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Zimmer Persona Knee Replacement Recall

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Kurze Zusammenfassung

Zimmer Persona Knee Recall

Wie sein Vorgänger NexGen wurde das Zimmer Persona Knee System für eine jüngere und aktivere Bevölkerungsgruppe entwickelt und soll die natürliche Wirkung des Knies genau nachahmen. Nur drei Jahre nach seiner Zulassung im Jahr 2012 erforderte eine wichtige Komponente jedoch, dass die FDA und der Hersteller 2015 einen Zimmer Persona Knee-Rückruf für die Trabekel-Metall-Tibiaplatte, die als Teil des Systems verwendet wurde, herausgaben.

Der Rückruf wurde erteilt, nachdem mehrere Berichte darauf hingewiesen hatten, dass Patienten starke Schmerzen hatten, sich lockerten und einer Knie-Revisionsoperation mit einer höheren als erwarteten Rate unterzogen wurden.

Zimmer Persona Kniekomplikationen

Es hat sich gezeigt, dass sich die trabekuläre Metall-Tibiaplatte von Zimmer Persona lockert, was zu schweren Schmerzen, Gelenkinstabilität und Geräteversagen führen kann. Zu den berichteten Komplikationen gehören:

  • Starke Knieschmerzen
  • Blutgefäß- und Nervenschäden
  • Schädigung des Gelenkgewebes
  • Knochenbruch
  • Gelenkluxation

Patienten mit Geräteausfall müssen sich häufig einer oder mehreren Revisionsoperationen unterziehen, um das fehlerhafte Gerät zu entfernen und zu ersetzen.

Zimmer Persona Knee Recall

Das Zimmer Persona Knee System wurde entwickelt, um die natürliche Wirkung des Knies genauer nachzuahmen. Wie sein Vorgänger, das NexGen Knieersatzgerät, sollte es für eine aktivere und jüngere Bevölkerungsgruppe langlebig sein. Es wurde 2012 genehmigt und eine Hauptkomponente des Systems musste nur drei Jahre später zurückgerufen werden.Am 12. März 2015 gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Rückruf für das Zimmer Persona Trabekel-Metall-Tibiaplatten-Knieimplantat heraus. Der Rückruf der Klasse II wurde erteilt, nachdem mehrere Beschwerden bezüglich „strahlendurchlässiger Linien“ bei der Prüfung und Lockerung der Geräte eingereicht worden waren.Der Rückruf betraf 11.638 Geräte, die Patienten in den USA implantiert wurden, und diejenigen, die sie erhielten, waren möglicherweise starken Schmerzen ausgesetzt oder hatten das Risiko von Komplikationen. In vielen Fällen führt ein Geräteausfall zu einer Notwendigkeit für eine Knie-Revisionsoperation.

Zimmer Persona Approval

Das Persona-Knieimplantat wurde 2012 unter Verwendung des 510 (k) Premarket Authorization-Prozesses der FDA zugelassen, der es Herstellern ermöglicht, eine Zulassung zu erhalten, ohne kostspielige klinische Studien am Menschen durchgeführt zu haben. Unter Verwendung des 510 (k) -Verfahrens kann der Hersteller eine Genehmigung auf der Grundlage der Ähnlichkeit eines neuen Geräts mit einem älteren Gerät erhalten, und folglich wurde die Zimmer Persona vor der Freigabe für den öffentlichen Gebrauch nicht an menschlichen Probanden getestet.

Bis 2015, nur drei Jahre nach der Zulassung, hatte die FDA zahlreiche Berichte über die Lockerung des Gelenks und die Entwicklung von strahlendurchlässigen Linien erhalten, was darauf hinweist, dass sich das Gerät vom Stützknochen getrennt hatte. Ein vorzeitiges Lösen von Gelenkersatzvorrichtungen kann auch als „frühes Versagen“ bezeichnet werden und führt häufig zu einer Notwendigkeit einer Revisionsoperation.Am 12. März 2015, nachdem zahlreiche Berichte über unerwünschte Ereignisse bei der FDA eingereicht worden waren, gab die Behörde einen Rückruf der Klasse II für das Gerät heraus und warnte Ärzte und Krankenhäuser, das Gerät sofort nicht mehr zu verwenden. Leider wurden laut FDA bereits 11.638 Geräte implantiert.Klasse-II-Rückrufe werden ausgegeben, wenn festgestellt wird, dass ein Produkt möglicherweise eine vorübergehende oder reversible medizinische oder gesundheitliche Bedrohung verursachen kann. Die Gelenklockerung und die radioluzente Linienentwicklung von Persona können als „reversibel“ angesehen werden, wenn eine Revisionsoperation durchgeführt wird, um das fehlerhafte Gerät zu entfernen und zu ersetzen. Wenn ein Geräteausfall nicht früh genug erkannt wird, können schwerwiegende Komplikationen auftreten.

Zimmer Persona Nebenwirkungen

Knieersatzgeräte jeglicher Art haben eine Reihe von Nebenwirkungen. Dies kann Blutergüsse, Schwellungen, Schmerzen und Steifheit umfassen, die im Allgemeinen nach einiger Zeit verschwinden.

Nebenwirkungen, die schwerwiegender sind und durch einen Geräteausfall verursacht werden können, können sein:

  • Starke Knieschmerzen, die sich im Laufe der Zeit verschlimmern
  • Vorübergehende oder dauerhafte Schädigung von Blutgefäßen und Nerven
  • Schädigung des umgebenden Gewebes durch Partikelabwurf vom Gerät
  • Knochenbruch in der Umgebung des Implantats
  • Geräteausfall mit Dislokation

Wenn ein Geräteausfall oder eine Lockerung auftritt, kann das Gelenk instabil werden und zu Immobilität führen. Es kann auch zu Verletzungen oder Schäden am umgebenden Gewebe führen. In den meisten Fällen von Geräteversagen oder wenn Komplikationen auftreten, muss das Gerät entfernt und im Rahmen einer Knieoperation ersetzt werden.

Die Knieersatz-Revisionsoperation ist oft komplexer und erfordert eine größere chirurgische Zeit und Erholungszeit. In einigen Fällen kann auch mehr als eine Operation erforderlich sein, um beschädigtes Gelenkgewebe oder gebrochene Knochen zu reparieren und zu rekonstruieren.

Zimmer Persona Klagen

Der Rückruf von Zimmer Persona Knee betraf fast 12.000 Komponenten, die möglicherweise Patienten implantiert wurden, bei denen das Risiko eines frühen Geräteausfalls bestand. Viele Menschen haben Klagen eingereicht, um eine Entschädigung für Verletzungen zu erhalten, die durch ihr Zimmer Persona-Kniegerät verursacht wurden.

Zimmer-Biomet ist nicht neu bei Rückrufen oder Klagen. In den letzten Jahren hat das fusionierte Unternehmen mehrere Rückrufe und Tausende von Klagen wegen Schäden durch Zimmer- und Biomet-Geräte wie den Durom Cup, ein Hüftgerät und seine NexGen-Kniegeräte erlebt. Einige Zimmer-Biomet-Klagen wurden beigelegt, aber viele können vor verschiedenen Gerichten verbleiben.

Ungeachtet der Behauptungen in Bezug auf dieses Produkt bleibt das Medikament / Medizinprodukt von der US-amerikanischen FDA zugelassen.