ケプラ
副作用
以下の副作用については、ラベリングの他のセクションで詳細に説明しています:
- 行動異常および精神病症状
- 傾眠および疲労
- アナフィラキシーおよび血管浮腫
- 深刻な皮膚科学的反応
- 協調困難
- 血液学的異常
- 血圧の上昇
臨床試験経験
臨床試験は広く様々な条件下で行われているため、臨床試験で観察される有害反応率別の薬物の臨床試験における率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性がある。
ケプラ注射の使用に起因する有害反応には、ケプラ錠および経口溶液について報告されているすべてのものが含まれる。
ケプラ注射の使用に起因する有害反応には、ケプラ錠 静脈内（IV）levetiracetamおよび口頭levetiracetamの同等の線量はiv levetiracetamが15分の注入として管理されるときlevetiracetamへの同等のCmax、Cminおよび総全身の露出で起因します。
部分発作
成人
部分発作を有する成人におけるケプラ錠を用いた対照臨床研究では、プラセボよりも高い率を有する事象に対 部分発作を経験している成人における最も一般的な有害反応のうち、無力症、傾眠、およびめまいは、ケプラによる治療の最初の4週間の間に主に起こ
表3は、プラセボ対照研究においてケプラ錠を投与された成人てんかん患者の少なくとも1％で発生し、プラセボで治療された患者よりも数値的に一般的であった有害反応を示している。 これらの研究では、KEPPRAまたはプラセボのいずれかが同時AED療法に追加された。表3
表3
: Adverse Reactions* in Pooled Placebo-Controlled, Adjunctive Studies in Adults Experiencing Partial-Onset Seizures
| KEPPRA (N=769) % |
Placebo (N=439) % |
|
| Asthenia | 15 | 9 |
| Somnolence | 15 | 8 |
| Headache | 14 | 13 |
| Infection | 13 | 8 |
| Dizziness | 9 | 4 |
| Pain | 7 | 6 |
| Pharyngitis | 6 | 4 |
| Depression | 4 | 2 |
| Nervousness | 4 | 2 |
| Rhinitis | 4 | 3 |
| Anorexia | 3 | 2 |
| Ataxia | 3 | 1 |
| Vertigo | 3 | 1 |
| Amnesia | 2 | 1 |
| Anxiety | 2 | 1 |
| Cough Increased | 2 | 1 |
| Diplopia | 2 | 1 |
| Emotional Lability | 2 | |
| Hostility | 2 | 1 |
| Paresthesia | 2 | 1 |
| Sinusitis | 2 | 1 |
| * Adverse reactions occurred in at least 1% of KEPPRA-treated patients and occurred more frequently than placebo-treated patients | ||
In controlled adult clinical studies using KEPPRA tablets, 15% of patients receiving KEPPRA そして偽薬を受け取っている12%は不利な反作用の結果として中断されるか、または線量の減少がありました。 表4は、中止または用量減少をもたらし、プラセボ治療患者よりもケプラ治療患者でより頻繁に発生した最も一般的な副作用（>1％）を示してい
表4: Adverse Reactions that Resulted in Discontinuation or Dose Reduction in Pooled Placebo-Controlled Studies in Adults Experiencing Partial-Onset Seizures
| Adverse Reaction | KEPPRA (N=769)% |
Placebo (N=439)% |
| Somnolence | 4 | 2 |
| Dizziness | 1 | 0 |
小児患者4歳から<16歳
以下に示す有害反応データは、部分発作を伴う4歳から16歳の小児患者における経口製剤を用いた二つの制御された小児臨床試験のプール分析から得られた。 他のAedと組み合わせてKEPPRAを投与された小児患者において、プラセボよりも高い頻度の事象で最も一般的な副作用は、疲労、攻撃性、鼻づまり、食欲減退、および過敏症であった。
表5は、プールされた小児対照研究（4歳から16歳）からの有害反応を示しており、小児ケプラ治療患者の少なくとも2％で発生し、プラセボで治療された小児患者よりも数値的に一般的であった。 これらの研究では、KEPPRAまたはプラセボのいずれかが同時AED療法に追加された。表5
表5
