米国食品医薬品局
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Julyは国立臍帯血意識月であり、それは臍帯血—食品医薬品局によって規制されている生物学的製品についての詳細を学ぶのに最適な時期です。 胎盤と臍帯の血管に見られる、臍帯血は、赤ちゃんが生まれた後、臍帯が切断された後に収集されます—重要な点です。
“臍帯血は、通常、赤ちゃんが配信され、コードが切断された後に収集されるため、手順は、母親と赤ちゃんのために一般的に安全である、”キースWonnacott、博士、細胞、組織、およ
承認された用途
臍帯血は、造血(血液形成)システムに影響を及ぼす障害を有する患者で行われる”造血幹細胞移植”手順での使用にのみ承認 臍帯血は白血病およびリンパ腫のような血癌と患者の処置で、また鎌状赤血球病およびWiskott-Aldrichシンドロームのような血および免疫組織のある特定の無秩序、臍帯血は、血液細胞に形成される幹細胞の供給源であるため、有用である。
“臍帯血は、血液細胞に形成される幹細胞の供給源であるため、有用であ 臍帯血は、これらの血液形成細胞の再生、すなわち「再増殖」を必要とする人々の移植に使用することができます」とWonnacott氏は言います。
例えば、多くの癌患者では、この疾患は血球中に見出される。
例えば、多くの癌患者では、疾患は血球中に見出される。 これらの患者の化学療法の処置は癌細胞および健康な血形成幹細胞を両方殺します。 臍帯血から移植された幹細胞は、化学療法後に健康な血液細胞を再成長させるのに役立ちます。しかし、臍帯血はすべての治療法ではありません。
しかし、臍帯血は治療法ではありません。
“臍帯血には幹細胞が含まれているため、臍帯血に関連する幹細胞詐欺事件がありました”とWonnacott氏は言います。 「消費者は幹細胞が病気を治すことができると思うかもしれませんが、科学はこれが事実であることを示していません。 臍帯血が血液幹細胞再生以外の用途で促進されている場合、患者は懐疑的でなければならない。”
臍帯血バンクについて
臍帯血を採取した後、凍結され、長年にわたって安全に保管することができます。 「「凍結保存」と呼ばれる凍結方法は、細胞の完全性を維持するために非常に重要です」とWonnacott氏は言います。 「臍帯血は慎重に保管する必要があります。”
あなたは、あなたの子供や第一または第二度の親戚が将来必要に応じて利用できるように、あなたの赤ちゃんの臍帯血を民間銀行に保管するこ 民間のコードバンクは、通常、血液の収集と保管のための手数料を請求します。
または、医師が造血幹細胞移植を必要とする患者のために使用できるように、臍帯血を公的銀行に寄付することもできます。
FDAは、ソース、処理レベル、および意図された使用に応じて、臍帯血をさまざまな方法で規制しています。
臍帯血は、第一または第二度の親戚で使用するために、個人的な使用のために保存され、それはまた、FDAの規制の他の基準を満たしている、使用前に 民間の臍帯血バンクは、確立登録および上場、現在の良好な組織慣行規制、および感染症のドナースクリーニングおよび検査(臍帯血が元のドナーに使用されている場合を除く)を含む他のFDA要件を遵守しなければならない。 これらのFDAの条件は感染症の汚染そして伝達の危険を最小にすることによってこれらのプロダクトの安全を保障する。
ドナーとは無関係の患者が使用するために保存された臍帯血は、”薬物”と”生物学的製品”の両方の法的定義を満たしています。”このカテゴリーの臍帯血は、追加の要件を満たし、biologicsライセンス申請の下でライセンスされているか、使用前に治験新薬申請の対象となる必要があります。 FDAの要件は、これらの製品が意図された使用に対して安全で効果的であることを保証するのに役立ちます。
すべての臍帯血ユニットが公共銀行の要件を満たすわけではない、SAFA Karandish、M.T.、FDAの消費者安全担当者を追加します。 それが起これば、この寄付された臍帯血のいくつかは非臨床研究に使用されるかもしれません。
消費者のためのヒント
臍帯血バンクへの寄付を検討している場合は、あなたの赤ちゃんが生まれる前に決定するのに十分な時間を持 公共銀行のために、あなたの配達病院が臍帯血の銀行業務プログラムに加わるかどうか尋ねなさい。
収集手順やリスク、または寄付プロセスについて質問がある場合は、医療提供者にお問い合わせください。
FDAはまた、登録された臍帯血バンクに関する情報を維持する検索可能なデータベースを提供しています。臍帯血は奇跡の治療法であるという主張に懐疑的である—そうではありません。
一部の親は、将来の病気に対する”保険”の一形態として民間銀行を使用することを検討するかもしれません。 しかし、現在、臍帯血の唯一の承認された使用は、血液関連の病気の治療のためのものであることを覚えておいてください。また、保存された臍帯血は、寄付した子供の使用には適していない場合があることも知っています。
また、保存された臍帯血は、寄付した子供の使用に 「たとえば、同じ病気や欠陥を含む臍帯血でいくつかの病気や遺伝的欠陥を治すことはできません」とKarandish氏は言います。
少数民族からの親は、特に公共銀行への寄付を検討したいかもしれない、これらの集団からのより多くの寄付は、幹細胞移植を必要とするより多 (医師は、受信者の民族グループからのドナーの間で良い一致を見つける可能性が高いので、受信者は、ドナーに”一致”する必要があります。)
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