En tant que professionnel des dispositifs médicaux, vous savez bien combien de temps et d’efforts sont consacrés à la mise sur le marché de votre produit. La tâche apparemment simple de déterminer la classification de votre appareil peut s’avérer assez difficile.

Même après avoir déterminé la classification, vous êtes toujours confronté à la décision difficile de choisir l’une des nombreuses voies de soumission réglementaires. Le processus de développement d’un produit et de préparation de toute la documentation nécessaire à votre soumission peut prendre plusieurs mois, voire plusieurs années dans certains cas.

Saviez-vous que la FDA attribue une terminologie spécifique aux appareils qui ont suivi le processus de soumission?

Vous avez probablement entendu les termes Autorisation, Approbation et Autorisation utilisés à de nombreuses reprises dans l’industrie des dispositifs médicaux.

Certains d’entre vous peuvent penser que ces termes signifient la même chose. Ou vous les avez entendus utilisés de manière interchangeable, alors vous avez supposé que ce n’était pas grave d’utiliser l’un contre l’autre.

Cela ne pouvait pas être plus faux.

La terminologie que vous utilisez est en fait importante. Dans le pire des cas, une utilisation incorrecte peut entraîner de graves conséquences juridiques pour votre entreprise et l’appareil que vous avez travaillé si dur pour le commercialiser.

Il est important que les entreprises connaissent les différences entre les trois termes et comprennent quand il est approprié de les utiliser. Examinons les distinctions entre l’Autorisation et l’Approbation et l’Autorisation accordée :

Quelle est la différence entre l’Autorisation, l’Approbation et l’Autorisation Accordée pour les dispositifs médicaux?

Vous pensez peut-être que je discute de sémantique ici, mais la FDA est claire que les termes Autorisation, Approbation et Octroi se rapportent chacun à leur propre processus distinct dans diverses voies de mise sur le marché d’un dispositif médical:

1. Autorisation: Lorsqu’un dispositif médical est autorisé, cela signifie qu’il a fait l’objet d’une soumission 510 (k), que la FDA a examinée et a fournie.
2. Approbation: Pour que les dispositifs médicaux de classe III soient légalement commercialisés, ils doivent faire l’objet d’un processus d’examen et d’approbation rigoureux. Après une soumission réussie d’une approbation avant commercialisation (PMA) ou d’une exemption de dispositif humanitaire (HDE), le dispositif est approuvé par la FDA.
3. Accordé: Les dispositifs médicaux utilisant la voie de Novo doivent être accordés par la FDA avant de pouvoir être légalement commercialisés aux États-Unis. C’est un terme relativement nouveau dans le lexique de la FDA.

Prenez l’Apple Watch par exemple, qui a attiré l’attention des médias pour avoir obtenu l’autorisation de la FDA en tant que dispositif médical de classe II. Pour les classes II et I, la FDA ne donne pas d ‘”approbation », elle donne simplement l’autorisation.

Jon Speer s’est exprimé sur le sujet lors d’une récente interview publiée sur The Verge: « Les produits de classe I et de classe II sont des produits à moindre risque, un exemple classique de classe I est quelque chose comme un abaisse-langue — et il est beaucoup plus facile d’obtenir l’autorisation que l’approbation. »

L’utilisation abusive de la terminologie est également couramment observée dans les médias où ces trois termes sont utilisés de manière interchangeable et imprimés quelque part dans nos mémoires pour nous confondre plus tard. Je verrai des communiqués de presse ou des articles de blog écrits par de grandes entreprises de dispositifs médicaux bien connues disant que leur 510 (k) venait d’être « approuvé. »

L’utilisation de cette terminologie n’est pas simplement fausse, elle peut également poser des problèmes à votre entreprise et j’expliquerai pourquoi dans la section suivante.

Pourquoi L’utilisation d’une terminologie réglementaire correcte Est importante

Tout d’abord, revenons sur la notion de 510(k), qui est l’une des voies les plus courantes pour mettre un produit sur le marché. Les entreprises de dispositifs médicaux peuvent utiliser cette voie si elles sont en mesure de prouver une équivalence substantielle avec un produit existant. L’examinateur de la FDA examine les informations que vous fournissez pour « effacer” vos appareils comme similaires au prédicat.

