PRECAUTIONS

General

As with other antibacterial preparations, prolonged useof ciprofloxacin may result in overgrowth of nonsusceptible organisms,including fungi. If superinfection occurs, appropriate therapy should be initiated.Whenever clinical judgment dictates, the patient should be examined with theaid of magnification, such as slit lamp biomicroscopy and, where appropriate,fluorescein staining.

La ciprofloxacine doit être arrêtée dès le premierapparition d’une éruption cutanée ou de tout autre signe de réaction d’hypersensibilité. Études incliniques de patients atteints d’ulcère cornéen bactérien, un composé cristallin blanc situé dans la partie superficielle du défaut cornéen a été observé chez 35 (16,6%) des 210 patients. L’apparition du précipité a eu lieu dans24 heures à 7 jours après le début du traitement. Chez un patient, le précipité étaitimmédiatement irrigué à son apparition. Chez 17 patients, la résolution dele précipité a été observé en 1 à 8 jours (sept dans les 24 à 72 premières heures), chez cinq patients, la résolution a été notée en 10 à 13 jours. Chez neuf patients, les jours de résolution exacts n’étaient pas disponibles; cependant, lors des examens de suivi, 18 à 44 jours après le début de l’événement, la résolution complète du précipité n’a pas été notée. Chez trois patients, l’information sur les résultats n’était pas disponible. La précipitation n’a pas empêché la poursuite de l’utilisation de la ciprofloxacine, ni affecté négativement l’évolution clinique de l’ulcère ou le résultat visuel. (voir EFFETS INDÉSIRABLES).

Carcinogenèse, Mutagénèse, Altération de la Fertilité

Huit tests de mutagénicité in vitro ont été effectués avec de la ciprofloxacine et les résultats des tests sont énumérés ci-dessous:

Test Salmonella / Microsome (Négatif)
E. test de Réparation de l’ADN de coli (Négatif)
Test de Mutation Vers l’Avant des Cellules de Lymphome de Souris (Positif)
Test HGPRT des Cellules de Hamster Chinois V79 (Négatif)
Test de Transformation des Cellules Embryonnaires de Hamster Syrien (Négatif)
Test de Mutation Ponctuelle de Saccharomyces cerevisiae (Négatif)
Test de Croisement Mitotique et de Conversion de Gènes de Saccharomyces cerevisiae (Négatif)
Test de Réparation de l’ADN des Hépatocytes de Rat (Positif)

Ainsi, deux des huit les tests étaient positifs, mais les résultats des trois systèmes de test in vivo suivants ont donné des résultats négatifs:

Essai de Réparation de l’ADN des hépatocytes chez le rat
Test du Micronoyau (Souris)
Test Létal dominant (Souris)

Des études de cancérogénicité à long terme chez la souris et le rat ont été achevées. Après administration orale quotidienne pendant deux ans, il n’y a aucune preuve que la ciprofloxacine ait eu des effets cancérigènes ou tumorigènes chez ces espèces.

Grossesse

Grossesse Catégorie C: Des études de reproduction ont été réalisées chez des rats et des souris à des doses allant jusqu’à six fois la dose quotidienne habituelle chez l’homme et n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus à la ciprofloxacine. Chez le lapin, comme avec la plupart des agents antimicrobiens, la ciprofloxacine (30 et 100 mg / kg par voie orale) a produit des troubles gastro-intestinaux entraînant une perte de poids maternelle et une incidence accrue d’avortement. Aucune atogénicité n’a été observée à l’une ou l’autre dose. Après administration intraveineuse, à des doses allant jusqu’à 20 mg / kg, aucune toxicité maternelle n’a été produite et une noembryotoxicité ou une tératogénicité ont été observées. Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. La solution ophtalmique CILOXAN® ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères allaitantes

On ne sait pas si la ciprofloxacine appliquée par voie topique est excrétée dans le lait maternel humain; cependant, on sait que la ciprofloxacine administrée par voie orale est excrétée dans le lait des rates allaitantes et que la ciprofloxacine par voie orale a été rapportée dans le lait maternel humain après une dose unique de 500 mg. Des précautions doivent être prises lorsque la solution ophtalmique de CILOXAN est administrée à une mère qui se nourrit.

Utilisation pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 1 an n’ont pas été établies. Bien que la ciprofloxacine et les autresquinolones provoquent une arthropathie chez les animaux immatures après administration orale, l’administration oculaire topique de la ciprofloxacine chez les animaux immatures n’a pas provoqué d’arthropathie et rien ne prouve que la forme posologique ophtalmique ait un effet sur les articulations portantes.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale d’innocuité ou d’efficacité n’a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.