Reconocimiento Reglamentario de Estándares Secundarios

(1) Notas CGMP para Medicamentos Humanos, Vol. 9, Número 3, 2001 (Publicación interna de la FDA):
P: ¿Puede una empresa utilizar estándares de referencia de fuentes distintas de la USP?R: Sí. El uso de una fuente que no sea la USP puede ser aceptable siempre que el estándar de referencia incorpore las propiedades características críticas, sea adecuado para el propósito previsto y esté respaldado por documentación completa…..El certificado de análisis del proveedor debe informar los resultados de las pruebas para caracterizar adecuadamente el material en una gama completa de características de calidad.(2) FDA: Guidance for Industry; Analytical Procedures and Methods Validation, agosto de 2000: «Se puede obtener un estándar de referencia (es decir, un estándar primario) de la USP/NF u otras fuentes oficiales (por ejemplo, CBER, 21 CFR 610.0). Un estándar de trabajo (es decir, estándar interno o secundario) es un estándar que se califica y se usa en lugar del estándar de referencia.»
(3) Farmacopea de los Estados Unidos, Capítulo General<>:
» Uso de Estándares de referencia: Cuando las pruebas o ensayos USP o NF requieren el uso de un Estándar de Referencia USP, solo los resultados obtenidos utilizando el Estándar de Referencia USP especificado son concluyentes para demostrar la conformidad con dichos estándares USP o NF. Si bien las normas de la USP se aplican en todo momento de la vida útil de un artículo, desde la producción hasta el vencimiento, la USP no especifica cuándo se deben realizar las pruebas ni la frecuencia de las pruebas. En consecuencia, los usuarios de USP y NF aplican una serie de estrategias y prácticas para asegurar que los artículos cumplan y mantengan la conformidad con los requisitos de compendial, incluso cuando y si se prueban. Esas estrategias y prácticas pueden incluir el uso de normas secundarias que se ajusten a la Norma de Referencia de la USP, para complementar o apoyar cualquier prueba realizada con el fin de demostrar de manera concluyente la conformidad con las normas de competencia aplicables. Debido a que la asignación de un valor a un estándar es uno de los factores más importantes que influye en la precisión de un análisis, es fundamental que esto se haga correctamente.»
(4) Farmacopea Europea, Capítulo 5.12:
» Norma secundaria: norma establecida en comparación con una norma primaria. Podrá utilizarse una norma secundaria con fines de control de calidad rutinario para cualquiera de los usos descritos anteriormente para las normas primarias, siempre que se establezca con referencia a la norma primaria.»

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