは「クリア」され、米国で販売および販売することができます。

システムは完璧ではありません

JOHN Oliverが指摘したように、FDAの承認システ

デバイスがFDA承認またはクリアされたからといって、必ずしも安全であるというわけではありません。

デバイスがFDA承認またはクリアされた そのため、あなたや愛する人がFDA承認製品を使用し、恒久的な身体的危害を受けたか、その結果死亡したかを尋ねる集団訴訟の広告が表示されます。 これらの不良品は、クリアまたは承認されたにもかかわらず、重大な健康上の問題を引き起こしてしまいました。FDAは、承認のために評価される製品を開発していないことを理解することが重要です。

FDAは、承認のために評価される製品を開発してい それは自身のテストを行なわない–代りに、プロダクト、薬剤または食品添加物があることを要求する有効安全、であるかどうか定めるために独立した実験室および臨床テストの結果を見直す。

FDAはどの消費者技術製品をクリアしていますか？

これは決してFDAによって最近クリアされた医療技術機器や製品の網羅的なリストではありませんが、CNETでカバーしたいくつかは次のとおりです。

• Samsung Galaxy Watch3はFDAクリアランスを備えたECG機能を備えていますが、米国ではまだ利用できません。
• 君主外部三叉神経刺激（eTNS）システムは、adhdを治療するために神経系に軽度の電気刺激ショックを送信します。
• APPLE WATCH series4が心臓からの電気インパルスを測定してEKGを生成することを可能にするApple ECGアプリ。
• AliveCorのKardiaMobile6L、EKGを生成するためにあなたのスマートフォンに接続するポータブルセンサー。
• EKGを行うことができるAlphabetのライフサイエンス会社からのVerily Study Watch。
• 技術的には技術ではありませんが、Fdaによって”一般的に安全として認識されている”と指定されているインポッシブルバーガーの大豆レグヘモグロビン、または”ヘム”。

なぜこれが重要なのですか？

より多くのハイテク企業は、バイタルサインを測定し、過去には、唯一のプロの医療機器ができた、あなたの心のリズムのパターンを見ることがで 私たちは、今後数年間でより多くの消費者の健康技術デバイスを見るつもりであり、多くはFDAがクリアされます。古い安全でない述語に基づいて製品がクリアされるという進行中の問題にもかかわらず、そのラベルでオフにしないでください。 これらの消費者用デバイスのほとんどは、侵襲的ではなく、重大な身体的危害を引き起こす可能性はありません。 しかし、AppleがClass IIIデバイスを作成する日が来た場合、少なくともその影響を理解するのに十分な情報が得られます。