Belviq, le premier nouveau médicament sur ordonnance depuis des années pour aider les gens à perdre du poids , devrait être disponible dans quatre à six mois. Justin Sullivan / Getty Images masquer la légende

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Pour la première fois en 13 ans, la Food and Drug Administration a approuvé un nouveau médicament pour aider les gens à perdre du poids.

La FDA a donné son feu vert à Arena Pharmaceuticals pour vendre Belviq, ou lorcaserin de manière générique, une pilule deux fois par jour qui supprime l’appétit et semble affecter le métabolisme en influençant les niveaux de sérotonine chimique du cerveau.

« L’obésité menace le bien-être général des patients et constitue un problème majeur de santé publique », a déclaré Janet Woodcock, directrice du centre des médicaments de la FDA, dans un communiqué. « L’approbation de ce médicament, utilisé de manière responsable en combinaison avec une alimentation et un mode de vie sains, offre une option de traitement aux Américains obèses ou en surpoids et présentant au moins une comorbidité liée au poids. »

Le médicament a été approuvé pour les personnes obèses (celles ayant un indice de masse corporelle de 30 ou plus) et les personnes en surpoids ayant un IMC de 27 ou plus qui ont également au moins un problème de santé lié au poids, comme l’hypertension artérielle, le diabète de type 2 ou un taux de cholestérol élevé.

Dans les études commanditées par Arena, environ la moitié des patients prenant Belviq ont perdu environ 5% de leur poids corporel après un an. Les effets secondaires les plus courants comprennent les maux de tête, les étourdissements, la fatigue, les nausées, la bouche sèche et la constipation.

La FDA avait rejeté le médicament en 2010 après qu’un groupe d’experts eut conseillé à l’agence de lui donner un coup de pouce en raison de problèmes de sécurité. Les premières études ont indiqué que le médicament pourrait provoquer des tumeurs chez les rats et éventuellement des problèmes cardiaques chez les personnes. La lorcasérine fonctionne de la même manière qu’une partie de la combinaison de pilules amaigrissantes fen-phen qui a été retirée du marché en 1997 car elle a causé des dommages aux valves cardiaques.

Mais la société a soumis de nouvelles données visant à atténuer ces préoccupations, et le même panel a approuvé l’approbation en mai. Certains membres du panel, cependant, ont de nouveau exprimé des préoccupations quant à l’innocuité du médicament, en particulier les problèmes cardiaques, tout comme certains défenseurs des consommateurs.

« Face à cette grave préoccupation, il serait dangereux et inadmissible pour vous de permettre à la FDA de ne pas tenir compte des preuves disponibles et de soumettre un grand nombre de patients obèses, déjà à risque de maladie cardiovasculaire, au risque supplémentaire de valves cardiaques endommagées », a écrit Sidney M. Wolfe du Public Citizen Health Research Group, dans une lettre à la commissaire de la FDA Margaret A. Hamburg.

Arena devra mener six études supplémentaires pour surveiller l’innocuité du médicament, dont une spécialement conçue pour examiner les risques cardiovasculaires, a déclaré la FDA.

La société a déclaré à Shots qu’elle ne connaissait pas encore le prix de Belviq ni quand il serait disponible en pharmacie.

Mercredi soir, le PDG d’Arena, Jack Lief, a déclaré sur CNBC que Belviq coûterait à peu près le même prix qu’un latte venti Starbucks à New York. TheStreet.com rapporté le médicament devrait être disponible dans les pharmacies d’ici quatre à six mois.

L’agence a subi des pressions pour faciliter la mise sur le marché des médicaments amaigrissants. Plus des deux tiers des Américains sont en surpoids, dont environ un tiers sont obèses.

Malgré des millions de dollars en recherche, seule une poignée de médicaments de perte de poids approuvés par le gouvernement sont sur le marché, et un seul, l’Orlistat, peut être utilisé à long terme. La FDA n’a pas approuvé un nouveau médicament de perte de poids depuis l’arrivée de l’Orlistat sur le marché en 1999. Bien qu’il soit maintenant disponible sans ordonnance sous le nom de Xenical, ce médicament n’est pas si efficace et peut provoquer des effets secondaires désagréables, notamment la diarrhée.

Le médicament de perte de poids autrefois populaire Meridia a été retiré du marché en 2010 en raison de préoccupations concernant les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.

En février, les conseillers de la FDA ont également recommandé l’approbation de Qnexa, un autre médicament amaigrissant. La FDA avait rejeté Qnexa en 2010 en raison de problèmes cardiaques et de malformations congénitales.

Mais Vivus, fabricant de Qnexa, a soumis des données supplémentaires visant à atténuer ces préoccupations. En avril, la FDA a déclaré qu’elle retardait la décision finale sur Qnexa jusqu’au 17 juillet. Qnexa est une combinaison de deux médicaments déjà sur le marché: la phentermine, un stimulant utilisé pendant de courtes périodes pour aider à contrôler le poids, et le topiramate, utilisé pour les migraines et les convulsions.