EFFETS SECONDAIRES

Expérience des essais cliniques

Dans 11 essais en double aveugle chez 264 patients utilisant un shampooing kétoconazole à 2% pour le traitement des pellicules ou de la dermatite séborrhéique, une augmentation de la perte de cheveux normale et de l’irritation s’est produite chez moins de 1% des patients. Dans trois essais d’innocuité en ouvert au cours desquels 41 patients ont subi un shampooing de 4 à 10 fois par semaine pendant six mois, les effets indésirables suivants se sont produits une fois: texture anormale des cheveux, pustules du cuir chevelu, sécheresse légère de la peau et démangeaisons.Comme avec d’autres shampooings, l’onctuosité et la sécheresse des cheveux et du cuir chevelu ont été reported.In un essai en double aveugle contrôlé par placebo dans lequel des patients atteints de tineaversicolor ont été traités par une seule application de shampooing à 2% NIZORAL® (kétoconazole) (n = 106), une application quotidienne pendant trois jours consécutifs (n = 107) ou un placebo (n = 105), des événements indésirables liés au médicament sont survenus dans 5 (5%),7 (7%) et 4 (4%) des patients, respectivement. Les seuls événements survenus dansplus d’un patient dans l’un des trois groupes de traitement étaient le prurit, la réaction au site d’application et la peau sèche; aucun de ces événements ne s’est produit chez plus de 3% des patients de l’un des trois groupes.

Expérience post-commercialisation

Comme ces réactions sont rapportées volontairement à partir d’une apopulation de taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence de manière fiable. Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’expérience post-commercialisation avec le shampooing NIZORAL® (kétoconazole): des cas de décoloration des cheveux et de texture anormale des cheveux, de démangeaisons, de sensation de brûlure cutanée, de dermatite de contact, d’hypersensibilité, d’œdème de quincke, d’alopécie, d’éruption cutanée, d’urticaire, d’irritation cutanée, de peau sèche et de réactions au site d’application ont été rapportés.

Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour le shampooing Nizoral (Kétoconazole 2%)