De acuerdo con una Declaración Científica de la Endocrine Society, los pacientes deben ser asesorados sobre los riesgos de las hormonas bioidénticas compuestas a medida. Los tratamientos preferidos deberían haber sido examinados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, no por Oprah.

Los médicos pueden necesitar tomarse un tiempo para explicar a los pacientes los riesgos potenciales del uso de formulaciones de» hormonas bioidénticas » hechas por farmacias compuestas, dicen los autores de una declaración científica de Endocrine Society.

Muchos profesionales y pacientes encuentran el tema confuso debido a la información engañosa de Internet y el respaldo de celebridades como Oprah Winfrey y Suzanne Somers a las hormonas alternativas de reemplazo de la menopausia. Las formulaciones compuestas se promocionan como «naturales» y adaptadas a las necesidades de un individuo, pero «hormonas bioidénticas» se entiende mejor como un término de marketing para vender productos que no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), según Nanette Santoro, MD, presidenta del grupo de trabajo que escribió la declaración científica.

Los pacientes deben comprender que las hormonas aprobadas por la FDA de las compañías farmacéuticas ofrecen protecciones de pureza, procesos de fabricación controlados y pruebas de ensayos clínicos que los productos de farmacias de compuestos menos reguladas no ofrecen. Además, muchas de las nuevas formulaciones aprobadas por la FDA se pueden describir como bioidénticas porque son las mismas moléculas que las hormonas que se encuentran en el cuerpo.

Los pacientes se sienten atraídos por esa etiqueta «natural», pero no pueden conocer las condiciones en las que se producen las formulaciones. Un ejemplo extremo del peligro del entorno menos regulado de las farmacias de compuestos ocurrió en 2012, cuando más de 60 personas murieron de meningitis micótica después de recibir inyecciones de esteroides contaminados suministrados por el Centro de Compuestos de Nueva Inglaterra. El jefe de esa farmacia fue declarado recientemente culpable de cargos de crimen organizado.

» El mensaje que nos gustaría llegar a las mujeres y a los médicos es que solo deben considerar una terapia hormonal compuesta si no pueden tolerar una terapia aprobada por el gobierno, o si necesitan una dosis o formulación que no está comúnmente disponible en una terapia aprobada por el gobierno.»- JoAnn Pinkerton, MD, directora ejecutiva, Sociedad Norteamericana de Menopausia; profesor de obstetricia y ginecología del Sistema de Salud de la Universidad de Virginia

Pero otro problema preocupante es que los farmacéuticos de compuestos pueden, por ejemplo, introducir excipientes con efectos desconocidos en la absorción de la hormona.

«Las condiciones en las que se produce y los excipientes exactos que se colocan en esa sustancia van a afectar su absorción, y pueden afectar si le causa daño o no», dice Santoro, quien preside el departamento de obstetricia y ginecología del Campus Médico Anschutz de la Universidad de Colorado, Aurora. «No importa cuán cuidadosamente se prepare, es imposible conocer la farmacocinética del producto. Entonces, no se si mi paciente está teniendo un pico a una hora, dos horas, cinco horas, seis horas, o nunca porque el excipiente está bloqueando la absorción.»

Millones de Mujeres?

El número de mujeres que usan estos productos parece ser enorme, según un estudio realizado por Santoro y JoAnn Pinkerton, MD, directora ejecutiva de la Sociedad Norteamericana de Menopausia y profesora de obstetricia y ginecología en el Sistema de Salud de la Universidad de Virginia. El estudio estimó que entre 1 millón y 2.5 millones de mujeres estadounidenses de 40 años o más están usando terapia hormonal compuesta. «Parece ser una parte más grande del mercado de lo que pensábamos antes. Entre un cuarto y un tercio del mercado de productos de terapia hormonal se encuentra en el ámbito de los compuestos personalizados», dice Santoro.

El estudio también encontró que muchas mujeres no son conscientes de que los productos compuestos a medida no han sido evaluados por la FDA. «Estos productos compuestos a medida requieren recetas», dice Pinkerton. «Muchas mujeres creen que si se les da una receta, significa que el producto está aprobado por el gobierno. Por lo tanto, cuando se les preguntó en la encuesta, muchas mujeres no pudieron saber si lo que estaban tomando era una terapia aprobada por el gobierno o no.»

El mito de las pruebas de saliva

Otra táctica utilizada por los vendedores de productos compuestos es la noción de que a través de las pruebas de saliva, pueden proporcionar a cada individuo una combinación perfecta de necesidades hormonales, otra afirmación que la declaración científica busca derribar. «Los compuestos personalizados para la menopausia ‘todo el mundo es un copo de nieve especial, y necesita su receta especial de hormonas, y podemos hacerlo por usted'», dice Santoro.

«La declaración científica señala que las pruebas salivales no son confiables», dice Pinkerton. «Los pacientes pagan costos significativos para recibir datos que creen que son individualizados para ellos, cuando en realidad, la dosificación para la terapia hormonal se realiza en función de los síntomas, no en función de los niveles en sangre o las pruebas salivales»,

Un paciente cuyos sofocos han desaparecido está en la dosis correcta, Santoro está de acuerdo: «Solo en casos raros, si son valores atípicos en la curva farmacocinética, es necesario medir los niveles en sangre. La prueba de saliva agrega un nivel de complejidad que no necesita estar ahí.»

