Por primera vez en 13 años, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado un nuevo medicamento para ayudar a las personas a perder peso.

La FDA dio luz verde a Arena Pharmaceuticals para vender Belviq, o lorcaserina genéricamente, una píldora dos veces al día que suprime el apetito y parece afectar el metabolismo al influir en los niveles de la sustancia química cerebral serotonina.

«La obesidad amenaza el bienestar general de los pacientes y es una gran preocupación de salud pública», dijo Janet Woodcock, directora del centro de medicamentos de la FDA, en un comunicado. «La aprobación de este medicamento, utilizado de manera responsable en combinación con una dieta y un estilo de vida saludables, proporciona una opción de tratamiento para los estadounidenses obesos o con sobrepeso y que tienen al menos una afección comórbida relacionada con el peso.»

El medicamento fue aprobado para personas obesas (aquellas con un índice de masa corporal de 30 o más) y personas con sobrepeso con un IMC de 27 o más que también tienen al menos una afección relacionada con el peso, como presión arterial alta, diabetes Tipo 2 o colesterol alto.

En estudios patrocinados por Arena, aproximadamente la mitad de los pacientes que tomaron Belviq perdieron aproximadamente el 5 por ciento de su peso corporal después de un año. Los efectos secundarios más comunes incluyen dolor de cabeza, mareos, fatiga, náuseas, sequedad de boca y estreñimiento.

La FDA había rechazado la droga en 2010 después de que un panel de expertos recomienda a la agencia para dar un pulgar hacia abajo debido a preocupaciones de seguridad. Los primeros estudios indicaron que el medicamento podría causar tumores en ratas y posiblemente problemas cardíacos en personas. La lorcaserina funciona de la misma manera que una parte de la combinación de píldoras dietéticas fen-phen que se retiró del mercado en 1997 porque causó daños en las válvulas cardíacas.

Pero la empresa presentó nuevos datos destinados a aliviar esas preocupaciones, y el mismo grupo aprobó la aprobación en mayo. Sin embargo, algunos miembros del panel expresaron nuevamente su preocupación por la seguridad del medicamento, especialmente los problemas cardíacos, al igual que algunos defensores de los consumidores.

«Frente a esta grave preocupación, sería peligroso e inconcebible para usted permitir que la FDA ignore la evidencia disponible y someta a un gran número de pacientes obesos, que ya están en riesgo de enfermedades cardiovasculares, al riesgo adicional de dañar las válvulas cardíacas», escribió Sidney M. Wolfe, del Grupo de Investigación de Salud Pública Ciudadana, en una carta a la Comisionada de la FDA, Margaret A. Hamburg.

Arena tendrá que realizar seis estudios adicionales para monitorear la seguridad del medicamento, incluido uno diseñado específicamente para examinar los riesgos cardiovasculares, dijo la FDA.

La compañía le dijo a Shots que aún no sabe el precio de Belviq ni cuándo estará disponible en las farmacias.

A última hora del miércoles, el CEO de Arena, Jack Lief, dijo en CNBC que Belviq costaría aproximadamente lo mismo que un Starbucks venti latte en Nueva York. TheStreet.com se espera que el medicamento esté disponible en farmacias en cuatro a seis meses.

La agencia ha estado bajo presión para facilitar que los medicamentos para bajar de peso lleguen al mercado. Más de dos tercios de los estadounidenses tienen sobrepeso, incluido aproximadamente un tercio que es obeso.

A pesar de millones de dólares en investigación, solo un puñado de medicamentos para bajar de peso aprobados por el gobierno están en el mercado, y solo uno, Orlistat, se puede usar a largo plazo. La FDA no ha aprobado un nuevo medicamento para bajar de peso desde que el Orlistat salió al mercado en 1999. Aunque ahora está disponible sin receta bajo el nombre de Xenical, ese medicamento no es tan efectivo y puede causar efectos secundarios desagradables, especialmente diarrea.

El otrora popular medicamento para bajar de peso Meridia fue retirado del mercado en 2010 debido a preocupaciones sobre ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.

En febrero, los asesores de la FDA también recomendaron la aprobación de Qnexa, otro medicamento para bajar de peso. La FDA había rechazado Qnexa en 2010 debido a preocupaciones sobre problemas cardíacos y defectos de nacimiento.

Pero Vivus, fabricante de Qnexa, presentó datos adicionales destinados a aliviar esas preocupaciones. En abril, la FDA dijo que estaba retrasando una decisión final sobre Qnexa hasta el 17 de julio. Qnexa es una combinación de dos medicamentos que ya están en el mercado: la fentermina, un estimulante que se usa durante períodos cortos para ayudar a controlar el peso, y el topiramato, que se usa para las migrañas y las convulsiones.