EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d’autres sections de l’étiquetage:

• Événements thrombotiques cardiovasculaires
• Saignements gastro-intestinaux, Ulcérations et Perforations
• Hépatotoxicité
• Hypertension
• Insuffisance Cardiaque et Œdème
• Toxicité Rénale et Hyperkaliémie
• Réactions Anaphylactiques
• Réactions Cutanées graves
• Toxicité hématologique

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas reflètent les taux observés dans la pratique.

Au cours du développement clinique, 913 patients ont été exposés au GEL VOLTAREN dans des études randomisées, en double aveugle, multicentriques, contrôlées par un véhicule, en groupes parallèles dans l’arthrose des articulations superficielles des extrémités. Parmi ceux-ci, 513 patients ont reçu du GEL VOLTAREN pour l’arthrose du genou et 400 ont été traités pour l’arthrose de la main. De plus, 583 patients ont été exposés au GEL VOLTAREN dans le cadre d’un essai d’innocuité à long terme non contrôlé, en ouvert, dans l’arthrose du genou. Parmi ceux-ci, 355 patients ont été traités pour une arthrose de 1 genou et 228 pour une arthrose des deux genoux. La durée d’exposition variait de 8 à 12 semaines pour les études contrôlées contre placebo et jusqu’à 12 mois pour l’essai d’innocuité en ouvert.

Essais contrôlés par Placebo à Court terme

Les effets indésirables Observés Chez Au Moins 1 % des Patients Traités Par VOLTAREN GEL

Les effets indésirables non graves rapportés au cours des études contrôlées par placebocontrolées à court terme comparant VOLTAREN GEL et placebo (gel véhicule) sur des périodes d’étude de 8 à 12 semaines (16 g par jour) étaient des réactions au site d’application. Ce sont les seuls effets indésirables survenus chez > 1% des patients traités avec une fréquence plus élevée dans le groupe VOLTAREN GEL (7%) que dans le groupe placebo (2%).

Le tableau 1 répertorie les types de réactions au site d’application signalées. La dermatite au site d’application était le type de réaction au site d’application le plus fréquent et a été rapportée par 4% des patients traités par le GEL VOLTAREN, contre 1% des patients sous placebo.

Tableau : Non-serious Application Site Adverse Reactions (≥1% VOLTAREN GEL Patients) – Short-term Controlled Trials

In the placebo-controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 5% for patients treated with VOLTAREN GEL, and 3% for patients in the placebo group. Les réactions au site d’application, y compris la dermatite au site d’application, étaient la raison la plus fréquente de l’arrêt du traitement.

Essai d’innocuité à long terme en ouvert

Dans l’étude d’innocuité à long terme en ouvert, la distribution des effets indésirables était similaire à celle des études contrôlées versus placebo. Dans cette étude, où les patients ont été traités jusqu’à 1 an avec du GEL VOLTAREN jusqu’à 32 g par jour, une dermatite au site d’application a été observée chez 11% des patients. Des effets indésirables ayant conduit à l’arrêt du médicament à l’étude ont été observés chez 12% des patients. L’effet indésirable le plus fréquent ayant conduit à l’arrêt de l’étude était la dermatite au site d’application, qui a été ressentie par 6% des patients.

Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour le Gel Voltaren (Gel de Diclofénac Sodique)