Zimmer Persona de la Rodilla Recordar

Zimmer Persona de la Rodilla del sistema fue diseñado para imitar más de cerca la acción natural de la rodilla. Al igual que su predecesor, el dispositivo de reemplazo de rodilla NexGen, estaba destinado a ser duradero para un grupo demográfico más activo y joven. Fue aprobado en 2012 y un componente importante del sistema requirió la retirada solo tres años después.

El 12 de marzo de 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió un retiro del mercado del implante de rodilla de Placa Tibial metálica Trabecular Zimmer Persona. El retiro de Clase II se emitió después de que se presentaron múltiples quejas con respecto a las «líneas radiolúcidas» vistas en el examen y el aflojamiento de los dispositivos.

El retiro afectó a 11.638 dispositivos que se implantaron en pacientes en los Estados Unidos y aquellos que los recibieron pueden haber sufrido dolor intenso o haber estado en riesgo de complicaciones. En muchos casos, la falla del dispositivo resultará en un requisito para la cirugía de revisión de rodilla.

Aprobación Zimmer Persona

El implante de rodilla Persona fue aprobado en 2012, utilizando el proceso de autorización previa a la comercialización 510(k) de la FDA, que permite a los fabricantes recibir la aprobación sin haber realizado costosos ensayos clínicos en seres humanos. Usando el proceso 510(k), el fabricante puede recibir la aprobación basada en la similitud de un dispositivo nuevo con un dispositivo más antiguo y, en consecuencia, la Persona de Zimmer no había estado probando en sujetos humanos antes de que se publicara para uso público.

En 2015, solo tres años después de su aprobación, la FDA había recibido numerosos informes de aflojamiento del dispositivo de articulación Persona y el desarrollo de líneas radiolúcidas, lo que indica que el dispositivo se había desconectado del hueso de soporte. El aflojamiento prematuro de los dispositivos de reemplazo de articulaciones también se puede llamar «fallo temprano» y, a menudo, resulta en un requisito para la cirugía de revisión.

El 12 de marzo de 2015, después de que se presentaran numerosos informes de eventos adversos ante la FDA, la agencia emitió un retiro del mercado de Clase II para el dispositivo, advirtiendo a los médicos y hospitales que dejaran de usar el dispositivo de inmediato. Desafortunadamente, según la FDA, ya se habían implantado 11.638 dispositivos.

Los retiros de clase II se emiten cuando se descubre que un dispositivo puede causar una amenaza médica o para la salud temporal o reversible. El aflojamiento de las articulaciones de Persona y el desarrollo de la línea radiolúcida se pueden considerar «reversibles» si se realiza una cirugía de revisión para quitar y reemplazar el dispositivo defectuoso. Si el fallo del dispositivo no se detecta lo suficientemente temprano, pueden producirse complicaciones graves.

Efectos secundarios de Zimmer Persona

Los dispositivos de reemplazo de rodilla de cualquier tipo tienen una serie de efectos secundarios. Esto puede incluir moretones, hinchazón, dolor y rigidez que generalmente desaparecen después de un período de tiempo.

Los efectos secundarios que son más graves y pueden ser causados por un fallo del dispositivo pueden incluir:

• Dolor severo de rodilla que empeora con el tiempo
• Daño temporal o permanente a los vasos sanguíneos y a los nervios
• Daño al tejido circundante causado por el desprendimiento de partículas del dispositivo
• Fractura ósea en el área circundante al implante
• Fallo del dispositivo que resulta en dislocación

Si se produce un fallo o aflojamiento del dispositivo, la articulación puede volverse inestable y provocar inmovilidad. También puede causar lesiones o daños en el tejido circundante. En la mayoría de los casos de falla del dispositivo o cuando ocurren complicaciones, el dispositivo debe extraerse y reemplazarse como parte de una cirugía de revisión de rodilla.

La cirugía de revisión de reemplazo de rodilla a menudo es más compleja y requiere un mayor tiempo quirúrgico y de recuperación. En algunos casos, también puede requerir más de una cirugía para reparar y reconstruir el tejido articular dañado o los huesos rotos.

Demandas de Zimmer Persona

El recuerdo de la rodilla de Zimmer Persona afectó a casi 12,000 componentes que pueden haberse implantado en pacientes que estuvieron en riesgo de falla temprana del dispositivo. Muchas personas han presentado demandas para buscar compensación por lesiones causadas por su dispositivo de rodilla Zimmer Persona.

Zimmer-Biomet no es nuevo en retiros o demandas. En los últimos años, la compañía combinada se ha enfrentado a múltiples retiros del mercado y miles de demandas por daños causados por dispositivos Zimmer y Biomet, como el Durom Cup, un dispositivo para la cadera y sus dispositivos NexGen para la rodilla. Algunas demandas de Zimmer-Biomet se han resuelto, pero muchas pueden permanecer en varios tribunales.

A pesar de las reclamaciones relacionadas con este producto, el medicamento/dispositivo médico permanece aprobado por la FDA de los Estados Unidos.