Tengo que dar la punta de mi sombrero a John Oliver de la Semana Pasada para inspirarme en esta guía. En su episodio del 2 de junio de 2019, cubrió los peligros de usar dispositivos médicos antiguos para obtener la autorización de la FDA, que explicaré a continuación.

¿Qué regula la FDA?

En su mayor parte, la Administración de Alimentos y Medicamentos evalúa la seguridad y eficacia de:

• Medicamentos recetados para humanos y animales
• Medicamentos de venta libre
• Biológicos (p. ej. vacunas, productos sanguíneos, productos biotecnológicos y terapia génica)
• Suplementos dietéticos (no todos están sujetos a la regulación de la FDA)
• Dispositivos médicos (desde depresores de lengua de madera hasta marcapasos)
• Implantes quirúrgicos
• Aditivos alimentarios
• Cosméticos
• Productos que emiten radiación (por ejemplo, rayos X, hornos de microondas)
• Productos de tabaco
• Fórmula infantil

¿Qué significa «aprobado por la FDA»?

«Aprobado por la FDA» significa que la agencia ha determinado que los «beneficios del producto superan los riesgos conocidos para el uso previsto.»Los fabricantes deben presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) y los resultados de las pruebas clínicas para obtener la aprobación.

Al decidir aprobar un producto o medicamento, la FDA tiene que decidir si los beneficios superan a los riesgos. La FDA generalmente se inclina a aprobar un producto que tiene un mayor riesgo si el beneficio potencial es significativo, como una válvula cardíaca artificial que puede salvar la vida de alguien.

¿Qué productos deben ser aprobados por la FDA?

La aprobación de la FDA generalmente es obligatoria para comercializar o vender productos en los EE.UU. que podrían tener un riesgo significativo de lesiones o enfermedades, pero que también pueden beneficiar su salud, como medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, vacunas y dispositivos médicos de Clase III.

La FDA clasifica los dispositivos médicos en Clase III, Clase II y Clase I. Los dispositivos médicos complejos que se implantan en su cuerpo, que sostienen la vida o que tienen el potencial de causar lesiones o enfermedades significativas en el cuerpo se encuentran en la clase III. Estos incluyen marcapasos implantados, válvulas cardíacas de reemplazo e incluso implantes mamarios.

Los dispositivos y productos de menor riesgo que se usan fuera del cuerpo, como condones, sillas de ruedas motorizadas y vendas, entran en la Clase II y la Clase I. Como referencia, la aplicación de ECG de Apple para el Apple Watch está en la Clase II.

¿Qué significa «aprobado por la FDA»?

Los dispositivos médicos de clase II y Clase I generalmente son » aprobados «por la FDA, lo que significa que el fabricante puede demostrar que su producto es» sustancialmente equivalente a otro dispositivo (similar) comercializado legalmente » que ya tiene autorización o aprobación de la FDA. Los productos ya autorizados se denominan predicados.

Por ejemplo, digamos que hipotéticamente Apple quería crear un marcapasos, utilizando el mismo diseño y características de uno que ya existe. La compañía podría obtener la autorización de la FDA si puede comparar su producto con otro que ya está en el mercado y demostrar que es igual de seguro y efectivo, y funciona de la misma manera.

Las empresas deben presentar una «notificación previa a la comercialización» o 510 (k) a la FDA para que pueda revisar el producto y aprobarlo. Una vez que la FDA declara que un nuevo dispositivo médico es sustancialmente equivalente a un predicado, se «aprueba» y se puede comercializar y vender en los Estados Unidos.

El sistema no es perfecto

El problema con el sistema de aprobación de la FDA, como señaló John Oliver, es que a menudo las empresas obtienen la autorización de sus productos mediante el uso de predicados antiguos que luego se retiraron por razones de seguridad.

El hecho de que un dispositivo haya sido aprobado o autorizado por la FDA no siempre significa que sea seguro. Es por eso que ve anuncios de demandas colectivas que preguntan si usted o un ser querido usó un producto aprobado por la FDA y sufrió daños corporales permanentes o murió como resultado. Esos productos defectuosos terminaron causando problemas de salud significativos, a pesar de que fueron aprobados o aprobados.

Es importante entender que la FDA no desarrolla ninguno de los productos que evalúa para su aprobación. Tampoco realiza sus propias pruebas, sino que revisa los resultados de pruebas clínicas y de laboratorio independientes para determinar si el producto, el medicamento o el aditivo alimentario es seguro y tan efectivo como afirma ser.

¿Qué productos de tecnología de consumo están aprobados por la FDA?

Esta no es de ninguna manera una lista exhaustiva de dispositivos y productos de tecnología médica que han sido aprobados recientemente por la FDA, pero algunos de los que hemos cubierto en CNET incluyen:

• El Samsung Galaxy Watch 3 tiene una función de ECG con autorización de la FDA, pero aún no está disponible en los EE.
• El sistema Monarca de Estimulación externa del Nervio Trigémino (ETNs), que envía descargas eléctricas de estimulación leves al sistema nervioso para tratar el TDAH.
• La app de ECG de Apple, que permite al Apple Watch series 4 medir los impulsos eléctricos del corazón para generar un ECG.
• KardiaMobile 6L de AliveCor, un sensor portátil que se conecta a su teléfono inteligente para generar un electrocardiograma.
• El Verily Study Watch, de la firma de ciencias de la vida de Alphabet, que puede realizar un electrocardiograma.
• No técnicamente, sino la leghemoglobina de soja de la Hamburguesa Imposible, o «hemo», que ha sido designada como» generalmente reconocida como segura » por la FDA.

¿por Qué importa esto?

Cada vez más empresas de tecnología están creando productos que pueden medir los signos vitales y observar patrones en su ritmo cardíaco que, en el pasado, solo los dispositivos profesionales de atención médica podían. Solo veremos más dispositivos tecnológicos para la salud del consumidor en los próximos años, y muchos serán aprobados por la FDA.

A pesar de los continuos problemas de eliminación de productos basados en predicados antiguos e inseguros, esa etiqueta no lo desactive. La mayoría de estos dispositivos de consumo no serán invasivos ni probablemente causarán daños corporales significativos. Pero si llega el día en que Apple crea un dispositivo de Clase III, al menos estará lo suficientemente informado como para comprender las implicaciones.