Reconnaissance réglementaire des Normes secondaires

(1) Human Drug CGMP Notes, Vol 9, Numéro 3, 2001 (Publication interne de la FDA):
Q: Une entreprise peut-elle utiliser des normes de référence provenant de sources autres que l’USP?
R: Oui. L’utilisation d’une source autre que USP peut être acceptable à condition que la norme de référence intègre les propriétés caractéristiques critiques, soit adaptée à l’usage prévu et soit étayée par une documentation complète…..Le certificat d’analyse du fournisseur doit rapporter les résultats des essais afin de caractériser adéquatement le matériau à travers une gamme complète de caractéristiques de qualité.
(2) FDA: Guidance for Industry; Analytical Procedures and Methods Validation, août 2000:
« Une norme de référence (c’est-à-dire une norme primaire) peut être obtenue auprès de l’USP/NF ou d’autres sources officielles (par exemple, CBER, 21 CFR 610.0). Une norme de travail (c’est-à-dire une norme interne ou secondaire) est une norme qui est qualifiée et utilisée à la place de la norme de référence. »
(3) Pharmacopée des États-Unis, Chapitre général <>:
« Utilisation d’étalons de référence: Lorsque des tests ou des dosages USP ou NF nécessitent l’utilisation d’un Étalon de Référence USP, seuls les résultats obtenus à l’aide de l’Étalon de Référence USP spécifié sont concluants aux fins de démontrer la conformité à ces étalons USP ou NF. Alors que les normes USP s’appliquent à tout moment de la vie d’un article, de la production à l’expiration, USP ne précise pas quand les tests doivent être effectués, ni la fréquence des tests. En conséquence, les utilisateurs d’USP et de NF appliquent une gamme de stratégies et de pratiques pour s’assurer que les articles atteignent et maintiennent la conformité aux exigences officinales, y compris quand et si elles sont testées. Ces stratégies et pratiques peuvent inclure l’utilisation de normes secondaires traçables à la norme de référence USP, pour compléter ou soutenir tout essai entrepris dans le but de démontrer de manière concluante la conformité aux normes officinales applicables. Étant donné que l’attribution d’une valeur à une norme est l’un des facteurs les plus importants qui influencent la précision d’une analyse, il est essentiel que cela soit fait correctement. »
(4) Pharmacopée européenne, Chapitre 5.12 :
« Étalon secondaire : Étalon établi par comparaison avec un étalon primaire. Une norme secondaire peut être utilisée à des fins de contrôle de la qualité de routine pour l’une des utilisations décrites ci-dessus pour les normes primaires, à condition qu’elle soit établie en référence à la norme primaire.”

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