EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l’étiquetage:

• Hyponatrémie
• Réactions Anaphylactiques et Œdème de Quincke
• Réaction d’Hypersensibilité Croisée à la Carbamazépine
• Réactions Dermatologiques Graves
• Comportement et Idéation Suicidaires
• Effets indésirables Cognitifs / Neuropsychiatriques
• Réaction Médicamenteuse avec Éosinophilie et Symptômes Systémiques (DRESS) / Hypersensibilité Multiorganique
• Événements Hématologiques
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Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’adrug ne peuvent pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d’un autremédicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Effets Indésirables les plus fréquents Dans Toutes les Études cliniques

Traitement d’appoint / Monothérapie Chez les Adultes Précédemment traités Par D’Autres DEA

Les effets indésirables les plus fréquents (≥10 % de plus que le placebo pouradjonctif ou à faible dose en monothérapie) avec TRILEPTAL: vertiges, somnolence, diplopie, fatigue, nausées, vomissements, ataxie, vision anormale, céphalées, tremblements du nystagmus et démarche anormale.

Environ 23% de ces 1 537 patients adultes ont interrompu le traitement en raison d’un effet indésirable. Les réactions indésirables les plus fréquemment associées à l’arrêt du traitement étaient les suivantes : étourdissements (6,4 %), diplopie (5,9 %), ataxie (5,2 %), vomissements (5,1 %), nausées (4,9 %), somnolence (3,8 %), céphalées (2,9 %), fatigue (2,1 %), vision anormale (2,1 %), tremblements (1,8 %), démarche anormale (1,7 %), éruption cutanée (1,4 %), hyponatrémie (1,4 %), 1,0%).

En monothérapie Chez Les Adultes Non Précédemment Traités Par D’Autres DEA

Les effets indésirables les plus fréquents (≥5%) avecTRILEPTAL chez ces patients étaient similaires à ceux des patients précédemment traités.

Environ 9% de ces 295 patients adultes ont interrompu le traitement en raison d’un effet indésirable.

Les effets indésirables les plus fréquemment associés à la continuation étaient: vertiges (1,7%), nausées (1,7%), éruptions cutanées (1,7%), maux de tête (1,4 %).

Traitement d’appoint / Monothérapie Chez Les Patients Pédiatriques Âgés De 4 Ans Et Plus Précédemment Traités Par D’Autres DEA

Les effets indésirables les plus fréquents (≥5 %) avec la trileptaline chez ces patients étaient similaires à ceux observés chez les adultes.

Environ 11% de ces 456 patients pédiatriques ont interrompu le traitement en raison d’un effet indésirable. Les réactions indésirables les plus fréquemment associées à l’arrêt du traitement étaient : somnolence (2,4%), vomissements (2,0%), ataxie (1,8%), diplopie (1,3%), vertiges (1,3%), fatigue (1,1%), nystagmus (1,1%).

Monothérapie Chez Les Patients Pédiatriques Âgés De 4 Ans Et Plus Non Traités Précédemment Par D’Autres DEA

Les effets indésirables les plus fréquents (≥5 %) avecTRILEPTAL chez ces patients étaient similaires à ceux observés chez les adultes.

Environ 9,2 % des 152 patients pédiatriques ont interrompu le traitement en raison d’un effet indésirable. Les effets indésirables les plus fréquemment associés (≥1 %) à l’arrêt du traitement ont été des éruptions cutanées (5,3 %) et des maculopapularrash (1,3 %).

Traitement d’appoint / Monothérapie Chez les Patients Pédiatriques Âgés de 1 Mois à <4 Ans Précédemment traités Ou Non Précédemment traités Par d’Autres DEA

Les effets indésirables les plus fréquents (≥5 %) avec la trileptaline chez ces patients étaient similaires à ceux observés chez les enfants plus âgés et les adultes, à l’exception d’infections et d’infestations qui étaient plus fréquemment observées chez ces jeunes enfants.

Environ 11% de ces 241 patients pédiatriques ont interrompu le traitement en raison d’un effet indésirable. Les réactions indésirables les plus fréquemment associées à l’arrêt du traitement étaient: convulsions (3,7%), état épileptique (1,2%) et ataxie (1,2%).

Études Cliniques Contrôlées De Traitement d’appoint/Monothérapie Chez des Adultes Précédemment Traités Par d’Autres DEA

Le tableau 3 répertorie les effets indésirables survenus chez au moins 2 % des patients adultes épileptiques traités par TRILEPTAL ou placebo en tant que traitement conjonctif et qui étaient numériquement plus fréquents chez les patients traités avec une dose quelconque de TRILEPTAL.

Le tableau 4 répertorie les effets indésirables chez les patients convertis d’autres DEA en TRILEPTAL à forte dose (2400 mg/jour) ou à faible dose (300 mg/jour). Il est à noter que dans certaines de ces études en monothérapie, les patients sortis au cours d’une phase préliminaire de tolérance ne sont pas inclus dans les tableaux.

Tableau 3: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Adjunctive Therapy with TRILEPTAL in Adults

Table 4: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Previously Treated with OtherAEDs

Étude Clinique Contrôlée En Monothérapie Chez Des Adultes Non Traités Auparavant Par D’Autres Les DEA

Le tableau 5 répertorie les effets indésirables survenus lors d’une étude clinique contrôlée en monothérapie chez des adultes non traités auparavant par d’autres DEA chez au moins 2 % des patients adultes épileptiques traités par TRILEPTAL ou placebo et étaient numériquement plus fréquents chez les patients traités par Trileptal.

