Las alergias alimentarias y otros tipos de hipersensibilidad alimentaria afectan a millones de estadounidenses y sus familias. Las alergias alimentarias ocurren cuando el sistema inmunitario del cuerpo reacciona a ciertas proteínas de los alimentos. Las reacciones alérgicas a los alimentos varían en gravedad, desde síntomas leves que involucran urticaria e hinchazón de los labios hasta síntomas graves que amenazan la vida, a menudo llamados anafilaxia, que pueden involucrar problemas respiratorios mortales y shock. Si bien se están desarrollando estrategias terapéuticas y de prevención prometedoras, las alergias alimentarias actualmente no se pueden curar. El reconocimiento temprano y el aprendizaje de cómo controlar las alergias alimentarias, incluidos los alimentos que debe evitar, son medidas importantes para prevenir consecuencias graves para la salud.

Para proteger a las personas con alergias alimentarias y otras hipersensibles a los alimentos, la FDA hace cumplir las regulaciones que requieren que las empresas incluyan ingredientes en los alimentos y bebidas envasados. Para ciertos alimentos o sustancias que causan alergias u otras reacciones de hipersensibilidad, existen requisitos de etiquetado más específicos.

La FDA proporciona orientación a la industria alimentaria, los consumidores y otras partes interesadas sobre las mejores maneras de evaluar y manejar los peligros de los alérgenos en los alimentos. La FDA también realiza inspecciones y toma de muestras para verificar que los principales alérgenos alimentarios estén debidamente etiquetados en los productos y para determinar si las instalaciones alimentarias implementan controles para prevenir el contacto cruzado de alérgenos (la introducción inadvertida de un alérgeno alimentario importante en un producto) y controles de etiquetado para prevenir alérgenos no declarados durante la fabricación y el envasado. Cuando se detectan problemas, la FDA trabaja con empresas para retirar productos y proporcionar notificaciones públicas para alertar inmediatamente a los consumidores. Además, la FDA está facultada para incautar y retirar del mercado productos infractores o denegar la entrada de productos importados.

Principales Alérgenos Alimentarios

El Congreso aprobó la Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y Protección al Consumidor de 2004 (FALCPA). Esta ley identificó los siguientes ocho alimentos como alérgenos alimentarios principales:

• Leche
• Huevos
• Pescado
• Mariscos
• Frutos secos
• Cacahuetes
• Trigo
• Soja

En el momento de la aprobación de la ley, los ocho alérgenos principales representaban el 90 por ciento de las alergias alimentarias y reacciones alérgicas graves en los Estados Unidos.La FALCPA requiere que los alimentos o ingredientes que contengan un «alérgeno alimentario principal» estén etiquetados específicamente con el nombre de la fuente del alérgeno. El Congreso aprobó esta ley para facilitar que los consumidores alérgicos a los alimentos y sus cuidadores identifiquen y eviten los alimentos que contienen alérgenos alimentarios importantes. La FDA hace cumplir las disposiciones de esta ley en la mayoría de los productos alimenticios envasados. Esto incluye suplementos dietéticos, pero no incluye productos de carne, aves de corral y huevos (que están regulados por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos); bebidas alcohólicas sujetas a las regulaciones de etiquetado de la Oficina de Impuestos y Comercio de Alcohol y Tabaco; productos agrícolas crudos; drogas; cosméticos; y la mayoría de los alimentos que se venden en establecimientos minoristas o de servicio de alimentos que no están preenvasados con una etiqueta.

Etiquetas de alimentos y alérgenos

Las personas con alergias alimentarias deben leer las etiquetas y evitar los alimentos a los que son alérgicas. La ley requiere que las etiquetas de los alimentos identifiquen la fuente de todos los principales alérgenos alimentarios utilizados para elaborar los alimentos. Este requisito se cumple si el nombre común o habitual de un ingrediente ya identifica el nombre de la fuente de alimento de ese alérgeno (por ejemplo, suero de leche). De lo contrario, la fuente de alimento del alérgeno debe declararse al menos una vez en la etiqueta de los alimentos de una de dos maneras.

