La cause de l’insomnie doit être déterminée avant l’utilisation du temazepam et il ne doit pas être utilisé pour le traitement de première intention des maladies psychotiques.

Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères, y compris de rares cas mortels d’anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients recevant du témazépam. Des cas d’œdème de quincke impliquant la langue, la glotte ou le larynx ont été rapportés chez des patients après la prise des premières doses ou des doses ultérieures de sédatifs-hypnotiques, y compris le témazépam.

Lorsque le témazépam est utilisé en pré-traitement, les patients doivent être accompagnés à la maison par la suite.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2) en fonction de l’indication, mais ne doit pas dépasser 4 semaines pour l’insomnie, y compris le processus d’effilage. La prolongation au-delà de ces périodes ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation de la situation.

Il peut être utile d’informer le patient au début du traitement qu’il sera de durée limitée et d’expliquer précisément comment la posologie sera progressivement diminuée. De plus, il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l’anxiété face à de tels symptômes s’ils surviennent pendant l’arrêt du témazépam.

Il existe des indications que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d’action telles que le témazépam, des phénomènes de sevrage peuvent se manifester entre les doses, en particulier lorsque la posologie est élevée.

Lorsque des benzodiazépines à longue durée d’action sont utilisées, il est important de mettre en garde contre le passage à une benzodiazépine à courte durée d’action, car des symptômes de sevrage peuvent se développer.

Tolérance

Les limites de tolérance chez les patients présentant des modifications cérébrales organiques (en particulier l’artériosclérose) ou une insuffisance cardiorespiratoire peuvent être très larges; il faut veiller à adapter la posologie chez ces patients.

Une perte d’efficacité des effets hypnotiques peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.

Des précautions doivent être prises chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique chronique (la demi-vie d’élimination du témazépam peut être prolongée). Les sédatifs administrés aux patients atteints de cirrhose peuvent précipiter l’encéphalopathie.

L’alcool doit être évité pendant le traitement par le témazépam (dépression additive du SNC).

Dépendance

Le risque de dépendance (physique ou psychologique) augmente avec la dose et la durée du traitement et est plus important chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues, ou chez les patients présentant un trouble de la personnalité marqué. Par conséquent

*Une surveillance régulière de ces patients est essentielle

• les prescriptions répétées de routine doivent être évitées

• le traitement doit être interrompu progressivement.

Effets du sevrage

Si une dépendance physique s’est développée, l’arrêt brutal du traitement entraîne des symptômes de sevrage. Il s’agit notamment de maux de tête, de douleurs musculaires, d’anxiété extrême, de tension, d’agitation, de confusion et d’irritabilité, de troubles du sommeil, de diarrhée et de changements d’humeur. Dans les cas graves, les éléments suivants peuvent survenir: sentiment d’irréalité ou de séparation du corps, dépersonnalisation, hyperacousie, états confusionnels, engourdissements et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, manifestations psychotiques incluant hallucinations ou crises d’épilepsie.

Les symptômes de sevrage s’aggraveront chez les patients qui ont été dépendants de l’alcool ou d’autres stupéfiants dans le passé, mais peuvent survenir après un arrêt brutal du traitement chez les patients recevant des doses thérapeutiques normales pendant une courte période.

Symptômes de rebond

Des symptômes tels que l’insomnie et l’anxiété peuvent survenir à l’arrêt du traitement. Elle peut être accompagnée d’autres réactions, notamment des changements d’humeur, de l’anxiété ou des troubles du sommeil et de l’agitation. Cette augmentation étant plus importante après un arrêt brutal du traitement, la dose doit être diminuée progressivement (voir rubrique 4.2).

Amnésie

Une amnésie antérograde peut survenir, le plus souvent plusieurs heures après l’ingestion. Pour réduire le risque, les patients doivent s’assurer de pouvoir dormir sans interruption de 7 à 8 heures (voir également rubrique 4.8). Un sommeil insuffisant peut nuire à la capacité de conduire / utiliser des machines, etc. (voir rubrique 4.7).

Deuil / perte

L’ajustement psychologique peut être inhibé par les benzodiazépines.

Réactions psychiatriques et paradoxales

Des réactions telles que agitation, irritabilité, agressivité, excitation, confusion, délires, rage, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportements inappropriés et autres effets comportementaux indésirables peuvent survenir. Ces réactions sont plus probables chez les enfants et les personnes âgées, et une extrême prudence doit être utilisée pour prescrire des benzodiazépines aux patients présentant des troubles de la personnalité. S’ils surviennent, le traitement doit être interrompu.

Des événements complexes liés au comportement du sommeil tels que la « conduite en sommeil » (c’est-à-dire conduire sans être complètement éveillé après l’ingestion d’un sédatif-hypnotique, avec amnésie pour l’événement) ont été rapportés chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris un sédatif-hypnotique, y compris le témazépam. Ces événements peuvent survenir avec des sédatifs-hypnotiques, y compris le témazépam, seuls à des doses thérapeutiques. L’utilisation d’alcool et d’autres dépresseurs du SNC avec des sédatifs-hypnotiques semble augmenter le risque de tels comportements, tout comme l’utilisation de sédatifs-hypnotiques à des doses dépassant la dose maximale recommandée. En raison du risque pour le patient et la communauté, l’arrêt des sédatifs-hypnotiques doit être fortement envisagé pour les patients qui signalent de tels événements.

Risque lié à l’utilisation concomitante d’opioïdes:

L’utilisation concomitante de témazépam et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou de médicaments apparentés tels que le Témazépam avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options de traitement ne sont pas possibles. Si une décision est prise de prescrire du Témazépam en concomitance avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible (voir également recommandation générale de dose à la rubrique 4.2).

Les patients doivent être suivis de près pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants (le cas échéant) de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Groupes de patients spécifiques

Patients souffrant de dépression

Le témazépam ne doit pas être utilisé seul pour traiter la dépression ou l’anxiété associée à la dépression, car le suicide peut être précipité chez ces patients.

Patients ayant des antécédents d’alcool &abus de drogues

Le témazépam doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues (risque d’abus / dépendance).

Patients atteints de phobies et/ou de psychoses chroniques

Le témazépam n’est pas recommandé (preuves insuffisantes d’efficacité et d’innocuité).

Les femmes enceintes

Évitez l’utilisation régulière chez les femmes enceintes (risque de symptômes de sevrage néonatal); utiliser uniquement si des indications claires telles que le contrôle des convulsions (des doses élevées en fin de grossesse ou d’accouchement peuvent provoquer une hypothermie néonatale, une hypotonie et une dépression respiratoire) (voir également rubrique 4.6).

Le témazépam contient du lactose:

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase totale ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.