Hormonas tiroideas

Además de las hormonas menopáusicas, la insuficiencia tiroidea es la otra condición principal para la que se comercializan hormonas bioidénticas. Santoro dice que «entre 1 de cada 10 y 1 de cada 20 personas no les va bien» en el reemplazo de la levotiroxina (T4), y algunos parecen hacerlo mejor con una combinación de T4 y triyodotironina (T3). Ella dice que los vendedores en el campo bioidéntico aprovechan esto para impulsar «la creencia de que si lo obtuviste de una fuente biológica, es mejor. Eso ha llevado a que la gente tome cosas como la tiroides porcina» porque contiene T4 y T3.

Las pautas de tratamiento de organizaciones como la Asociación Americana de Tiroides recomiendan evitar estos extractos «naturales» de las glándulas tiroideas de cerdo porque plantean problemas de seguridad, en particular debido a su relación de T4 a T3, con niveles de T3 demasiado altos. Y cabe señalar que los medicamentos estándar para reemplazar T4 y T3 son de hecho bioidénticos, exactamente las mismas moléculas que las hormonas.

Comunicación exitosa

Santoro y Pinkerton se encuentran regularmente con pacientes que solicitan hormonas bioidénticas compuestas, a menudo porque tienen miedo de la terapia hormonal tradicional.

Parte de su preocupación proviene del giro que los vendedores de compuestos dieron a la publicación preliminar de los resultados de la Iniciativa para la Salud de la Mujer hace más de una década sobre los riesgos de la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia. Una consecuencia del WHI fue que las terapias con estrógenos aprobadas por la FDA deben incluir advertencias en cajas sobre posibles peligros. Las terapias combinadas menos reguladas no requieren incluir estas advertencias, lo que puede llevar a las mujeres a asumir injustificadamente que no tienen riesgos.

«Muchos de estos vendedores se basan en una pequeña verdad y luego la hacen mucho más aplicable de manera inapropiada», dice Santoro, como afirmar que las mujeres experimentaron problemas porque no usaban «productos naturales».»

Por ejemplo, el cuarto éxito de una búsqueda en Google del término, «hormonas bioidénticas», muestra un sitio web que hace la declaración falsa: «Hay un cuerpo abrumadoramente grande de evidencia que apoya la afirmación de que la terapia hormonal bioidéntica es más segura y más efectiva que el reemplazo hormonal sintético.»De hecho, no existe tal evidencia, enfatiza la declaración científica.

» Hay razones para usar compuestos, pero no hay una razón para que un tercio de las mujeres estadounidenses lo usen como una forma preferida de terapia hormonal. Tal vez el 1% de las personas tendrá una reacción a todas las formas de terapia hormonal y podría hacerlo mejor con compuestos.»- Nanette Santoro, MD, presidenta, Departamento de Obstetricia y Ginecología, Campus Médico Anschutz de la Universidad de Colorado, Aurora

Santoro y Pinkerton explican a los pacientes influenciados por tales afirmaciones que hay productos aprobados por la FDA que se pueden definir como «bioidénticos».»Sé que serán otros 10 minutos de educación añadidos a la visita», dice Santoro. «Tengo que explicar que lo que reciben es mucho más confiable si usamos un compuesto aprobado por la FDA, por lo que me siento mucho más cómodo dándoselo. Hay problemas reales de seguridad y eficacia con el uso de algo que está compuesto, por lo que no sería mi primera recomendación para ellos, sería la última, si nada más funcionara.»

«El mensaje que nos gustaría llegar a las mujeres y a los médicos es que solo deben considerar una terapia hormonal compuesta si no pueden tolerar una terapia aprobada por el gobierno, o si necesitan una dosis o formulación que no está comúnmente disponible en una terapia aprobada por el gobierno», dice Pinkerton. «La mayoría de las mujeres están muy dispuestas a probar una terapia hormonal bioidéntica aprobada por el gobierno una vez que entienden que está disponible y la diferencia en la seguridad entre la aprobada por el gobierno y la compuesta.»

«Hay razones para usar compuestos, pero no hay una razón para que un tercio de las mujeres estadounidenses lo usen como una forma preferida de terapia hormonal», dice Santoro. «Tal vez el 1% de las personas tendrá una reacción a todas las formas de terapia hormonal y podría hacerlo mejor con compuestos.»

Un Consenso

Además de la declaración de la Sociedad Endocrina, Pinkerton dice que «la mayoría de las sociedades médicas clave, incluidas la Sociedad Norteamericana de Menopausia, el Congreso Americano de Obstetricia y Ginecología y la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva, así como varias sociedades internacionales, recomiendan el uso de formulaciones hormonales aprobadas por el gobierno que proporcionan muchas opciones sin los riesgos únicos de la terapia hormonal compuesta.»

» Hormonas Bioidénticas Compuestas en la Práctica Endocrinológica: An Endocrine Society Scientific Statement «se publicó en el Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism en abril de 2016.

Seaborg es un escritor independiente con sede en Charlottesville, Virginia. Escribió sobre el aumento de fracturas de cadera en el número de mayo.