El nombre de la fuente de alimento de un alérgeno alimentario importante debe aparecer:

Entre paréntesis después del nombre del ingrediente.
Ejemplos:» lecitina (soja)»,» harina (trigo) «y»suero de leche «

— O —

Inmediatamente después o al lado de la lista de ingredientes en la declaración» contiene».Ejemplo: «Contiene trigo, leche y soja.»

Los requisitos de etiquetado de FALCPA se extienden a los establecimientos minoristas y de servicio de alimentos que empaquetan, etiquetan y ofrecen productos para consumo humano. Sin embargo, los requisitos de etiquetado de FALCPA no se aplican a los alimentos que se colocan en una envoltura o recipiente (como papel o una caja para un sándwich) después del pedido de un cliente en el punto de compra.

Los consumidores también pueden ver declaraciones de advertencia como «puede contener o» producidas en una instalación que también utiliza .»Se utilizan para abordar el «contacto cruzado», que puede ocurrir cuando se producen varios alimentos con diferentes perfiles de alérgenos en la misma instalación utilizando equipos compartidos o en la misma línea de producción, como resultado de una limpieza ineficaz o de la generación de polvo o aerosoles que contienen un alérgeno.

Las directrices de la FDA para la industria alimentaria establecen que las declaraciones de asesoramiento no deben utilizarse como sustituto de la adhesión a las buenas prácticas de fabricación actuales y deben ser veraces y no engañosas.

Otros Alérgenos o Sustancias Alergénicas

Se han identificado más de 160 alimentos que causan alergias alimentarias en personas sensibles. También hay varios ingredientes alimentarios que causan reacciones de hipersensibilidad no alérgicas en individuos sensibles que requieren un etiquetado específico. Por ejemplo, además de los ocho principales alérgenos alimentarios identificados por la ley, la FDA supervisa el suministro de alimentos para determinar si otros alérgenos, ingredientes alimentarios o aditivos alimentarios representan un riesgo significativo para la salud y actúa en consecuencia. Gluten, ciertos aditivos (p. ej., amarillo 5, carmín, sulfitos) y alérgenos alimentarios emergentes, como el sésamo, son ejemplos de otras sustancias para las que la FDA supervisa y, en algunos casos, requiere un etiquetado específico.

Gluten

El gluten describe un grupo de proteínas que se encuentran en ciertos granos (por ejemplo, trigo, cebada y centeno). En las personas con enfermedad celíaca, los alimentos que contienen gluten desencadenan una respuesta inmunitaria que ataca y daña el revestimiento del intestino delgado. Tal daño no solo puede limitar la capacidad de los pacientes con enfermedad celíaca para absorber nutrientes, lo que lleva a problemas como anemia por deficiencia de hierro, osteoporosis y desnutrición, sino que los pone en mayor riesgo de problemas de salud potencialmente graves, incluidos cánceres intestinales y enfermedades autoinmunes como la diabetes. El 2 de agosto de 2013, la FDA emitió una regla final que define «sin gluten» para el etiquetado de los alimentos, lo que ayuda a los consumidores, especialmente a aquellos que viven con la enfermedad celíaca, a estar seguros de que los artículos etiquetados como «sin gluten» cumplen con un estándar definido para el contenido de gluten. El 12 de agosto de 2020, la FDA emitió una regla final para establecer requisitos de cumplimiento para alimentos fermentados e hidrolizados, o alimentos que contienen ingredientes fermentados o hidrolizados, con la afirmación de «sin gluten».

