あなたは今まで彼らがあなたを処方している薬は、彼らがそれを処方している方法のためにFDA承認されているかどうかあなたの医者に尋ねたことがありますか？ 医師は、それが承認されているもの以外の疾患や状態、年齢層、または投与量のためにFDAが承認した薬を処方するとき、それは未承認、または「オフラベル、」

オフラベルの使用は法的かつかなり一般的な方法です-米国の外来患者の処方の一つは、オフラベルの使用のためのものです！ 患者は、一般的なオフラベル処方がどのようにあるかに驚くかもしれませんし、医師は、彼らがオフラベル薬を処方しているときに患者に通知する必薬は、特定の疾患または状態、年齢層、および投与量についてFDAが承認しており、臨床試験におけるこれらの基準内での安全性および有効性が評価されています。

これらの患者のために,薬は安全とみなされます,その利点は、そのリスクと潜在的な副作用を上回ることを意味します.あなたは通常、FDA承認の薬を処方されているとき、あなたは米国がいることを確信することができます。

食品医薬品局（FDA）は慎重にその利点とリスクを評価し、その使用を支持する強力な科学的データがあり、病気や状態のために薬を安全かつ効果的に使用 承認を得るためには、薬剤は薬剤の利点が潜在的な危険を上回る受諾可能な副作用と安全、有効考慮されなければなりません。しかし、医師は、それが医学的に適切であると信じている場合、それが承認されていない疾患または状態のための薬を処方することができる。

これに対する例外は、オピオイドのようないくつかの規制物質は、承認された状況に対してのみ処方することができるということである。

“多くの人々は、FDAが薬物処方ではなく、薬物承認を規制していることを知って驚くかもしれない、”G.ケイレブアレクサンダー、シカゴ大学医療センターの医 “医師は、任意のために任意の薬を処方することは自由です。”

だから、医師は薬が治療するためにFDAが承認されていない別の病気や状態のために有用である可能性があると考えているときはどうなりますか？

オフラベル薬物使用とは正確には何ですか？

オフラベルの使用は、承認されていない疾患または状態のための薬剤を処方すること（例えば、治療することが承認されていない癌のタイプのための化学療法を与えることなど）、異なる製剤で薬剤を投与すること（例えば、承認された経口カプセル形態に対して静脈内投与すること）、または承認されているものとは異なる用量で処方すること（承認された1錠の毎日の投与ではなく、1錠の毎日の投与）を含む、FDA承認の薬剤を使用するための様々な状況を記述することができる。

これらの薬剤はFDAによって承認され、安全プロフィールおよび副作用が知られていたが、それらは薬剤がテストされた(そしてのために承認される) これらのパラメータのいずれかを変更すると、薬がどのように機能し、それが持つことができる副作用に影響を与える可能性があります–それはそのような状況下でテストされていないので、私たちは確認することはできません。

利益がオフラベル使用のリスクを上回るのはいつですか？

医師がオフラベルの使用を考慮する理由は、患者の状況に依存します。

彼らの病気や状態のためにFDAが承認した薬がない場合、医師が持っているかもしれない唯一の選択肢は、オフラベルの薬を処方することです。 患者が既に運のない承認された薬剤のすべてを試みたら、医者はオフラベルの使用のための他の承認された薬剤の方に見るかもしれません。 非ラベルの使用はまた薬剤がのために承認されるそれと密接に関連している病気か条件のために意味を成しているかもしれません。 これは患者が癌のような病気で特に重要であるFDAの承認を待たないで可能性としては寄与することを可能にします。しかし、オフラベルの使用は議論されているトピックです。

医師は、他の選択肢やより良い選択肢がないときに医学での使用を強調するだけでなく、患者がオフラベル処方薬の重大な副作用を経験した場合、訴訟のリスクが増加することを知っています。 厳格なガイドラインを用いたエビデンスに基づく使用と、新規で潜在的に命を救う薬への患者のアクセスを抑圧することの間には、微妙な境界線が

また、医師は、いくつかの薬の承認状況に気づいていないか、または不明である可能性があることに注意する価値があります。 アレクサンダーはまた、”より良い戦略とツールが緊急に最大の害をもたらす一般的な、オフラベルの使用について医師に知らせるために必要とされてい”

オフラベルの使用について尋ねるべき質問

オフラベルの使用は、一般的に、医師が試みる治療の最初の行ではありません-それは通常、”最後のアプロー”医師がオフラベルの薬を使用することを提案している場合は、なぜその薬を示唆しているのか、そして彼らが決定を下している証拠を尋ねるのを躊躇しないでください。 潜在的なリスクと利益を理解することは、リスクと利益が完全に知られていないかもしれないにもかかわらず、オフラベルの使用のために特に重要

