December10,2019,BY NCI Staff

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最初の治療後に戻ってきた卵巣癌の女性では、医師は再び化学療法治療を開始する前に、できるだけ多くの癌を除去するた しかし、この慣行を支持する厳密な証拠は入手できなかった。

さて、大規模なNCI主催の臨床試験、GOG-0213の結果は、この二次手術が再発卵巣癌の患者がどれくらい生きているかを改善しないことを示しています。 確かに、調査結果は、追加の手術を受けた女性は、そうでない女性よりも悪化する可能性があることを示唆しています。

“これらの待望の結果は、私たちの標準的な慣行に疑問を呈しています”と、裁判に関与していなかったWalter Reed国立軍事医療センターの婦人科腫瘍医で外科医のYovanni Casablanca、M.D.は述べています。

“これはうまく設計された研究であり、練習を変えるべきである”と、研究を支援したNciの癌治療評価プログラムの婦人科癌治療の責任者であるElise Kohn、M.D.に同意した。

婦人科腫瘍学グループ（現在はNRG腫瘍学の一部）が主導した試験の結果は、14日にNew England Journal of Medicineに掲載されました。研究は、二次手術が有益であるかどうかを厳密にテストするために最初にあります

卵巣癌は、多くの場合、それが診断されるまでに進行した段階 そして癌は病気の女性の80%以上の処置の後で、もどって来ます、または再発します。新たに卵巣癌と診断されたほとんどの女性は、最初に腫瘍をできるだけ多く除去するための最初の手術を受け、通常は化学療法が続きます。

1970年代以降のデータは、手術後に残っているがんが少ないほど、より良い患者がいることを一貫して示唆している、とKohn博士は述べている。

“四十年のために、医師は、我々はまた、私たちが動作する場合、再発性疾患を持つ女性の転帰を改善することができると考えている”可能な限り多くの再発性癌を除去するために、試験を主導したテキサス大学MDアンダーソン癌センターのロバート-コールマン、M.D.は述べています。”化学療法の前に手術を行うためのいくつかの理論的および科学的な説明があった”とカサブランカ博士は語った。 例えば、彼女は、手術が戻ってきた癌のすべてまたは大部分を除去することができれば、”化学療法の第二ラウンドは、より少ない量の疾患を治療しなけ”

また、彼女は続け、手術は化学療法に耐性のあるいくつかの腫瘍組織を除去することができるかもしれないと考えられていました。しかし、Kohn博士は、厳格な臨床試験で「この研究まで、誰も前向きに二次手術の利点をテストしていなかった」と述べました。

しかし、Kohn博士は、「この研究

治験登録患者は手術の恩恵を受ける可能性が最も高いと考えられていました

治験登録患者は、プラチナベースの化学療法の少なくとも三 参加者はまた、研究の研究者が外科的に完全に除去することができると信じていた病気を持っていなければならなかった。

これらの特徴を持つ患者は、第二の手術の恩恵を受ける可能性が最も高いと考えられていた、とColeman博士は述べています。

485人の患者のうち、240人がランダムに二次手術に続いて標準的な化学療法に割り当てられ、245人が化学療法のみを受けるように割り当てられました。 ほとんどの参加者（各グループの84％）は、標準的な化学療法とともに、腫瘍血管の成長および維持を妨げる薬剤であるベバシズマブ（アバスチン）も受け、維持

外科医は、手術を受けた手術に割り当てられた67患者の225％において、目に見える疾患を完全に除去することができた。

全生存の中央値は50であった。手術群では6ヶ月、非手術群では64.7ヶ月。

二次手術を受けた試験参加者は、手術直後に生活の質が低下したことを報告したが、手術からの回復後の手術群と非手術群の生活の質は類似していた。

GOG-0213試験の別の成分は、手術の良い候補とはみなされなかった患者における標準的な化学療法にベバシズマブを添加する有効性を試験した。 試験のその部分の結果は、ベバシズマブが全体的および無増悪生存率を適度に改善したことを示したが、2017年に発表された。 また、ベバシズマブを製造するジェネンテックは、NCIとの共同研究開発契約の下で試験のサポートを提供しました。

予期しない結果

研究者が試験を設計したとき、10年以上前、彼らは手術からの生存利益を見ることを期待していた、とDr.Colemanは言った。

“最初の結果が利用可能であったので、出てきた主な質問は、手術が利益を提供するサブグループがあったかどうかです”と彼は続けました。

この可能性を調査するために、チームは外科医によって報告されたように、手術が目に見える腫瘍をすべて除去した患者のみを手術なしのグループと しかし、コールマン博士は、”最高の症例の中で最高のものを選んだチェリーでさえ、我々はまだ全生存率の増加を見なかった。”

もう一つの驚きは、試験の参加者が試験が設計されたときに予想されていたよりもほぼ三倍長く住んでいたということでした。 「これの正確な理由は不明ですが、おそらく臨床ケアの改善とより効果的な治療法の利用可能性に関連しています」と研究者は書いています。

試験の結果は、手術によって無増悪生存期間が数ヶ月延長される可能性があることを示している、博士。 コールマンは言った、「しかし再発卵巣癌のための療法は多分外科が提供したことができる限界利益のあらゆる種類を消すほどよくなった。”

患者にとって最も重要なことは何ですか？すべてのすべてで、博士コーンは、試験の結果は、医師が再発卵巣癌を持つ女性は、彼らが手術を持っていることをお勧めしますについて”非常に慎重”でな 「これは、多くの外科医が手術の利点について患者に何を伝えているのかを再評価する原因になると思います」とカサブランカ博士はエコーしました。 他のいくつかの進行中の第3相試験では、再発性卵巣癌の手術と化学療法を単独で比較しています。

デスクトップIIIとして知られているヨーロッパでの一つの試験は、GOG-0213と同様のが、同一ではないデザインを持っています。しかし、GOG-0213の設計は、「米国の現実世界の環境で物事がどのように行われるかにはるかに近かった」とKohn博士は語った。 そのため、彼女は言った、彼女はGOG-0213試験の結果は、実際には即時の変更につながるはずだと考えています。

“これらの試験を行うと、無増悪生存率の改善など、手術でより良い結果を見つけることができるかもしれませんが、患者にとって最も重要なことは何かを患者に尋ねると、全体的に長生きするために何が起こっているのかを知りたい”とカサブランカ博士は述べています。 “そして、私たちは二次手術がそれを行うと言うために今多くの証拠を持っているとは思わない。”