La causa del insomnio debe determinarse antes del uso de temazepam, y no debe utilizarse para el tratamiento de primera línea de enfermedades psicóticas.

Se han notificado reacciones anafilácticas y anafilactoides graves, incluyendo casos raros de anafilaxia mortal, en pacientes que recibieron temazepam. Se han notificado casos de angioedema que afecta a la lengua, glotis o laringe en pacientes después de tomar la primera dosis o dosis posteriores de hipnóticos sedantes, incluido temazepam.

Cuando se utiliza temazepam como medicación previa, los pacientes deben ir acompañados a casa después.

la Duración del Tratamiento

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver sección 4.2), dependiendo de la indicación, pero no debe exceder de 4 semanas para el insomnio, incluyendo la suspensión del proceso. La prórroga más allá de estos períodos no debe tener lugar sin una nueva evaluación de la situación.

Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento de que será de duración limitada y explicar con precisión cómo se reducirá progresivamente la dosis. Además, es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por tales síntomas en caso de que ocurran mientras se suspende el temazepam.

Hay indicios de que, en el caso de las benzodiacepinas con una acción de corta duración, como el temazepam, los fenómenos de abstinencia pueden manifestarse entre dosis, especialmente cuando la dosis es alta.

Cuando se utilizan benzodiacepinas con una acción de larga duración, es importante advertir contra el cambio a una benzodiacepina con una acción de corta duración, ya que pueden desarrollarse síntomas de abstinencia.

Tolerancia

Los límites de tolerancia en pacientes con cambios cerebrales orgánicos (particularmente arteriosclerosis) o insuficiencia cardiorrespiratoria pueden ser muy amplios; se debe tener cuidado al adaptar la dosis con dichos pacientes.

La pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos puede desarrollarse después de un uso repetido durante algunas semanas.

Se debe tener cuidado en pacientes con enfermedad renal o hepática crónica (la semivida de eliminación del temazepam puede prolongarse). Los sedantes administrados a pacientes con cirrosis pueden precipitar la encefalopatía.

Se debe evitar el alcohol durante el tratamiento con temazepam (depresión aditiva del SNC).

Dependencia

El riesgo de dependencia (física o psicológica) aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas, o en pacientes con un trastorno marcado de la personalidad. Por lo tanto,

• la monitorización regular de estos pacientes es esencial

• se deben evitar las recetas repetidas de rutina

• el tratamiento se debe suspender gradualmente.

Efectos de abstinencia

Si se ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento produce síntomas de abstinencia. Estos incluyen dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad, trastornos del sueño, diarrea y cambios de humor. En casos graves puede ocurrir lo siguiente: sensación de irrealidad o de estar separado del cuerpo, despersonalización, hiperacusia, estados confusos, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, manifestaciones psicóticas, incluidas alucinaciones o crisis epilépticas.

Los síntomas de abstinencia serán peores en pacientes que han sido dependientes de alcohol u otros estupefacientes en el pasado, pero pueden ocurrir después de la interrupción brusca del tratamiento en pacientes que reciben dosis terapéuticas normales durante un corto período de tiempo.

Síntomas de rebote

Síntomas que incluyen insomnio y ansiedad pueden ocurrir al suspender el tratamiento. Puede ir acompañada de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño e inquietud. Como esto es mayor tras la interrupción brusca, la dosis debe reducirse gradualmente (ver sección 4.2).

Amnesia

La amnesia anterógrada puede ocurrir, con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión. Para reducir el riesgo, los pacientes deben asegurarse de que podrán dormir sin interrupciones de 7 a 8 horas (ver también sección 4.8). La falta de sueño puede afectar negativamente a la capacidad para conducir/manejar maquinaria, etc. (ver sección 4.7).

Duelo/pérdida

El ajuste psicológico puede ser inhibido por las benzodiacepinas.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Pueden producirse reacciones tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, excitación, confusión, delirios, rabia, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos en el comportamiento. Estas reacciones son más probables en niños y ancianos, y se debe tener extrema precaución al prescribir benzodiacepinas a pacientes con trastornos de la personalidad. Si se producen, se debe interrumpir el tratamiento.

Se han notificado acontecimientos complejos relacionados con el comportamiento del sueño, como «conducir dormido» (es decir, conducir sin estar completamente despierto después de la ingestión de un hipnótico sedante, con amnesia para el evento) en pacientes que no están completamente despiertos después de tomar un hipnótico sedante, incluido temazepam. Estos efectos pueden ocurrir con hipnóticos sedantes, incluyendo temazepam, solos a dosis terapéuticas. El uso de alcohol y otros depresores del SNC con hipnóticos sedantes parece aumentar el riesgo de tales comportamientos, al igual que el uso de hipnóticos sedantes a dosis superiores a la dosis máxima recomendada. Debido al riesgo para el paciente y la comunidad, se debe considerar seriamente la interrupción del tratamiento con hipnóticos sedantes en los pacientes que notifiquen tales acontecimientos.

Riesgo del uso concomitante de opioides:

El uso concomitante de Temazepam y opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, como el Temazepam, con opioides, debe reservarse para pacientes para los que no sea posible un tratamiento alternativo. Si se decide prescribir Temazepam de forma concomitante con opioides, se debe utilizar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver también recomendaciones generales de dosis en la sección 4.2).

Se debe seguir de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores (cuando proceda) para que estén al tanto de estos síntomas (ver sección 4.5).

Grupos específicos de pacientes

Pacientes con depresión

El temazepam no debe utilizarse solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que en estos pacientes puede precipitarse el suicidio.

Pacientes con antecedentes de alcohol & abuso de drogas

El temazepam se debe usar con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas (riesgo de abuso/dependencia).

Pacientes con fobias y/o psicosis crónicas

No se recomienda temazepam (evidencia inadecuada de eficacia y seguridad).

Mujeres embarazadas

Evitar el uso regular en mujeres embarazadas (riesgo de síntomas de abstinencia neonatal); utilizar únicamente si hay indicaciones claras, como el control de las convulsiones (dosis altas durante el embarazo tardío o el parto pueden causar hipotermia neonatal, hipotonía y depresión respiratoria) (ver también sección 4.6).

Temazepam contiene lactosa:

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.