EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants sont décrits enplus de détails dans d’autres sections des informations de prescription:

• Toxicité pulmonaire
• Lésion hépatique
• Arythmie aggravée
• Déficience visuelle et Perte de la vision
• Anomalies thyroïdiennes
• Bradycardie
• Neuropathie périphérique
• Photosensibilité et Décoloration de la peau

Expérience des essais cliniques

Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variées, les effets indésirables les taux de réaction observés dans les essais cliniques d’adrug ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicamentet peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

À la dose d’entretien habituelle (400 mg/jour) et plus, la CORDARONE provoque des effets indésirables chez environ les trois quarts de tous les patients, entraînant l’arrêt du traitement chez 7 à 18% des patients.

Dans des enquêtes menées auprès de près de 5 000 patients traités dans des études ouvertes aux États-Unis et dans des rapports publiés sur le traitement par la CORDARONE, les réactions indésirables nécessitant le plus souvent l’arrêt de la CORDARONE comprenaient des filtrates pulmonaires ou une fibrose, une tachycardie ventriculaire paroxystique, une insuffisance cardiaque congestive et une élévation des enzymes hépatiques. D’autres symptômes provoquant moins souvent descontinuations comprenaient des troubles visuels, une photosensibilité, une décoloration de la peau bleue, une hyperthyroïdie et une hypothyroïdie.

Les taux d’effets secondaires suivants sont basés sur une étude rétrospective de 241 patients traités pendant 2 à 1 515 jours (moyenne de 441,3 jours):

Thyroïde

Fréquent: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie.

Cardiovasculaire

Fréquent: Insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques, dysfonctionnement du SAnode.

Gastro-intestinal

Très fréquent: Nausées, vomissements.

Fréquent: Constipation, anorexie, douleurs abdominales.

Dermatologic

Common: Solar dermatitis/photosensitivity.

Neurologic

Common: Malaise and fatigue, tremor/abnormal involuntarymovements, lack of coordination, abnormal gait/ataxia, dizziness, paresthesias,decreased libido, insomnia, headache, sleep disturbances.

Ophthalmic

Common: Visual disturbances.

Hepatic

Common: Abnormal liver-function tests, nonspecifichepatic disorders.

Respiratory

Common: Pulmonary inflammation or fibrosis.

Other

Common: Bouffées vasomotrices, goût et odeur anormaux, œdème, salivation anormale, anomalies de la coagulation.

Peu fréquent: Décoloration de la peau bleue, éruption cutanée, ecchymose spontanée, alopécie, hypotension et anomalies de la conduction cardiaque.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de la CORDARONE. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation causale avec l’exposition à la drogue.

Hématologique: hemolytic anemia, aplastic anemia,pancytopenia, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, granuloma.

Immune: anaphylactic/anaphylactoid reaction (includingshock), angioedema.

Neurologic: pseudotumor cerebri, parkinsonian symptomssuch as akinesia and bradykinesia (sometimes reversible with discontinuation oftherapy), demyelinating polyneuropathy.

Psychiatric: hallucination, confusional state,disorientation, delirium.

Cardiac: hypotension (sometimes fatal), sinus arrest.

Respiratory: pneumonie à éosinophiles, respiratoiresyndrome de maîtresse aiguë dans le cadre postopératoire, bronchospasme, bronchiolite oblitérante, pneumonie organisatrice, hémorragie alvéolaire pulmonaire, épanchement pleural, pleurite.

Gastro-intestinal: pancréatite, pancréatite aiguë.

Hépatique: hépatite, hépatite cholestatique, cirrhose.

Affections Cutanées et des Tissus Sous-cutanés: urticaria, toxicepidermal necrolysis (sometimes fatal), erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndrome, exfoliative dermatitis, bullous dermatitis, drug rash witheosinophilia and systemic symptoms (DRESS), eczema, pruritus, skin cancer,lupus-like syndrome.

Musculoskeletal: myopathy, muscle weakness,rhabdomyolysis.

Renal: renal impairment, renal insufficiency, acute renalfailure.

Reproductive: epididymitis, impotence.

Body as a whole: fever, dry mouth.

Endocrine and metabolic: thyroid nodules/ thyroid cancer,syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Vascular: vasculitis.

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