医療機器の専門家として、あなたはあなたの製品を市場に出すのにどれくらいの時間と労力がかかるかをよく知っています。 お使いのデバイスの分類を決定する一見単純な作業は非常に困難であることを証明することができます。 分類を決定した後でも、多くの規制提出ルートのいずれかを選択するという困難な決定に直面しています。

分類を決定した後でも、多くの規制提出ルー 製品を開発し、提出のために必要なすべての文書を準備するプロセスは、場合によっては何ヶ月も、あるいは何年もかかることがあります。 FDAが提出プロセスを経たデバイスに特定の用語を割り当てていることをご存知ですか？

あなたはおそらく、医療機器業界全体で何度も使用される用語クリアランス、承認、および付与を聞いたことがあります。 あなたの中には、これらの用語が同じことを意味すると思う人もいます。

または、それらが互換的に使用されていると聞いたことがあるので、一方を他方に使用することは大したことではないと仮定しました。 それはもっと間違っていることはできませんでした。

あなたが使用する用語は実際には重要です。

あなたが使用する用語は実際には重要です。 最悪の場合、誤って使用すると、ビジネスや市場に投入するために懸命に働いたデバイスに深刻な法的結果が生じる可能性があります。 企業が3つの用語の違いを知り、それらを使用するのが適切な時期を理解することが重要です。

クリアランスと承認と許可の違いを掘り下げて見てみましょう：

医療機器のクリアランス、承認、許可の違いは何ですか？

ここでセマンティクスを議論していると思うかもしれませんが、FDAは、クリアランス、承認、および付与という用語は、医療機器を市場に投入する様々な経路における独自のプロセスに関連していることは明らかです。

1. クリアランス:医療機器がクリアされると、これはFDAがレビューし、クリアランスを提供した510(k)の提出を受けたことを意味します。
2. 承認：クラスIII医療機器が合法的に販売されるためには、厳格なレビューと承認プロセスを経なければなりません。 市場前承認（PMA）または人道デバイス免除（HDE）の提出が成功した後、デバイスにはFDAの承認が与えられます。
3. 許可：デノボ経路を使用する医療機器は、米国で合法的に販売する前にFDAによって許可されなければなりません。 これは、FDAの辞書では比較的新しい用語です。

例えば、クラスII医療機器としてFDAクリアランスを達成するために多くのメディアの注目を集めているApple Watchを例に挙げてみましょう。 クラスIIおよびクラスIの場合、FDAは「承認」を与えるのではなく、クリアランスを与えるだけです。

Jon Speerは、The Vergeに掲載された最近のインタビューで、”クラスIとクラスII製品はリスクの低い製品であり、古典的なクラスIの例は舌圧子のようなものであり、承認よりもクリアランスを得る方がはるかに簡単である。”

用語の誤用は、これらの三つの用語が交換可能に使用され、後で私たちを混乱させるために私たちの記憶のどこかに刻印されているメディアでも 私は彼らの510（k）がちょうど”承認されたと言って、大規模な、よく知られている医療機器会社によって書かれたプレスリリース、またはブログの記事を”

その用語を使用することは間違っているだけではなく、あなたの会社に問題を引き起こす可能性もあります。

正しい規制用語を使うことが重要な理由

まず、製品を市場に出すためのより一般的なルートの一つである510(k)の概念を振り返ってみましょう。 医療機器企業は、既存の製品と実質的に同等であることを証明できる場合、この経路を使用することができます。 FDAの査読者は、述語に似たようにあなたのデバイスを”クリア”するためにあなたが提供する情報を検討しています。

通常クラスIIIデバイスを含むPMAプロセスは、510(k)プロセスよりもはるかに厳密です。 デバイスは、臨床的証拠を通じて安全性と有効性を証明する必要があります。 これにより、FDAは、デバイス上の”承認”のスタンプを置くことができます。 クラスIIおよびクラスIII製品がさまざまな種類のFDA検査の対象となることは秘密ではありません。

FDAの検査官はあなたが会う最も細部指向の人々の何人かである場合もある。 彼らはあなたの文書を非常に密接に調べるつもりですので、あなたは正しい用語などの簡単なものを得ることを確認したいと思っています。検査員がクラスIIデバイスを審査することを期待してドアに現れ、webサイトに「承認済み」とラベルが付いているとしましょう。

“それはその検査官への即時の赤旗になるでしょう。 それが起これば、私はinspectorがあなたの他のプロセスをより深く深く掘り下げる可能性が高くなることを保証することができます。

知覚は検査中のすべてです。 あなたは間違った用語の単純なケースのために間違った足で始めることを望んでいません。 検査官があなたの会社の多くの研究をして本当らしいことを忘れてはいけない。 彼らはあなたのウェブサイトと彼らが見つけることができる他のマーケティングの担保を見ています。

多くの人が、その情報の多くがデバイスのラベル付けの一部と考えられていることに気付かない。

簡単な間違いが起こることを防ぐためにそれらの事すべてがあなたの質の管理システムの下できちんと見直されて得ることを確かめたいと思

検査は、多くの場合、品質と規制の専門家の主な関心事ですが、同様に間違った用語を使用することに法的な影響がある可能性があります。

製造物責任弁護士によって一般的に公言されていることの一つは、反対の弁護士が言われたことが間違っていることを証明することによって証 言い換えれば、それが裁判になると、間違った用語が使用されている場合、あなたは物事の間違った側に自分自身を見つけることができます。

消費者はまた、ウェアラブル技術の成長傾向に起因する医療機器についてますます教育になってきています。 これらのエンドユーザーは、これらの製品に関する情報をインターネットやソーシャルメディアで継続的に検索しています。 そんなに彼らも、デバイスで使用されている用語に基づいて彼らの購入の決定を行うことができるように。

医療従事者は、特に用語の違いに精通しています。 あなたのプロダクトが正確に販売され、患者で使用してが安全であること強制的な場合を提供する必要がある。

用語の単純な間違いは、潜在的な患者や臨床医に有害な、反対の効果を持っている周りの最も強力なマーケティングキャンペーンのいくつかを引き起こ

正しい用語は誰に関係しますか？

明らかに質の高い専門家、FDAなどの規制機関、司法制度のメンバー、さらには消費者。 医療機器会社が基本的な用語を正しく取得できない場合、他に何が間違っている可能性がありますか？

最終的な考え

用語は非常に重要です。 あなたの承認およびGrantedsからのあなたの整理を知る必要がある。

これらの用語を誤って使用すると、非常に困難な検査につながり、あなたの会社に深刻な法的影響を与え、市場シェアを失う可能性さえあります。

医療機器を起動すると、ハードワーク、時間、お金の多くの集大成です。 あなたとあなたの同僚は、用語の微妙な違いを理解していることを確認してください。 それはあなたのビジネスのための不幸な結果を持つことができます任意の自己与えた傷を防ぐための簡単な方法です。