また、薬が予想されるオフラベル使用のためにカバーされるかどうかを明確にするためにあなたの健康保険プロバイダに話をすると便利でしょう。

保険会社は、承認されていない使用のために支払うことはできません,患者のためのより高いアウトポケットのコストで、その結果. 幸いなことに、メディケアは、がん薬のオフラベル使用のカバレッジを増加しています。

オフラベル薬の使用は、同様にFDA承認ガイドラインを学び、拡大する機会となる可能性があります。 あなたが参加できる進行中の臨床試験があるかどうかあなたの医者に尋ねることができます–あなたの医者があなたにこの薬をオフラベル処方しているならば、探索する価値がある論理的な理由がある可能性があります。 オフラベル薬が新しい状況下でどのように効果的であるかを研究することによって、以前はオフラベルの使用であったもののための薬物のFDA承認

どのような種類の薬が一般的にオフラベルで使用されていますか？あなたが疑うかもしれないように、オフラベル処方は、承認された薬の選択肢が限られているか存在しない傾向がある希少疾患および癌のためによ アメリカ癌協会によると、”2008年の研究では、調査された10人の癌医師のうち8人がオフラベルの薬を処方していたことがわかりました。「化学療法薬は、特定の種類の癌に対してのみ承認されているが、潜在的に他の腫瘍を標的とする可能性があるため、オフラベルで使用することがで 化学療法の治療は、多くの場合、複数の薬物を組み合わせ、薬物の選択肢（または患者の癌に対して有効な薬物）が制限される可能性があるため、腫瘍医や癌患者はまた、オフラベルの薬物を試してみることをより喜んでする傾向があります。

抗不安薬Ativan（ロラゼパム）は、多くの場合、抗悪心薬として、オフラベルルート（承認された経口、静脈内、または筋肉内のルートではなく、舌の下）で、癌治療中にオフラ

ベータ遮断薬は、以前は高血圧のためにFDAが承認し、かつては心不全を治療するために心臓専門医によって広く処方されていたため、心不全患者のケアの標準と考えられていた。 現在、いくつかのベータ遮断薬は、心不全を治療するためにFDAが承認しており、十分な使用と正式な臨床試験でFDAが承認されることは珍しいことではな

多くの薬はあまり一般的にその年齢層でテストされているように、精神医学の薬はまた、非常に一般的に、特に子供での使用のために、オフラベル 三環系抗うつ薬、より安全な薬剤の選択による不況を今日扱うのにまれに使用されていない抗うつ薬の古いクラスはある特定のタイプのfibromyalgiaの苦痛のた 抗精神病薬はまた、注意欠陥多動性障害（ADHD）のために一般的に処方されたオフラベルでもある。 ある特定のより新しい抗精神病薬は（aripiprazoleおよびolanzapineのような）一般に強迫性の無秩序(OCD)、痴呆、心配、薬物乱用、摂食障害および不眠症のような他の関連の無秩序

より多くの薬物の例とそのオフラベルの使用については、消費者レポートは、一般的に処方されたオフラベル薬のリストをまとめました。

Fen-Phen：悪名高いオフラベルの例

最も悪名高いオフラベル処方事件の一つは、フェンフルラミン塩酸塩とフェンテルミン（一般的にFen-Phenとして知られてい 1990年代には、現在禁止されている食欲抑制薬は、肥満を個別に治療するための短期使用が承認されました-この組み合わせはFDAが承認したことはあ

これは、科学出版とメディアがどれだけの力を持つことができるかの不幸な例です。 減量に対するFen-Phenの組合せ療法の効果を見ている臨床調査からの結果が1992年に臨床薬理学のジャーナルで出版された後、1995年の広まった媒体の報道は薬剤の劇的な減量の効果を詳しく述べました。

医師は広く18万人以上の処方で、1996年にフェン-フェン薬の組み合わせを処方し始めました。 その後すぐに、長期的に持続する可能性のある重度の（そしておそらく致命的な）心臓弁異常を含む壊滅的な副作用は、1997年のNew England Journal of Medicineの記事で最初に詳 Fen-Phenに関連する心臓弁の問題のより多くの症例がFDAに報告された後、2つのfenfluramine薬（PondiminとRedux）が1997年9月に市場から撤回された（フェンテルミンは撤回されなかった）。

これはまた、数十億ドルの訴訟につながりました。 Fen-Phenの災害と訴訟についての詳細は、Alicia Mundyの2001年の本で読むことができます。