PRECAUTIONS

General

As with other antibacterial preparations, prolonged useof ciprofloxacin may result in overgrowth of nonsusceptible organisms,including fungi. If superinfection occurs, appropriate therapy should be initiated.Whenever clinical judgment dictates, the patient should be examined with theaid of magnification, such as slit lamp biomicroscopy and, where appropriate,fluorescein staining.

Se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino en la primera aparición de una erupción cutánea o de cualquier otro signo de reacción de hipersensibilidad. En estudios inclinados de pacientes con úlcera corneal bacteriana, se observó un reccipitado de cristal blanco ubicado en la porción superficial del defecto corneal en 35 (16,6%) de 210 pacientes. El inicio del precipitado se produjo entre 24 horas y 7 días después de iniciar el tratamiento. En un paciente, el precipitado fue irrigado inmediatamente después de su aparición. En 17 pacientes, la resolución del precipitado se observó en 1 a 8 días (siete en las primeras 24-72 horas),en cinco pacientes, la resolución se observó en 10-13 días. En nueve pacientes, no se disponía de los días exactos de solución; sin embargo, en los exámenes de seguimiento, de 18 a 44 días después del inicio del evento, se observó la resolución completa del precipitado. En tres pacientes, no se disponía de información sobre los resultados. El precipitado no impidió el uso continuado de ciprofloxacino, ni afectó negativamente al curso clínico de la úlcera o al resultado visual. (ver REACCIONES ADVERSAS).

Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la Fertilidad

Se han realizado ocho pruebas de mutagenicidad in vitro con ciprofloxacino y los resultados de las pruebas se enumeran a continuación:

Prueba de Salmonella/Microsoma (Negativa)
E. ensayo de Reparación de ADN de coli (Negativo)
Ensayo de Mutación Directa de Células de Linfoma de Ratón (Positivo)
Prueba de HGPRT de Células V79 de Hámster Chino (Negativo)
Ensayo de Transformación de Células Embrionarias de Hámster Sirio (Negativo)
Ensayo de Mutación Puntual de Saccharomyces cerevisiae (Negativo)
Ensayo de Conversión de Genes y Cruce Mitótico de Saccharomyces cerevisiae (Negativo)
Ensayo de Reparación de ADN de Hepatocitos de Rata (Positivo)

Por lo tanto, dos de las ocho pruebas fueron positivas, sin embargo, los resultados de los tres sistemas de pruebas in vivo siguientes dieron resultados negativos:

Ensayo de Reparación del ADN de Hepatocitos en ratas
Prueba de Micronúcleos (Ratones)
Prueba Letal Dominante (Ratones)

Se han completado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratones y ratas. Tras la administración oral diaria durante un máximo de dos años, no hay pruebas de que ciprofloxacino haya tenido efectos carcinogénicos o cancerígenos en estas especies.

Embarazo

Embarazo Categoría C: Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones a dosis de hasta seis veces la dosis humana diaria habitual y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a ciprofloxacino. En conejos, como con la mayoría de los agentes antimicrobianos,ciprofloxacino (30 y 100 mg/kg por vía oral) produjo trastornos gastrointestinales que provocaron pérdida de peso materna y un aumento de la incidencia de abortos. Se observó noteratogenicidad a ambas dosis. Tras la administración intravenosa, a dosis de hasta 20 mg / kg, no se produjo toxicidad materna y no se observó embriotoxicidad ni teratogenicidad. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La solución oftálmica de CILOXAN ® debe utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes

Se desconoce si ciprofloxacina aplicada tópicamente se excreta en la leche materna; sin embargo, se sabe que el ciprofloxacino administrado por vía oral se excreta en la leche de ratas lactantes y se ha notificado ciprofloxacina oral en la leche materna humana después de una dosis única de 500 mg. Se debe tener precaución cuando se administra una solución oftálmica de CILOXANO a una madre en proceso de curación.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad. Aunque ciprofloxacino y otras quinolonas causan artropatía en animales inmaduros después de la administración oral,la administración oftálmica de ciprofloxacino a animales inmaduros no causó artropatía y no hay pruebas de que la forma de dosificación oftálmica tenga algún efecto sobre las articulaciones que soportan peso.

Uso geriátrico

No se han observado diferencias generales en seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.