La Food and Drug Administration est chargée de nous indiquer quels aliments, médicaments et dispositifs médicaux sont sans danger pour nous. La plupart d’entre nous supposent que cela signifie que tout ce qui a été autorisé ou approuvé par la FDA a été rigoureusement testé, mais ce n’est pas toujours vrai.

Il y a une grande distinction entre un médicament ou un dispositif médical qui a été approuvé par la FDA et ceux qui sont approuvés par la FDA. Étant donné que de plus en plus de produits technologiques sont contrôlés par la FDA, il est important de comprendre la différence.

Je dois tirer mon chapeau à John Oliver de la semaine dernière Ce soir pour l’inspiration de ce guide. Dans son épisode du 2 juin 2019, il a couvert les dangers de l’utilisation de dispositifs médicaux plus anciens pour obtenir l’autorisation de la FDA, ce que je vais expliquer ci-dessous.

Qu’est-ce que la FDA réglemente?

Pour la plupart, la Food and Drug Administration évalue l’innocuité et l’efficacité des :

• Médicaments sur ordonnance pour les humains et les animaux
• Médicaments en vente libre
• Produits biologiques (p. ex. médicaments (des abaisse-langue de bois aux stimulateurs cardiaques)
• Implants chirurgicaux
• Additifs alimentaires
• Cosmétiques
• Produits qui émettent des radiations (par exemple Rayons X, fours à micro-ondes)
• Produits du tabac
• Préparations pour nourrissons

Que signifie « approuvé par la FDA »?

« Approuvé par la FDA » signifie que l’agence a déterminé que les « avantages du produit l’emportent sur les risques connus pour l’utilisation prévue. »Les fabricants doivent soumettre une demande d’approbation avant commercialisation (PMA) et les résultats des tests cliniques afin d’obtenir l’approbation.

Lorsqu’elle décide d’approuver un produit ou un médicament, la FDA doit décider si les avantages l’emportent sur les risques. La FDA est généralement encline à approuver un produit présentant un risque plus élevé si le bénéfice potentiel est significatif – comme une valve cardiaque artificielle qui peut sauver la vie de quelqu’un.

Quels produits doivent être approuvés par la FDA?

L’approbation de la FDA est généralement obligatoire pour commercialiser ou vendre des produits aux États-Unis qui peuvent présenter un risque important de blessure ou de maladie, mais qui peuvent également être bénéfiques pour votre santé, tels que les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les vaccins et les dispositifs médicaux de classe III.

La FDA classe les dispositifs médicaux en classe III, Classe II et Classe I. Les dispositifs médicaux complexes qui sont implantés dans votre corps, qui maintiennent la vie ou qui ont le potentiel de causer des blessures ou des maladies importantes dans le corps sont de classe III. Ceux-ci comprennent les stimulateurs cardiaques implantés, les valves cardiaques de remplacement et même les implants mammaires.

Les appareils et produits à faible risque utilisés à l’extérieur du corps, comme les préservatifs, les fauteuils roulants motorisés et les bandages, entrent dans la classe II et la classe I. Pour référence, l’application ECG d’Apple pour l’Apple Watch est dans la classe II.

Que signifie « approuvé par la FDA »?

Les dispositifs médicaux de classe II et de classe I sont généralement « autorisés » par la FDA, ce qui signifie que le fabricant peut démontrer que leur produit est « substantiellement équivalent à un autre dispositif (similaire) commercialisé légalement » qui a déjà l’autorisation ou l’approbation de la FDA. Ces produits déjà effacés sont appelés un prédicat.

Par exemple, disons hypothétiquement qu’Apple voulait créer un stimulateur cardiaque, en utilisant le même design et les mêmes fonctionnalités que celui qui existe déjà. L’entreprise pourrait obtenir l’autorisation de la FDA si elle peut comparer son produit à un autre qui est déjà sur le marché et démontrer qu’il est tout aussi sûr et efficace, et fonctionne de la même manière.

Les entreprises doivent soumettre une « soumission de notification de pré-commercialisation » ou 510(k) à la FDA afin qu’elle puisse examiner le produit et l’effacer. Une fois que la FDA déclare qu’un nouveau dispositif médical est substantiellement équivalent à un prédicat, il est « autorisé » et peut être commercialisé et vendu aux États-Unis.

Le système n’est pas parfait

Le problème avec le système d’approbation de la FDA, comme l’a souligné John Oliver, est que souvent les entreprises obtiennent leur produit en utilisant des prédicats plus anciens qui ont ensuite été rappelés pour des raisons de sécurité.

Ce n’est pas parce qu’un appareil a été approuvé ou autorisé par la FDA qu’il est sûr. C’est pourquoi vous voyez des publicités pour des actions collectives demandant si vous ou un proche avez utilisé un produit approuvé par la FDA et si vous avez subi des lésions corporelles permanentes ou si vous êtes décédé en conséquence. Ces produits défectueux ont fini par causer des problèmes de santé importants, même s’ils ont été approuvés ou approuvés.

Il est important de comprendre que la FDA ne développe aucun des produits qu’elle évalue pour approbation. Il ne procède pas non plus à ses propres tests instead au lieu de cela, il examine les résultats d’essais cliniques et de laboratoire indépendants pour déterminer si le produit, le médicament ou l’additif alimentaire est sûr et aussi efficace qu’il le prétend.

Quels produits technologiques grand public sont approuvés par la FDA?

Il ne s’agit en aucun cas d’une liste exhaustive de dispositifs et de produits de technologie médicale récemment approuvés par la FDA, mais quelques-uns que nous avons couverts chez CNET incluent:

• La Samsung Galaxy Watch 3 dispose d’une fonction ECG avec autorisation de la FDA, mais elle n’est pas encore disponible aux États-Unis.
• Le système de Stimulation du nerf trijumeau externe Monarch (eTNS), qui envoie de légers chocs de stimulation électrique au système nerveux pour traiter le TDAH.
• L’application Apple ECG, qui permet à l’Apple Watch series 4 de mesurer les impulsions électriques de votre cœur pour générer un ECG.
• Le KardiaMobile 6L d’AliveCor, un capteur portable qui se connecte à votre smartphone pour générer un ECG.
• La montre d’étude Verily, de la société des sciences de la vie d’Alphabet, qui peut effectuer un électrocardiogramme.
• Pas techniquement technique, mais la léghémoglobine de soja de l’Impossible Burger, ou « hème », qui a été désignée comme « généralement reconnue comme sûre » par la FDA.

Pourquoi cela importe-t-il?

De plus en plus d’entreprises technologiques créent des produits capables de mesurer les signes vitaux et de surveiller les modèles de votre rythme cardiaque que, dans le passé, seuls les appareils de santé professionnels pouvaient. Nous allons seulement voir plus d’appareils technologiques de santé grand public dans les années à venir, et beaucoup seront approuvés par la FDA.

Malgré les problèmes persistants d’effacement des produits basés sur des prédicats plus anciens et dangereux, ne soyez pas désactivés par cette étiquette. La plupart de ces appareils grand public ne seront pas invasifs ou susceptibles de causer des lésions corporelles importantes. Mais si jamais le jour vient où Apple crée un appareil de classe III, au moins vous serez suffisamment informé pour en comprendre les implications.