La prevalencia de alergia al cacahuete en los Estados Unidos ha aumentado en la última década y se estima que es de aproximadamente el 1%. Los síntomas de la alergia alimentaria pueden ser de leves a graves, siendo el maní la principal causa de reacciones mortales o mortales. A diferencia de la alergia a la leche de vaca y al huevo de gallina, la alergia al maní tiende a persistir, y solo el 20% de los niños superan su enfermedad. El estándar actual de atención en el manejo de la alergia al maní es evitar la dieta del maní y educar al paciente/familia en el manejo agudo de una reacción alérgica. La carga de evitación y el temor constante a la exposición accidental afectan negativamente la calidad de vida relacionada con la salud tanto de los pacientes como de sus familias.

Existe claramente una necesidad insatisfecha en el tratamiento de la alergia al maní. La inmunoterapia con alérgenos es una técnica mediante la cual se administra un alérgeno problemático bajo estricta supervisión médica para entrenar el sistema inmunológico del paciente de modo que el paciente ya no tenga reacciones alérgicas al alérgeno en particular. Si bien, tradicionalmente, la inmunoterapia por inyección de alérgenos ha demostrado ser insegura en la alergia alimentaria, algunos investigadores han informado de un éxito aparente en el uso de la vía oral para la administración de inmunoterapia en la alergia alimentaria. Estudios previos de inmunoterapia oral con cacahuetes (IT) sugirieron que los sujetos tratados con O podían consumir de forma segura dosis mucho mayores de cacahuetes después de su ciclo de tratamiento en comparación con los pacientes con placebo.

Hay dos posibles resultados de la inmunoterapia con alérgenos, los cuales son beneficiosos en comparación con la evitación de alérgenos. El primer resultado se llama «desensibilización»: mientras el paciente esté tomando dosis orales diarias del alérgeno alimentario, no tendrá reacciones alérgicas al alimento. La mayoría de los estudios anteriores de alergia alimentaria oral exitosa han demostrado desensibilización. El segundo resultado posible, que es más difícil de lograr, pero los beneficios a largo plazo lo convierten en un resultado más deseable, se denomina «tolerancia.»La tolerancia se basa en la idea de que un paciente puede dejar de comer ese alimento en particular durante mucho tiempo y después seguir siendo capaz de comer el alimento sin tener una reacción alérgica. Por lo tanto, después de comer el alérgeno alimentario durante varios años, el tiempo suficiente para causar cambios profundos en el sistema inmunológico, el alérgeno alimentario se detiene durante un largo período de tiempo (6 meses en el estudio de impacto). El estudio de impacto investigará si la O de maní puede inducir tolerancia a largo plazo, y no solo desensibilización, en niños con alergia al maní.

En este estudio intervencionista multicéntrico, se seleccionará a niños pequeños (de 1 a 4 años de edad) que tengan alergia al maní para un ensayo doble ciego controlado con placebo de la O de maní. Después de una fase de escalado de dosis, los sujetos reciben inmunoterapia oral de mantenimiento durante un período prolongado. Al final de ese período se lleva a cabo una evaluación de la alergia al cacahuete. Luego se detiene la O o el placebo, y se observan sujetos durante una fase de evitación. La participación concluirá con una evaluación final de la alergia al maní después de la fase de evitación para evaluar si se han vuelto tolerantes al maní.

Este enfoque proporciona una oportunidad única para monitorear el curso natural de la alergia al maní y realizar investigaciones comparativas sobre los resultados biológicos e inmunológicos. Se emplearán una variedad de ensayos para evaluar marcadores inmunológicos conocidos de alergia al maní, así como biomarcadores novedosos que pueden ser indicativos de desensibilización o tolerancia que podrían servir como punto final sustituto para los resultados clínicos en pacientes que realizan inmunoterapia.