二次基準の規制認識

(1)ヒト医薬品CGMP Notes,Vol9,Number3,2001(内部FDA出版物):
Q:会社はUSP以外のソースからの参照基準を使用できますか？
A:はい。 USP以外のソースを使用することは、参照標準が重要な特性を組み込んでおり、意図された目的に適しており、完全な文書によってサポートされている場.サプライヤーの分析証明書は、品質特性の完全な範囲にわたって材料を適切に特性化するための試験結果を報告する必要があります。
(2)FDA:Guidance for Industry;Analytical Procedures and Methods Validation,August2000:
“参照標準（すなわち、一次標準）は、USP/NFまたは他の公式情報源（例えば、CBER,21CFR610.0）から入手することができる。 作業標準（すなわち、社内標準または二次標準）は、参照標準に対して修飾され、参照標準の代わりに使用される標準です。”
(3)United States Pharmacopeia,General Chapter<>:
“参照標準の使用:USPまたはNF試験またはアッセイがUSP参照標準の使用を求めている場合、指定されたUSP参照標準を使用して得られた結果のみが、そのようなUSPまたはNF標準への適合性を実証する目的で決定的なものである。 USPの標準が生産からの満了までの記事の生命にいつも適用する間、テストがいつ行われなければならないか、またはテストの頻度をUSPは指定しない。 したがって、USPおよびNFのユーザーは、いつ、テストされた場合を含め、記事が大要要件に適合していることを保証し、維持するために、さまざまな戦略および このような戦略および慣行には、USP参照標準に追跡可能な二次標準の使用が含まれ、適用可能な大要標準への適合性を最終的に実証する目的で実施された試験を補完またはサポートすることが含まれる。 標準への値の割り当ては、分析の精度に影響を与える最も重要な要素の1つであるため、これを正しく行うことが重要です。”(4)欧州薬局方,第5.12章:
“二次標準:一次標準との比較によって確立された標準. 二次標準は、一次標準を参照して確立されていることを条件として、一次標準のために上記の用途のいずれかのための日常的な品質管理の目的のた”

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