Colorantes y Aditivos alimentarios

Algunas personas pueden tener reacciones de hipersensibilidad a un aditivo colorante. Por ejemplo, FD&C Amarillo No.5, que se encuentra ampliamente en bebidas, postres, verduras procesadas, medicamentos, maquillaje y otros productos, puede causar síntomas como picazón y urticaria en algunas personas. La FDA requiere que todos los productos que contengan FD&C Amarillo No. 5 lo identifiquen en sus etiquetas para que los consumidores sensibles al tinte puedan evitarlo. Los aditivos colorantes hechos de extracto de cochinilla y carmín, que se derivan de insectos, se han identificado como sustancias alergénicas que deben declararse en la etiqueta de todos los alimentos y productos cosméticos. Se permiten varios agentes sulfitantes, incluido el bisulfito de sodio, como ingredientes alimentarios. Pero debido en parte a reacciones adversas a ellos, como el asma en individuos sensibles, deben declararse en las etiquetas de los alimentos cuando están presentes en los alimentos y la concentración en los alimentos es ≥10 partes por millón de dióxido de azufre total.

Sésamo

Debido a que el sésamo no es uno de los ocho alérgenos alimentarios principales, los fabricantes no tienen que incluirlo como alérgeno según los requisitos de la FALCPA, aunque en la mayoría de los casos debe aparecer en la declaración de ingredientes. Una excepción es cuando el sésamo es parte de un saborizante o especia natural. Otra excepción es cuando el sésamo no está en el nombre común o habitual de un alimento (por ejemplo, tahini, que está hecho de semillas de sésamo). Debido a que las alergias al sésamo en la población de los Estados Unidos parecen haber aumentado y se han reportado reacciones graves, la FDA emitió una Solicitud de Información para recopilar información adicional sobre la prevalencia y gravedad de las alergias al sésamo en los Estados Unidos para determinar si se necesitan medidas adicionales. En noviembre de 2020, para ayudar a los consumidores alérgicos o sensibles al sésamo a evitar estos productos, la FDA emitió un borrador de guía para alentar a los fabricantes a declarar voluntariamente el sésamo en la lista de ingredientes cuando se usa como «saborizante» o «especia» o cuando el nombre común o habitual (como el tahini) no especifica el sésamo.

Actividades de la FDA

La FDA toma varias medidas para asegurarse de que los consumidores estén protegidos de los ingredientes y alimentos a los que puedan ser alérgicos. Estas incluyen establecer requisitos reglamentarios, proporcionar orientación a la industria, llevar a cabo la vigilancia y tomar medidas reglamentarias cuando sea apropiado.

Documentos de orientación y Reglamentos de la FDA

La FDA publica documentos de orientación para proporcionar a la industria su pensamiento actual sobre diversos temas. Muchos documentos de orientación de la FDA contienen información sobre alérgenos. Ciertas regulaciones de seguridad alimentaria también contienen disposiciones relacionadas con alérgenos y otros ingredientes que pueden causar sensibilidades.

Inspecciones

La regla de «Buenas Prácticas de Fabricación Actuales, Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgos para Alimentos Humanos» de la FDA (CGMP & regla PC, 21 CFR parte 117) establece requisitos aplicables a los establecimientos que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos humanos. La norma CGMP & PC incluye requisitos para controles preventivos de alérgenos para evitar el contacto cruzado de alérgenos en la fabricación y el embalaje y para prevenir alérgenos no declarados. Por ejemplo, la FDA requiere que las instalaciones establezcan procedimientos escritos para controlar el contacto cruzado de alérgenos entre productos que contienen alérgenos y aquellos que se supone que no los contienen, y para garantizar que los productos estén etiquetados con precisión con respecto a los alérgenos. La FDA inspecciona a los fabricantes de alimentos de acuerdo con los requisitos aplicables de 21 CFR parte 117 para determinar si se ha minimizado o evitado el contacto cruzado de alérgenos y si una instalación de alimentos tiene controles adecuados para el etiquetado de alérgenos.

Monitoreo

La FDA supervisa los informes de reacciones alérgicas a los alimentos y los informes relacionados con los ingredientes y la hipersensibilidad a los alimentos (incluido el gluten) que entran en el Sistema de Quejas de los Consumidores de la FDA. La FDA examina cada queja para determinar el curso de acción apropiado. Sobre la base de una evaluación de los posibles problemas de seguridad, la FDA puede tomar medidas reglamentarias para mejorar la seguridad de los productos y proteger la salud pública, comunicar nueva información de seguridad al público o, en ciertos casos, retirar un producto del mercado.

