Como profesional de dispositivos médicos, usted es muy consciente de cuánto tiempo y esfuerzo se necesita para llevar su producto al mercado. La tarea aparentemente simple de determinar la clasificación de su dispositivo puede resultar bastante desafiante.

Incluso después de determinar la clasificación, todavía se enfrenta a la difícil decisión de elegir una de las muchas rutas de envío regulatorias. El proceso de desarrollo de un producto y la preparación de toda la documentación necesaria para su envío puede llevar muchos meses, o incluso años en algunos casos.

¿Sabía que la FDA asigna terminología específica a los dispositivos que han pasado por el proceso de presentación?

Es probable que haya escuchado los términos Autorización, Aprobación y Concesión utilizados muchas veces en la industria de dispositivos médicos.

Algunos de ustedes pueden pensar que estos términos significan lo mismo. O has oído que se usan indistintamente, por lo que asumiste que no era gran cosa usar una contra la otra.

Eso no podría estar más mal.

La terminología que utilices de hecho importa. En el peor de los casos, usarlo incorrectamente puede resultar en graves consecuencias legales para su negocio y el dispositivo que trabajó tan duro para llevar al mercado.

Es importante que las empresas conozcan las diferencias entre los tres términos y entiendan cuándo es apropiado usarlos. Profundicemos y veamos las distinciones entre Autorización vs. Aprobación vs. Concedida:

¿Cuál es la diferencia entre Autorización, Aprobación y Concedida para dispositivos médicos?

Puede pensar que estoy argumentando semántica, pero la FDA tiene claro que los términos Autorización, Aprobación y Concesión se relacionan con su propio proceso distinto en varias vías de comercialización de un dispositivo médico:

1. Autorización: Cuando se aprueba un dispositivo médico, esto significa que se ha sometido a una presentación 510(k), que la FDA ha revisado y proporcionado autorización.
2. Aprobación: Para que los dispositivos médicos de clase III se comercialicen legalmente, deben someterse a un riguroso proceso de revisión y aprobación. Después de una presentación exitosa de una aprobación previa a la comercialización (PMA) o una Exención de Dispositivos Humanitarios (HDE), el dispositivo recibe la aprobación de la FDA.
3. Concedido: Los dispositivos médicos que utilizan la vía De Novo deben ser otorgados por la FDA antes de que puedan comercializarse legalmente en los Estados Unidos. Este es un término relativamente nuevo en el léxico de la FDA.

Tome el Apple Watch, por ejemplo, que ha atraído mucha atención de los medios para lograr la aprobación de la FDA como dispositivo médico de clase II. Para la Clase II y la Clase I, la FDA no da «aprobación», solo da autorización.

Jon Speer intervino sobre el tema durante una entrevista reciente que se publicó en The Verge, «Los productos de clase I y Clase II son productos de menor riesgo, un ejemplo clásico de Clase I es algo así como un depresor de lengua, y es mucho más fácil obtener autorización que aprobación.»

El mal uso de la terminología también se ve comúnmente en los medios de comunicación, donde estos tres términos se usan indistintamente y se imprimen en algún lugar de nuestra memoria para confundirnos más tarde. Veré comunicados de prensa o publicaciones de blog escritas por grandes y conocidas compañías de dispositivos médicos que dicen que su 510(k) acaba de «aprobarse».»

Usar esa terminología no es simplemente incorrecto, también puede causar problemas para su empresa y explicaré por qué en la siguiente sección.

Por qué es importante utilizar una Terminología Regulatoria Correcta

En primer lugar, echemos un vistazo a la noción de un 510(k), que es una de las rutas más comunes para comercializar un producto. Las empresas de dispositivos médicos pueden utilizar esta vía si pueden demostrar una equivalencia sustancial con un producto existente. El revisor de la FDA está revisando la información que usted proporciona para» borrar » sus dispositivos como similar al predicado.

El proceso PMA, que normalmente involucra dispositivos de clase III, es mucho más riguroso que el proceso 510(k). Los dispositivos deben demostrar su seguridad y eficacia a través de pruebas clínicas. Esto permite a la FDA poner su sello de «aprobación» en el dispositivo.

No es ningún secreto que los productos de clase II y Clase III están sujetos a varios tipos de inspecciones de la FDA. Los inspectores de la FDA pueden ser algunas de las personas más orientadas a los detalles que jamás conocerá. Van a examinar su documentación muy de cerca, por lo que desea asegurarse de obtener las cosas simples, como la terminología, correctas.

Digamos que un inspector aparece en tu puerta esperando revisar un dispositivo de Clase II y ve que tu sitio web lo etiqueta como «aprobado».»Eso será una señal de alerta inmediata para ese inspector. Si eso sucede, puedo garantizar que el inspector será más probable que profundice cada vez más en sus otros procesos, también.

La percepción es todo durante una inspección. No querrás empezar con el pie izquierdo debido a un simple caso de terminología errónea. No olvide que es probable que los inspectores investiguen mucho sobre su empresa. Es probable que miren su sitio web y cualquier otro material de marketing que puedan encontrar.

Muchas personas no se dan cuenta de que gran parte de esa información se considera parte del etiquetado del dispositivo. Debe asegurarse de que todas esas cosas se revisen correctamente bajo su sistema de gestión de calidad para evitar que ocurran errores simples.

Las inspecciones son a menudo la principal preocupación de los profesionales de la calidad y la regulación, pero también puede haber ramificaciones legales al usar la terminología incorrecta.

Una cosa comúnmente profesada por los abogados de responsabilidad por productos defectuosos es que si el abogado contrario puede objetar cualquier aspecto del testimonio al probar que algo que se dijo es incorrecto, el testimonio completo puede ser desechado. En otras palabras, si alguna vez se llega a un caso judicial, podría encontrarse en el lado equivocado de las cosas si se usa una terminología incorrecta.

Los consumidores también están cada vez más educados sobre los dispositivos médicos debido a la tendencia creciente de la tecnología portátil. Estos usuarios finales buscan continuamente información sobre estos productos en Internet y en las redes sociales. Tanto es así que incluso pueden tomar sus decisiones de compra basadas en la terminología que se usa con el dispositivo.

Los profesionales de la salud están especialmente familiarizados con las diferencias de terminología. Tendrá que proporcionar un caso convincente de que su producto se comercializa con precisión y es seguro de usar en sus pacientes.

Un simple error de terminología puede hacer que algunas de las campañas de marketing más poderosas tengan un efecto perjudicial y opuesto en pacientes y médicos potenciales.

¿A quién le importan los términos correctos? Profesionales claramente de calidad, organismos reguladores como la FDA, miembros del sistema judicial e incluso consumidores. Si una empresa de dispositivos médicos no puede obtener la terminología básica correcta, ¿qué más podría estar equivocándose?

conclusión

la Terminología es muy importante. Necesita conocer sus Autorizaciones de sus Aprobaciones y Subvenciones.

El uso incorrecto de estos términos puede llevar a una inspección muy difícil, crear graves ramificaciones legales para su empresa e incluso puede causar que pierda cuota de mercado.

Lanzar un dispositivo médico es la culminación de mucho trabajo duro, tiempo y dinero. Asegúrese de que usted y sus colegas entiendan las sutiles diferencias de terminología. Es una forma sencilla de prevenir cualquier herida autoinfligida que pueda tener consecuencias desafortunadas para su negocio.