EFECTOS secundarios

Experiencia en ensayos clínicos

En 11 ensayos doble ciego en 264 pacientes que usaron champú de ketoconazol 2% para el tratamiento de la caspa o la dermatitis seborreica,se produjo un aumento de la pérdida e irritación normales del cabello en menos del 1% de los pacientes. En tres ensayos de seguridad abiertos en los que 41 pacientes se lavaron con champú de 4 a 10 veces por semana durante seis meses, se produjeron las siguientes experiencias adversas una vez: textura anormal del cabello, pústulas del cuero cabelludo, sequedad leve de la piel y picazón.Al igual que con otros champús, la oleosidad y sequedad del cabello y el cuero cabelludo han sido reported.In un ensayo doble ciego controlado con placebo en el que los pacientes con tineaversicolor fueron tratados con una sola aplicación de champú al 2% NIZORAL®(ketoconazol) (n = 106), una aplicación diaria durante tres días consecutivos (n = 107) o placebo (n=105), se produjeron eventos adversos relacionados con 5 (5%),7 (7%) y 4 (4%) de los pacientes, respectivamente. Los únicos eventos que ocurrieron en más de un paciente en cualquiera de los tres grupos de tratamiento fueron prurito,reacción en el lugar de aplicación y piel seca; ninguno de estos eventos ocurrió en más del 3% de los pacientes en cualquiera de los tres grupos.

Experiencia postcomercialización

Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia. Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia post-comercialización con el champú NIZORAL® (ketoconazol) : se han notificado casos de decoloración del cabello y textura anormal del cabello, picor, sensación de ardor en la piel,dermatitis de contacto, hipersensibilidad, angioedema, alopecia, erupción cutánea, urticaria,irritación de la piel, piel seca y reacciones en el lugar de aplicación.

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