La FDA también recibe informes de la industria sobre alérgenos no declarados a través del Registro de Incidentes Sanitarios en productos Agroalimentarios (RFR). Por ejemplo, de septiembre de 2009 a septiembre de 2014, alrededor de un tercio de los alimentos reportados a la FDA a través de la RFR como riesgos graves para la salud involucraron alérgenos no declarados. De los principales alérgenos alimentarios, la leche representa la causa más común de retiros del mercado debido a alérgenos no declarados. Los cinco tipos de alimentos más frecuentemente involucrados en el retiro de alérgenos alimentarios fueron productos de panadería, bocadillos, dulces, productos lácteos y aderezos (como aderezos para ensaladas, salsas y salsas). Dentro de la categoría de dulces, la FDA ha recibido muchos informes de leche no declarada en productos de chocolate negro, destacando este tipo de alimentos como un producto de mayor riesgo para los consumidores alérgicos a la leche.

Pruebas

La FDA realiza encuestas periódicas y asignaciones de muestras para recopilar información sobre alimentos específicos. Por ejemplo, en 2013 y 2014, la FDA realizó una encuesta para estimar la prevalencia de alérgenos lácteos no declarados en productos de chocolate negro. Una segunda encuesta de muestras recolectadas en 2018 y 2019 se llevó a cabo para comprender hasta qué punto las barras de chocolate negro y las virutas de chocolate negro etiquetadas como «sin lácteos» contenían niveles de leche que serían potencialmente peligrosos para los consumidores con alergias a la leche. En 2015 y 2016, la FDA llevó a cabo muestreos de una variedad de alimentos para determinar el cumplimiento de los requisitos de etiquetado «sin gluten».

Para detectar alérgenos en los alimentos, la FDA utiliza pruebas de inmunoabsorción ligada a enzimas (ELISA), a través de las cuales los anticuerpos se adhieren a varios alérgenos. La FDA analiza muestras de alimentos utilizando dos tipos diferentes de kits ELISA antes de confirmar los resultados. Otras metodologías de prueba de alérgenos incluyen la reacción en cadena de la polimerasa basada en ADN y la espectrometría de masas. La FDA ha desarrollado el ensayo de detección de alérgenos alimentarios XMap que puede detectar rápidamente hasta 14 alérgenos, incluidos todos los alérgenos principales, excepto el pescado, con una sola muestra. La FDA está evaluando actualmente el uso de este nuevo ensayo para futuras asignaciones de muestras.

Acción reglamentaria

La FDA puede llevar a cabo una serie de medidas reglamentarias si la etiqueta de un alimento carece de la información requerida sobre alérgenos para un ingrediente alimentario, si se descubre que un producto alimenticio contiene inadvertidamente un alérgeno alimentario debido al contacto cruzado, o si un producto alimenticio no califica para ser etiquetado como «sin gluten».»La FDA considera que dichos productos están mal etiquetados o adulterados, según las circunstancias, y están sujetos a medidas de aplicación, como retiradas del mercado, denegación de importación e incautación. La agencia también puede emitir cartas de advertencia a las instalaciones que elaboran dichos alimentos, o puede poner los alimentos importados de otros países en alerta de importación por estas violaciones. Cuando hay un problema que justifica un retiro del mercado, las empresas generalmente retiran dichos productos alimenticios del mercado voluntariamente. Los consumidores pueden conocer qué productos han sido retirados del mercado recientemente en el sitio web de la FDA, o al registrarse para recibir correos electrónicos de Retiros del Mercado, Retiros del Mercado y Alertas de Seguridad.