表5: Adverse Reactions* in Pooled Placebo-Controlled, Adjunctive Studies in Pediatric Patients Ages 4 to 16 Years Experiencing Partial-Onset Seizures
| KEPPRA (N=165) % |
Placebo (N=131) % |
|
| Headache | 19 | 15 |
| Nasopharyngitis | 15 | 12 |
| Vomiting | 15 | 12 |
| Somnolence | 13 | 9 |
| Fatigue | 11 | 5 |
| Aggression | 10 | 5 |
| Upper Abdominal Pain | 9 | 8 |
| Cough | 9 | 5 |
| Nasal Congestion | 9 | 2 |
| Decreased Appetite | 8 | 2 |
| Abnormal Behavior | 7 | 4 |
| Dizziness | 7 | 5 |
| Irritability | 7 | 1 |
| Pharyngolaryngeal Pain | 7 | 4 |
| Diarrhea | 6 | 2 |
| Lethargy | 6 | 5 |
| Insomnia | 5 | 3 |
| Agitation | 4 | 1 |
| Anorexia | 4 | 3 |
| Head Injury | 4 | 0 |
| Constipation | 3 | 1 |
| Contusion | 3 | 1 |
| Depression | 3 | 1 |
| Fall | 3 | 2 |
| Influenza | 3 | 1 |
| Mood Altered | 3 | 1 |
| Affect Lability | 2 | 1 |
| Anxiety | 2 | 1 |
| Arthralgia | 2 | 0 |
| Confusional State | 2 | 0 |
| Conjunctivitis | 2 | 0 |
| Ear Pain | 2 | 1 |
| Gastroenteritis | 2 | 0 |
| Joint Sprain | 2 | 1 |
| Mood Swings | 2 | 1 |
| Neck Pain | 2 | 1 |
| Rhinitis | 2 | 0 |
| 鎮静 | 2 | 1 |
| *有害反応は、小児ケプラ治療患者の少なくとも2％で発生し、プラセボ治療患者よりも頻繁に発生しました | ||
4-16歳の患者における制御プールされた小児臨床研究では、keppraを受けている患者の7％およびプラセボを受けている9％は、有害反応の結果として
小児患者1ヶ月から<4年
部分発作を伴う1ヶ月から4歳未満の小児におけるケプラの経口製剤を用いた7日間対照小児臨床試験では、プラセボよりも高い率を有するイベントに対して、他のAedと組み合わせてケプラを投与された患者における最も一般的な副作用は、傾眠および過敏症であった。 曝露期間が短いため、有害反応の発生率は、高齢患者における他の小児研究よりも低いと予想される。 したがって、上記で提示された他の制御された小児データも、この年齢層に適用することを考慮すべきである。
表6は、プラセボ対照試験においてケプラで治療された小児てんかん患者の少なくとも5％（1ヶ月から<4年）で発生し、プラセボで治療された患者よりも数値的に一般的であった有害反応を示している。 この研究では、KEPPRAまたはプラセボのいずれかを同時AED療法に添加した。
表6: Adverse Reactions* in a Placebo-Controlled, Adjunctive Study in Pediatric Patients Ages 1 Month to < 4 Years Experiencing Partial-Onset Seizures
| KEPPRA (N=60) % |
Placebo (N=56) % |
|
| Somnolence | 13 | 2 |
| Irritability | 12 | 0 |
| * Adverse reactions occurred in at least 5% of KEPPRA-treated 患者とプラセボ治療患者よりも頻繁に発生しました | ||
7日間の対照小児臨床試験では、1ヶ月まで<4歳、3％ケプラを受けている患者およびプラセボを受けている2％の患者のうち、副作用の結果として中止されるか、または用量を減少させた。 複数の患者に対して中止をもたらした有害反応はなかった。
ミオクローナル発作
本研究における有害反応のパターンは、部分発作の患者に見られるものとは多少異なるように見えるが、これは部分発作の研究と比較して、本研究における患者の数がはるかに少ないためである可能性が高い。 JME患者の有害反応パターンは、部分発作患者の場合と本質的に同じであると予想される。
ミオクローナル発作患者におけるKEPPRA錠剤を用いた対照臨床研究では、プラセボよりも高い率を有する事象について、他のAedと組み合わせてKEPPRAを受け
