Selon une déclaration scientifique de l’Endocrine Society, les patients doivent être conseillés sur les risques des hormones bioidentiques composées sur mesure. Les traitements préférés auraient dû être approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis, et non par Oprah.

Les médecins peuvent avoir besoin de prendre le temps d’expliquer aux patients les risques potentiels d’utiliser des formulations d' »hormones bioidentiques” fabriquées par les pharmacies de composition, disent les auteurs d’une déclaration scientifique de l’Endocrine Society.

De nombreux praticiens et patients trouvent le sujet déroutant en raison d’informations trompeuses sur Internet et d’approbations d’hormones de remplacement de la ménopause alternatives de célébrités telles qu’Oprah Winfrey et Suzanne Somers. Les formulations composées sont présentées comme « naturelles » et adaptées aux besoins d’un individu, mais ”hormones bioidentiques » est mieux comprise comme un terme marketing pour vendre des produits qui ne sont pas approuvés par la Food and Drug Administration (FDA), selon Nanette Santoro, MD, présidente du groupe de travail qui a écrit la déclaration scientifique.

Les patients doivent comprendre que les hormones approuvées par la FDA des sociétés pharmaceutiques offrent des protections de pureté, des processus de fabrication contrôlés et des preuves d’essais cliniques que les produits des pharmacies de préparation moins réglementées n’offrent pas. De plus, bon nombre des nouvelles formulations approuvées par la FDA peuvent être décrites comme bioidentiques car ce sont les mêmes molécules que les hormones présentes dans le corps.

Les patients sont attirés par cette étiquette « naturelle”, mais ils ne peuvent pas connaître les conditions dans lesquelles les formulations sont produites. Un exemple extrême du danger de l’environnement moins réglementé des pharmacies de préparation s’est produit en 2012, lorsque plus de 60 personnes sont mortes d’une méningite fongique après avoir reçu des injections de stéroïdes contaminés fournis par le New England Compounding Center. Le responsable de cette pharmacie a récemment été reconnu coupable de racket.

« Le message que nous aimerions faire passer aux femmes et aux prescripteurs est qu’elles ne devraient envisager un traitement hormonal composé que si elles ne peuvent tolérer un traitement approuvé par le gouvernement, ou si elles ont besoin d’une dose ou d’une formulation qui n’est pas couramment disponible dans un traitement approuvé par le gouvernement. » – JoAnn Pinkerton, MD, directrice générale, Société nord-américaine de la ménopause; professeur, obstétrique et gynécologie, Système de santé de l’Université de Virginie

Mais un autre problème inquiétant est que les pharmaciens de composition peuvent, par exemple, introduire des excipients dont les effets sur l’absorption de l’hormone sont inconnus.

« Les conditions dans lesquelles il est produit et les excipients exacts qui sont mis dans cette substance vont affecter son absorption, et peuvent affecter si elle vous cause ou non des dommages », explique Santoro, qui préside le département d’obstétrique et de gynécologie de l’Université du Colorado Campus médical Anschutz, Aurora. « Peu importe le soin avec lequel il est préparé, il est impossible de connaître la pharmacocinétique du produit. Donc, je ne sais pas si mon patient a un pic à une heure, deux heures, cinq heures, six heures, ou jamais parce que l’excipient bloque l’absorption.”

Des millions de femmes ?

Le nombre de femmes utilisant ces produits semble être énorme, selon une étude de Santoro et JoAnn Pinkerton, MD, directeur exécutif de la North American Menopause Society et professeur d’obstétrique et de gynécologie à l’Université de Virginie Health System. L’étude a estimé que 1 million à 2.5 millions de femmes américaines âgées de 40 ans ou plus utilisent un traitement hormonal composé. « Il semble que ce soit une partie plus importante du marché que nous ne le pensions auparavant. Un quart à un tiers du marché des produits d’hormonothérapie se trouve dans le domaine composé sur mesure ”, explique Santoro.

L’étude a également révélé que de nombreuses femmes ne savaient pas que les produits composés sur mesure n’avaient pas été évalués par la FDA. ”Ces produits composés sur mesure nécessitent des ordonnances », explique Pinkerton. « Beaucoup de femmes croient que si on leur donne une ordonnance, cela signifie que le produit est approuvé par le gouvernement. Ainsi, lorsqu’on leur a demandé dans l’enquête, de nombreuses femmes ne pouvaient pas dire si ce qu’elles prenaient était une thérapie approuvée par le gouvernement ou non approuvée par le gouvernement.”

Le mythe des tests de salive

Une autre tactique utilisée par les spécialistes du marketing de produits composés est l’idée que, grâce aux tests de salive, ils peuvent fournir à chaque individu une correspondance parfaite avec les besoins hormonaux, une autre affirmation que la déclaration scientifique cherche à abattre. ”Les composés personnalisés pour la ménopause « tout le monde est un flocon de neige spécial, et vous avez besoin de votre recette spéciale d’hormones, et nous pouvons le faire pour vous », explique Santoro.