Qué hacer Si Se presentan Síntomas de una Reacción Alérgica

Los síntomas de las alergias alimentarias suelen aparecer desde unos minutos hasta unas horas después de que una persona ha comido el alimento al que es alérgica. Una reacción alérgica grave y potencialmente mortal se denomina anafilaxia.

los Síntomas de las reacciones alérgicas pueden incluir:

• Urticaria
• Piel enrojecida o erupción cutánea
• Sensación de hormigueo o picor en la boca
• Hinchazón de la cara, la lengua o los labios
• Vómitos y/o diarrea
• Calambres abdominales
• Tos o sibilancias
• Mareos y/o aturdimiento
• Hinchazón de la garganta y las cuerdas vocales
• Dificultad para respirar
• Pérdida del conocimiento

Las personas con una alergia alimentaria conocida que comienzan a experimentar cualquiera de estos síntomas deben dejar de comer el alimento de inmediato, evaluar la necesidad de usar medicamentos de emergencia (como epinefrina) y buscar atención médica atención. Algunos de estos síntomas no siempre se deben a un alérgeno alimentario. Por lo tanto, es importante buscar la atención y el diagnóstico adecuados de un proveedor de atención médica para determinar si los síntomas o la reacción experimentados se debieron a un alérgeno alimentario.

Informar de reacciones adversas y Preocupaciones de Etiquetado

Si cree que usted o un miembro de su familia ha tenido una reacción alérgica o una lesión que podría estar asociada con un problema de haber comido un producto alimenticio en particular, hable de esto con su proveedor de atención médica. Si el etiquetado de un producto no está claro o cree que contiene un alérgeno que no está etiquetado, la FDA desea saberlo. Guarde los paquetes de alimentos porque pueden contener información importante. Es posible que desee ponerse en contacto con el fabricante sobre el problema. Además, informe el problema a la FDA de cualquiera de las siguientes maneras:

Los consumidores y fabricantes pueden enviar informes que detallen las reacciones de los productos o las preocupaciones sobre el etiquetado a un Coordinador de Quejas de Consumidores de la FDA para el estado donde se compró el alimento. También puede llamar a la FDA al 1-888-SAFEFOOD.

Los consumidores pueden enviar un informe utilizando el formulario de informes en línea de MedWatch para consumidores de la FDA.

Los informes presentados a la FDA deben incluir la mayor cantidad de información posible:

• ¿Quién informa el incidente y quién se vio afectado? Proporcione nombres, direcciones y números de teléfono.
• El nombre y la dirección del lugar donde se compró el producto
• Una descripción clara de la reacción, que incluye:
  • Fecha en que se produjo la reacción.
  • Todos los síntomas experimentados.
  • Cuánto tiempo después de comer o beber el producto se produjo la reacción.
  • Medicamentos utilizados para tratar los síntomas.
  • Si la reacción requirió más atención médica y, en caso afirmativo, de qué tipo. Proporcione la información de contacto del médico o del hospital.
• Una descripción completa del producto, incluyendo:
  • Fecha de compra.
  • Cualquier código o marca de identificación en la etiqueta o el contenedor, como el número de lote, la fecha de caducidad y el código UPC.
  • Fotos del producto, la etiqueta, la declaración de ingredientes y el código de lote.

Recursos adicionales

De la FDA

• Alertas de seguridad
• Cartas de advertencia
• Voces de la FDA: La FDA Intensifica Sus Esfuerzos para Proteger a los Consumidores de los Alérgenos alimentarios
• Leer la Etiqueta
• Alergias a una Legumbre Llamada Altramuz: Lo que necesita saber
• ¿Alergia a la leche? Un Poco de Chocolate Negro Etiquetado como Sin Lácteos Puede Contener Leche
• Sin Gluten Significa Lo que Dice
• Alergias Alimentarias: Lo que Necesita Saber

De Otras Agencias Federales

• Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas-Alergia Alimentaria
• Escuelas Saludables de los CDC-Alergias Alimentarias
• Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria del USDA-Alergias y Seguridad Alimentaria
• Oficina de Impuestos y Comercio de Alcohol y Tabaco – Etiquetado Principal de Alérgenos Alimentarios para Vinos, Licores Destilados y Bebidas de Malta