Le processus PMA, qui implique généralement des dispositifs de classe III, est beaucoup plus rigoureux que le processus 510(k). Les dispositifs doivent prouver leur innocuité et leur efficacité grâce à des preuves cliniques. Cela permet à la FDA d’apposer son sceau d' »approbation” sur l’appareil.

Ce n’est un secret pour personne que les produits de classe II et de classe III sont soumis à différents types d’inspections de la FDA. Les inspecteurs de la FDA peuvent être parmi les personnes les plus soucieuses du détail que vous rencontrerez jamais. Ils vont examiner votre documentation de très près, vous voulez donc vous assurer que les choses simples, telles que la terminologie, sont correctes.

Disons qu’un inspecteur se présente à votre porte en s’attendant à examiner un appareil de classe II et voit que votre site Web le qualifie de « approuvé ». »Ce sera un signal rouge immédiat pour cet inspecteur. Si cela se produit, je peux garantir que l’inspecteur sera plus susceptible de creuser de plus en plus profondément dans vos autres processus.

La perception est tout lors d’une inspection. Vous ne voulez pas partir du mauvais pied en raison d’un simple cas de terminologie erronée. N’oubliez pas que les inspecteurs sont susceptibles de faire beaucoup de recherches sur votre entreprise. Ils examineront probablement votre site Web et tout autre support marketing qu’ils peuvent trouver.

Beaucoup de gens ne réalisent pas qu’une grande partie de ces informations est considérée comme faisant partie de l’étiquetage de l’appareil. Vous voulez vous assurer que toutes ces choses sont correctement examinées dans le cadre de votre système de gestion de la qualité pour éviter que de simples erreurs ne se produisent.

Les inspections sont souvent la principale préoccupation des professionnels de la qualité et de la réglementation, mais l’utilisation d’une terminologie erronée peut également avoir des conséquences juridiques.

Une chose communément professée par les avocats en responsabilité du fait des produits est que si l’avocat adverse peut s’opposer à tout aspect du témoignage en prouvant que quelque chose qui a été dit est incorrect, le témoignage entier peut être rejeté. En d’autres termes, si jamais cela se résume à une affaire judiciaire, vous pourriez vous retrouver du mauvais côté des choses si une terminologie incorrecte est utilisée.

Les consommateurs sont également de plus en plus informés sur les dispositifs médicaux en raison de la tendance croissante de la technologie portable. Ces utilisateurs finaux recherchent continuellement sur Internet et les médias sociaux des informations sur ces produits. À tel point qu’ils peuvent même prendre leurs décisions d’achat en fonction de la terminologie utilisée avec l’appareil.

Les professionnels de la santé connaissent particulièrement les différences terminologiques. Vous devrez fournir une preuve convaincante que votre produit est commercialisé avec précision et sûr à utiliser sur leurs patients.

Une simple erreur de terminologie peut entraîner certaines des campagnes marketing les plus puissantes du monde à avoir un effet négatif et inverse sur les patients et les cliniciens potentiels.

À qui les termes corrects importent-ils ? Clairement des professionnels de qualité, des organismes de réglementation tels que la FDA, des membres du système judiciaire et même des consommateurs. Si une entreprise de dispositifs médicaux ne parvient pas à obtenir une terminologie de base correcte, que pourrait-elle se tromper?

Pensées finales

La terminologie est très importante. Vous devez connaître vos autorisations à partir de vos approbations et de vos subventions.

L’utilisation incorrecte de ces termes peut entraîner une inspection très difficile, créer de graves conséquences juridiques pour votre entreprise et même vous faire perdre des parts de marché.

Le lancement d’un dispositif médical est l’aboutissement de beaucoup de travail, de temps et d’argent. Assurez-vous que vous et vos collègues comprenez les différences subtiles de terminologie. C’est un moyen simple de prévenir toute blessure auto-infligée qui peut avoir des conséquences malheureuses pour votre entreprise.