EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas se discuten con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta:

• Episodios Trombóticos cardiovasculares
• Hemorragia gastrointestinal, Ulceración y Perforación
• Hepatotoxicidad
• Hipertensión
• Insuficiencia cardíaca y Edema
• Toxicidad Renal e Hiperpotasemia
• Reacciones anafilácticas
• Reacciones cutáneas graves
• Toxicidad hematológica

Experiencia en ensayos Clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y es posible que no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Durante el desarrollo clínico, 913 pacientes fueron expuestos a VOLTAREN GEL en estudios aleatorizados, doble ciego, multicéntricos, controlados con vehículo y de grupos paralelos en osteoartritis de las articulaciones superficiales de las extremidades. De estos, 513 pacientes recibieron GEL VOLTAREN para artrosis de rodilla y 400 fueron tratados para artrosis de mano. Además, 583 pacientes fueron expuestos a VOLTAREN GEL en un ensayo de seguridad a largo plazo, abierto y no controlado en osteoartritis de rodilla. De estos, 355 pacientes fueron tratados por artrosis de 1 rodilla y 228 por artrosis de ambas rodillas. La duración de la exposición osciló entre 8 y 12 semanas para los estudios controlados con placebo y hasta 12 meses para el ensayo de seguridad abierto.

Ensayos a corto Plazo Controlados con Placebo

Las reacciones adversas observadas En Al menos el 1% de Los Pacientes Tratados Con VOLTAREN GEL

Las reacciones adversas no graves notificadas durante los ensayos a corto plazo controlados con placebo que compararon VOLTAREN GEL y placebo (gel vehículo) durante períodos de estudio de 8 a 12 semanas (16 g al día), fueron reacciones en el lugar de aplicación. Estas fueron las únicas reacciones adversas que se produjeron en > el 1% de los pacientes tratados con una mayor frecuencia en el grupo de VOLTAREN GEL (7%) que en el grupo de placebo (2%).

En la tabla 1 se enumeran los tipos de reacciones en el lugar de aplicación notificadas. La dermatitis en el lugar de aplicación fue el tipo de reacción en el lugar de aplicación más frecuente y fue notificada por el 4% de los pacientes tratados con VOLTAREN GEL, en comparación con el 1% de los pacientes con placebo.

Tabla : Non-serious Application Site Adverse Reactions (≥1% VOLTAREN GEL Patients) – Short-term Controlled Trials

In the placebo-controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 5% for patients treated with VOLTAREN GEL, and 3% for patients in the placebo group. Las reacciones en el lugar de aplicación, incluida la dermatitis en el lugar de aplicación, fueron el motivo más frecuente de interrupción del tratamiento.

Ensayo de Seguridad Abierto a largo Plazo

En el ensayo de seguridad abierto a largo plazo, la distribución de las reacciones adversas fue similar a la de los ensayos controlados con placebo. En este estudio, en el que los pacientes fueron tratados durante un máximo de 1 año con GEL de VOLTAREN de hasta 32 g al día, se observó dermatitis en el lugar de aplicación en el 11% de los pacientes. En el 12% de los pacientes se experimentaron reacciones adversas que llevaron a la interrupción del medicamento en estudio. La reacción adversa más frecuente que llevó a la interrupción del estudio fue la dermatitis en el lugar de aplicación, que experimentó el 6% de los pacientes.

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