EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas graves se describen con más detalle en otras secciones de la información de prescripción:

• Toxicidad pulmonar
• Lesión hepática
• Arritmia empeorada
• Alteración Visual y Pérdida de Visión
• Anomalías tiroideas
• Bradicardia
• Neuropatía periférica
• Fotosensibilidad y Decoloración de la piel

Experiencia en ensayos clínicos

Porque los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones de las tasas observadas en los ensayos clínicos de drogas no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otra droga y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

A la dosis de mantenimiento habitual (400 mg / día) y superior,CORDARONA provoca reacciones adversas en aproximadamente tres cuartas partes de todos los pacientes, con la consiguiente interrupción del tratamiento en un 7 a un 18%.

En encuestas de casi 5.000 pacientes tratados en estudios abiertos en Estados Unidos y en informes publicados de tratamiento con CORDARONA, las reacciones adversas que con mayor frecuencia requirieron la interrupción del tratamiento con CORDARONA incluyeron infiltrados pulmonares o fibrosis, taquicardia ventricular paroxística, falla cardíaca congestiva y elevación de las enzimas hepáticas. Otros síntomas que causan discontinuaciones con menos frecuencia incluyen trastornos visuales, fotosensibilidad, decoloración de la piel azul, hipertiroidismo e hipotiroidismo.

Las siguientes tasas de efectos adversos se basan en un estudio prospectivo de 241 pacientes tratados durante 2 a 1.515 días (media de 441,3 días):

Tiroides

Frecuentes: Hipotiroidismo, hipertiroidismo.

Cardiovascular

Frecuentes: Insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, disfunción SAnode.

Gastrointestinal

Muy frecuentes: Náuseas, vómitos.

Frecuentes: Estreñimiento, anorexia, dolor abdominal.

Dermatologic

Common: Solar dermatitis/photosensitivity.

Neurologic

Common: Malaise and fatigue, tremor/abnormal involuntarymovements, lack of coordination, abnormal gait/ataxia, dizziness, paresthesias,decreased libido, insomnia, headache, sleep disturbances.

Ophthalmic

Common: Visual disturbances.

Hepatic

Common: Abnormal liver-function tests, nonspecifichepatic disorders.

Respiratory

Common: Pulmonary inflammation or fibrosis.

Other

Common: Rubor, olor y sabor anormales, edema, salivación anormal, anomalías en la coagulación.

Poco frecuentes: Coloración azulada de la piel, erupción cutánea, equimosis espontánea, alopecia, hipotensión y anomalías de la conducción cardíaca.

Experiencia postcomercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de CORDARONA después de la aprobación. Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la droga.

Hematológicas: hemolytic anemia, aplastic anemia,pancytopenia, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, granuloma.

Immune: anaphylactic/anaphylactoid reaction (includingshock), angioedema.

Neurologic: pseudotumor cerebri, parkinsonian symptomssuch as akinesia and bradykinesia (sometimes reversible with discontinuation oftherapy), demyelinating polyneuropathy.

Psychiatric: hallucination, confusional state,disorientation, delirium.

Cardiac: hypotension (sometimes fatal), sinus arrest.

Respiratory: neumonía eosinofílica, síndrome de distensión respiratoria aguda en el entorno postoperatorio, broncoespasmo, bronquiolitis obliterante neumonía organizativa, hemorragia alveolar pulmonar,derrame pleural, pleuritis.

Gastrointestinal: pancreatitis, pancreatitis aguda.

Hepático: hepatitis, hepatitis colestásica, cirrosis.

Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo: urticaria, toxicepidermal necrolysis (sometimes fatal), erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndrome, exfoliative dermatitis, bullous dermatitis, drug rash witheosinophilia and systemic symptoms (DRESS), eczema, pruritus, skin cancer,lupus-like syndrome.

Musculoskeletal: myopathy, muscle weakness,rhabdomyolysis.

Renal: renal impairment, renal insufficiency, acute renalfailure.

Reproductive: epididymitis, impotence.

Body as a whole: fever, dry mouth.

Endocrine and metabolic: thyroid nodules/ thyroid cancer,syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Vascular: vasculitis.

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