Rappel du genou Zimmer Persona

Le système de genou Zimmer Persona a été conçu pour plus de imitez étroitement l’action naturelle du genou. Comme son prédécesseur, le dispositif de remplacement du genou NexGen, il était destiné à durer longtemps pour une population plus active et plus jeune. Il a été approuvé en 2012 et un composant majeur du système a nécessité un rappel seulement trois ans plus tard.

Le 12 mars 2015, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis un rappel pour l’implant de genou à plaque tibiale métallique Trabéculaire Zimmer Persona. Le rappel de classe II a été émis après le dépôt de plusieurs plaintes concernant des  » lignes radiotransparentes  » observées à l’examen et le desserrage des dispositifs.

Le rappel a affecté 11 638 dispositifs implantés chez des patients aux États-Unis et ceux qui les ont reçus peuvent avoir été soumis à une douleur intense ou exposés à un risque de complications. Dans de nombreux cas, une défaillance de l’appareil entraînera une intervention chirurgicale de révision du genou.

Approbation Zimmer Persona

L’implant de genou Persona a été approuvé en 2012, en utilisant le processus d’autorisation de pré-commercialisation 510 (k) de la FDA qui permet aux fabricants de recevoir l’approbation sans avoir effectué des essais cliniques coûteux chez des sujets humains. En utilisant le processus 510(k), le fabricant peut recevoir une approbation en fonction de la similitude d’un nouvel appareil avec un appareil plus ancien et, par conséquent, le personnage de Zimmer n’avait pas été testé chez des sujets humains avant sa mise en service pour un usage public.

En 2015, trois ans seulement après son approbation, la FDA avait reçu de nombreux rapports de desserrage du dispositif articulaire Persona et de développement de lignes radiotransparentes, indiquant que le dispositif s’était déconnecté de l’os de soutien. Le relâchement prématuré des dispositifs de remplacement articulaire peut également être appelé « échec précoce » et entraîne souvent une nécessité de chirurgie de révision.

Le 12 mars 2015, après le dépôt de nombreux rapports d’effets indésirables auprès de la FDA, l’agence a émis un rappel de classe II pour le dispositif, avertissant les médecins et les hôpitaux de cesser immédiatement d’utiliser le dispositif. Malheureusement, selon la FDA, 11 638 appareils avaient déjà été implantés.

Les rappels de classe II sont émis lorsqu’il est découvert qu’un appareil peut potentiellement causer une menace médicale ou sanitaire temporaire ou réversible. Le desserrage articulaire et le développement de la ligne radiotransparente de Persona peuvent être considérés comme « réversibles » si une chirurgie de révision est effectuée pour retirer et remplacer l’appareil défectueux. Si la défaillance de l’appareil n’est pas détectée assez tôt, des complications graves peuvent en résulter.

Effets secondaires de Zimmer Persona

Les dispositifs de remplacement du genou de tout type entraînent un certain nombre d’effets secondaires. Cela peut inclure des ecchymoses, un gonflement, une douleur et une raideur qui disparaissent généralement après un certain temps.

Les effets secondaires plus graves et pouvant être causés par une défaillance de l’appareil peuvent inclure:

• Douleur sévère au genou qui s’aggrave avec le temps
• Lésions temporaires ou permanentes des vaisseaux sanguins et des nerfs
• Dommages aux tissus environnants causés par l’excrétion de particules du dispositif
• Fracture osseuse dans la zone entourant l’implant
• Défaillance du dispositif entraînant une luxation

En cas de défaillance ou de relâchement du dispositif, l’articulation peut devenir instable et entraîner une immobilité. Il peut également causer des blessures ou des dommages aux tissus environnants. Dans la plupart des cas de défaillance de l’appareil ou en cas de complications, l’appareil doit être retiré et remplacé dans le cadre d’une chirurgie de révision du genou.

La chirurgie de révision de remplacement du genou est souvent plus complexe et nécessite un temps chirurgical et un temps de récupération plus importants. Dans certains cas, peut également nécessiter plus d’une intervention chirurgicale pour réparer et reconstruire des tissus articulaires endommagés ou des os cassés.

Poursuites intentées par Zimmer Persona

Le rappel du genou de Zimmer Persona a affecté près de 12 000 composants pouvant avoir été implantés chez des patients exposés à un risque de défaillance précoce du dispositif. De nombreuses personnes ont intenté des poursuites pour obtenir réparation des blessures causées par leur dispositif de genou Zimmer Persona.

Zimmer-Biomet n’est pas novice dans les rappels ou les poursuites judiciaires. Au cours des dernières années, la société combinée a fait face à de multiples rappels et à des milliers de poursuites judiciaires pour des dommages causés par des appareils Zimmer et Biomet tels que la tasse Durom, un appareil pour la hanche et ses appareils pour le genou NexGen. Certains procès de Zimmer-Biomet ont été réglés, mais beaucoup peuvent rester devant divers tribunaux.

Nonobstant les allégations relatives à ce produit, le médicament / dispositif médical reste approuvé par la FDA des États-Unis.