« La déclaration scientifique souligne que les tests salivaires ne sont pas fiables”, explique Pinkerton. ”Les patients paient des coûts importants pour recevoir des données qu’ils croient individualisées, alors qu’en réalité, le dosage pour l’hormonothérapie est effectué en fonction des symptômes, et non en fonction des taux sanguins ou des tests salivaires », Santoro convient qu’un patient dont les bouffées de chaleur ont disparu est à la bonne dose: « Ce n’est que dans de rares cas, s’il s’agit de valeurs aberrantes sur la courbe pharmacocinétique, avez-vous besoin de mesurer les taux sanguins. Les tests de salive ajoutent un niveau de complexité qui n’a pas besoin d’être là. »

Hormones thyroïdiennes

En plus des hormones ménopausiques, l’insuffisance thyroïdienne est l’autre condition principale pour laquelle des hormones bioidentiques sont commercialisées. Santoro dit que « quelque part entre 1 personne sur 10 et 1 personne sur 20 ne se porte pas bien” sur le remplacement de la lévothyroxine (T4), et certains semblent faire mieux avec une combinaison de T4 et de triiodothyronine (T3). Elle dit que les spécialistes du marketing dans le domaine bioidentique s’en emparent pour pousser « la conviction que si vous l’avez obtenu d’une source biologique, c’est mieux. Cela a conduit les gens à prendre des choses comme la thyroïde porcine « car elle contient à la fois du T4 et du T3.

Les directives de traitement d’organisations comme l’American Thyroid Association recommandent d’éviter ces extraits « naturels » de glandes thyroïdiennes de porc car ils soulèvent des problèmes de sécurité — en particulier en raison de leur rapport T4 / T3, les taux de T3 étant beaucoup trop élevés. Et il convient de noter que les médicaments standard pour remplacer T4 et T3 sont en fait bioidentiques — exactement les mêmes molécules que les hormones.

Communication réussie

Santoro et Pinkerton rencontrent régulièrement des patients qui demandent des hormones bioidentiques composées, souvent parce qu’ils ont peur de l’hormonothérapie traditionnelle.

Une partie de leur inquiétude provient de la tournure que les spécialistes du marketing de la composition ont mise sur la publication préliminaire des résultats de l’Initiative pour la santé des femmes il y a plus de dix ans sur les risques de l’hormonothérapie substitutive ménopausique. L’une des retombées de la WHI était que les thérapies à base d’œstrogènes approuvées par la FDA devaient inclure des avertissements en boîte sur les dangers potentiels. Les traitements composés moins réglementés ne sont pas tenus d’inclure ces avertissements, ce qui peut amener les femmes à faire l’hypothèse injustifiée qu’elles ne présentent aucun risque.

« Beaucoup de ces spécialistes du marketing s’appuient sur une petite vérité et la rendent ensuite beaucoup plus largement applicable de manière inappropriée”, explique Santoro, affirmant par exemple que les femmes éprouvaient des problèmes parce qu’elles n’utilisaient pas de « produits naturels ». »

Par exemple, le quatrième résultat d’une recherche Google du terme, « hormones bioidentiques », apparaît sur un site Web qui fait la fausse déclaration: « Il existe un très grand nombre de preuves qui soutiennent l’affirmation selon laquelle l’hormonothérapie bioidentique est plus sûre et plus efficace que le remplacement des hormones synthétiques.”Il n’existe en fait aucune preuve de ce type, souligne la déclaration scientifique.

« Il y a des raisons d’utiliser la composition, mais il n’y a pas de raison pour qu’un tiers des femmes américaines l’utilisent comme forme préférée d’hormonothérapie. Peut-être que 1% des gens auront une réaction à toutes les formes d’hormonothérapie et pourraient faire mieux avec la composition. »- Nanette Santoro, MD, présidente du Département d’obstétrique et de gynécologie, Campus médical Anschutz de l’Université du Colorado, Aurora

Santoro et Pinkerton expliquent tous deux aux patients influencés par de telles allégations qu’il existe des produits approuvés par la FDA qui peuvent être définis comme « bioidentiques.”Je sais que cela va être encore 10 minutes d’éducation ajoutées à la visite », dit Santoro. « Je dois expliquer que ce qu’ils obtiennent est beaucoup plus fiable si nous utilisons un composé approuvé par la FDA, donc je me sens beaucoup plus à l’aise de le leur donner. Il y a de vrais problèmes de sécurité et d’efficacité avec l’utilisation de quelque chose qui est composé, donc ce ne serait pas ma première recommandation pour eux, ce serait ma dernière, si rien d’autre ne fonctionnait. »

”Le message que nous aimerions transmettre aux femmes et aux prescripteurs est qu’elles ne devraient envisager un traitement hormonal composé que si elles ne peuvent tolérer un traitement approuvé par le gouvernement, ou si elles ont besoin d’une dose ou d’une formulation qui n’est pas couramment disponible dans un traitement approuvé par le gouvernement », explique Pinkerton. « La majorité des femmes sont très disposées à essayer un traitement hormonal bioidentique approuvé par le gouvernement une fois qu’elles ont compris qu’il est disponible, et la différence de sécurité entre approuvé par le gouvernement et composé. »

”Il y a des raisons d’utiliser la composition, mais il n’y a aucune raison pour qu’un tiers des femmes américaines l’utilisent comme une forme préférée de thérapie hormonale », explique Santoro. « Peut-être que 1% des gens auront une réaction à toutes les formes d’hormonothérapie et pourraient faire mieux avec la composition. »

Un consensus

En plus de la déclaration de l’Endocrine Society, Pinkerton affirme que « la majorité des principales sociétés médicales, y compris la North American Menopause Society, le Congrès américain d’obstétrique et de gynécologie et l’American Society for Reproductive Medicine, ainsi que plusieurs sociétés internationales, recommandent toutes l’utilisation de formulations hormonales approuvées par le gouvernement qui offrent de nombreuses options sans les risques uniques de l’hormonothérapie composée. »

 » Hormones Bioidentiques composées dans la pratique de l’endocrinologie: An Endocrine Society Scientific Statement » a été publié dans le Journal of Clinical Endocrinology &Metabolism en avril 2016.

Seaborg est un écrivain indépendant basé à Charlottesville, en Virginie. Il a écrit sur l’augmentation des fractures de la hanche dans le numéro de mai.