Tableau 5: Adverse Reactions in a Controlled ClinicalStudy of Monotherapy with TRILEPTAL in Adults Not Previously Treated with OtherAEDs

Études Cliniques contrôlées de Traitement d’appoint / Monothérapie Chez des Patients Pédiatriques Précédemment traités Par d’Autres DEA

Le tableau 6 répertorie les effets indésirables survenus chez au moins 2% des patients pédiatriques épileptiques traités par traitement TRILEPTAL ou placebo asadjonctif et étaient numériquement plus fréquents chez les patients traités avec TRILEPTAL.

Tableau 6: Adverse Reactions in Controlled ClinicalStudies of Adjunctive Therapy/Monotherapy with TRILEPTAL in Pediatric PatientsPreviously Treated with Other AEDs

Autres Événements Observés En Association Avec L’Administration De TRILEPTAL

Dans les paragraphes qui suivent, les effets indésirables, autres que ceux des tableaux ou du texte précédents, survenus chez un total de 565enfants et 1 574 adultes exposés au TRILEPTAL et qui sont raisonnablement susceptibles d’être liés à la consommation de drogues sont présentés. Les événements courants dans la population, les événements reflétant une maladie chronique et les événements susceptibles de refléter une concomitance sont omis, en particulier s’ils sont mineurs. Ils sont listés par ordre de fréquence décroissante. Étant donné que les rapports citent des événements observés dans des essais non contrôlés en laboratoire ouvert, le rôle des TRILEPTALES dans leur causalité ne peut être déterminé de manière fiable.

Corps dans son ensemble: fièvre, malaise, douleur thoraciqueprécordiale, rigueurs, diminution de poids.

Système cardiovasculaire: bradycardia, cardiacfailure, cerebral hemorrhage, hypertension, hypotension postural, palpitation,syncope, tachycardia.

Digestive System: appetite increased, blood instool, cholelithiasis, colitis, duodenal ulcer, dysphagia, enteritis,eructation, esophagitis, flatulence, gastric ulcer, gingival bleeding, gumhyperplasia, hematemesis, hemorrhage rectum, hemorrhoids, hiccup, mouth dry,pain biliary, pain right hypochondrium, retching, sialoadenitis, stomatitis,stomatitis ulcerative.

Hematologic and Lymphatic System: thrombocytopenia.

Laboratory Abnormality: augmentation de la gamma-GT, hyperglycémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hypokaliémie, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la transaminase sérique.

Système musculo-squelettique: muscle hypertonique.

Système nerveux: réaction agressive, amnésie, angoisse, anxiété, apathie, aphasie, aura, convulsions aggravées, délire, illusion, niveau de conscience déprimé, dysphonie, dystonie, labilité émotionnelle, euphorie, trouble extrapyramidal, sensation d’ivresse, hémiplégie, hyperkinésie, hyperréflexie, hypoesthésie, hypokinésie, hyporéflexie, hypotonie, hystérie, diminution de la libido, augmentation de la libido, réaction maniaque, migraine, contractions musculaires involontaires, nervosité, névralgie, crise oculogyrique, trouble panique, paralysie, paronirie, trouble de la personnalité, psychose, ptose, stupeur, tétanie.

Système respiratoire: asthma, dyspnea, epistaxis,laryngismus, pleurisy.

Skin and Appendages: acne, alopecia, angioedema,bruising, dermatitis contact, eczema, facial rash, flushing, folliculitis, heatrash, hot flushes, photosensitivity reaction, pruritus genital, psoriasis, purpura,rash erythematous, rash maculopapular, vitiligo, urticaria.

Special Senses: accommodation abnormal, cataract,conjunctival hemorrhage, edema eye, hemianopia, mydriasis, otitis externa,photophobia, scotoma, taste perversion, tinnitus, xerophthalmia.

Surgical and Medical Procedures: procédure dentaloral, procédure reproductrice féminine, procédure musculo-squelettique, procédure peau.

Système urogénital et reproducteur: dysurie, hématurie, saignements intermenstruels, leucorrhée, ménorragie, mictionfréquence, douleur rénale, douleur des voies urinaires, polyurie, priapisme, calcul rénal.

Autre: lupus érythémateux disséminé.

Des tests de laboratoire

Des taux sériques de sodium inférieurs à 125 mmol/L ont été observés chez les patients traités par TRILEPTAL.L’expérience des essais cliniques indique que les taux sériques de sodium reviennent à la normale lorsque la posologie TRILEPTALE est réduite ou interrompue, ou lorsque le patient a été traité de manière conservatrice (par exemple, restriction hydrique).

Les données de laboratoire des essais cliniques suggèrent que l’utilisation de trileptales était associée à une diminution de la T4, sans modification de la T3 orTSH.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de TRILEPTAL. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation causale avec l’exposition à la drogue.

Corps dans son ensemble: troubles de l’hypersensibilité multi-organes caractérisés par des caractéristiques telles que éruption cutanée, fièvre, adénopathie, tests anormaux de la fonction hépatique, éosinophilie et arthralgie

Système cardiovasculaire: bloc auriculo-ventriculaire

Troubles du système immunitaire: anaphylaxie

Système digestif: pancréatite et/ ou lipase et/ ou augmentation de l’amylase

Systèmes hématologique et lymphatique: anémie aplasique

Troubles du métabolisme et de la nutrition: hypothyroïdisme et syndrome de sécrétion inappropriée d’hormones antidiurétiques (SIADH)

Troubles cutanés et sous-cutanés: érythémamultiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (AGEP)

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os: Des cas de diminution de la densité minérale osseuse, d’ostéoporose et de fractures ont été rapportés chez des patients traités à long terme par TRILEPTAL.

Blessure, Empoisonnement et Complications procédurales: fall

Nervous System Disorders: dysarthria

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