表7は、ケプラ錠で治療されたミオクローナル発作を経験している若年性ミオクローナルてんかん患者の少なくとも5％で発生し、プラセボで治療された患者よりも数値的に一般的であった有害反応を示している。 この研究では、KEPPRAまたはプラセボのいずれかを同時AED療法に添加した。
表7: Adverse Reactions* in a Placebo-Controlled, Adjunctive Study in Patients 12 Years of Age and Older with Myoclonic Seizures
| KEPPRA (N=60) % |
Placebo (N=60) % |
|
| Somnolence | 12 | 2 |
| Neck pain | 8 | 2 |
| Pharyngitis | 7 | 0 |
| Depression | 5 | 2 |
| Influenza | 5 | 2 |
| めまい | 5 | 3 |
| *副作用は、ケプラ治療患者の少なくとも5％で発生し、プラセボ治療患者よりも頻繁に発生した | ||
| Adverse Reaction | KEPPRA (N=60) % |
Placebo (N=60) % |
| Anxiety | 3 | 2 |
| Depressed mood | 2 | 0 |
| Depression | 2 | 0 |
| Diplopia | 2 | 0 |
| Hypersomnia | 2 | 0 |
一次全身強直間代発作
この研究における有害反応のパターンは、部分発作を有する患者に見られるものとは多少異なっているようですが、これは、この研究における有害反応のパターンは、部分発作を有する患者に見られるものとは多少異なっているようですが、この研究における有害反応のパターンは、部分発作を有する患者に見られるものとは多少異なっているようです。部分的なものと比較して、この研究の患者の数がはるかに少ないためである可能性が高いです 発作の研究。 原発性全身強直間代（ＰＧＴＣ）発作の患者に対する有害反応パターンは，部分発作の患者と本質的に同じであると予想される。
PGTC発作を有する4歳以上の患者を含む対照臨床試験では、プラセボよりも高い率を有する事象について、他のAedと組み合わせてKEPPRA経口製剤を受け
表9は、ケプラで治療されたPGTC発作を経験している特発性全身性てんかん患者の少なくとも5％で発生し、プラセボで治療された患者よりも数値的に一般的であった有害反応を示している。 この研究では、KEPPRAまたはプラセボのいずれかを同時AED療法に添加した。表9
表9
: Adverse Reactions* in a Placebo-Controlled, Adjunctive Study in Patients 4 Years of Age and Older with PGTC Seizures
| KEPPRA (N=79) % |
Placebo (N=84) % |
|
| Nasopharyngitis | 14 | 5 |
| Fatigue | 10 | 8 |
| Diarrhea | 8 | 7 |
| Irritability | 6 | 2 |
| Mood swings | 5 | 1 |
| *有害反応は、ケプラ治療患者の少なくとも5％で発生し、プラセボ治療患者よりも頻繁に発生しました | ||
プラセボ対照試験では、ケプラを受けている患者の5％およびプラセボを受けている8％が、副作用の結果として治療期間中に中止されたか、または用量
この研究は、この集団における治療の中止をもたらすと予想される有害反応を適切に特徴付けるには小さすぎた。 この集団で中止につながる有害反応は、他のてんかん試験で中止をもたらす副作用と同様であることが予想される（表4および8参照）。
さらに、KEPPRAの他の対照成人研究では、バランス障害、注意障害、湿疹、記憶障害、筋肉痛、視力障害などの有害反応が見られました。
性別、年齢、人種の比較
ケプラの全体的な有害反応プロファイルは、女性と男性の間で類似していた。 年齢や人種による有害反応の分布に関する声明を支持するには不十分なデータがあります。
市販後の経験
ケプラの承認後の使用中に以下の副作用が確認されています。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは
世界中のKEPPRAを受けている患者では、以下の副作用が報告されています。 リストはアルファベット順に並べられています：異常な肝機能検査、急性腎損傷、アナフィラキシー、血管浮腫、無顆粒球症、choreoathetosis、好酸球増加症と全身症状（ドレス）、ジスキネジー、多形紅斑、肝不全、肝炎、低ナトリウム血症、筋力低下、膵炎、汎血球減少症（これらのケースのいくつかで同定された骨髄抑制を伴う）、パニック発作、血小板減少症、体重減少、および発作の悪化。 脱毛症はKEPPRAの使用と報告されました;回復はKEPPRAが中断された場合の大半で観察されました。
ケプラ（レベチラセタム）のための情報を処方全体のFDAをお読みください
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