Als Medizintechniker wissen Sie genau, wie viel Zeit und Mühe in die Markteinführung Ihres Produkts investiert wird. Die scheinbar einfache Aufgabe, Ihre Geräteklassifizierung zu bestimmen, kann sich als ziemlich schwierig erweisen.

Selbst nachdem Sie die Klassifizierung festgelegt haben, stehen Sie immer noch vor der schwierigen Entscheidung, einen der vielen Zulassungswege zu wählen. Die Entwicklung eines Produkts und die Vorbereitung aller erforderlichen Unterlagen für Ihre Einreichung können viele Monate oder in einigen Fällen sogar Jahre dauern.

Wussten Sie, dass die FDA Geräten, die den Einreichungsprozess durchlaufen haben, eine bestimmte Terminologie zuweist?

Sie haben wahrscheinlich die Begriffe Freigabe, Zulassung und Zulassung gehört, die in der gesamten Medizinprodukteindustrie häufig verwendet werden.

Einige von Ihnen denken vielleicht, dass diese Begriffe dasselbe bedeuten. Oder du hast gehört, dass sie austauschbar verwendet werden, also hast du angenommen, dass es keine große Sache ist, eins gegen das andere zu verwenden.

Das könnte nicht falscher sein.

Die von Ihnen verwendete Terminologie spielt in der Tat eine Rolle. Im schlimmsten Fall kann eine falsche Verwendung schwerwiegende rechtliche Konsequenzen für Ihr Unternehmen und das Gerät haben, an dessen Markteinführung Sie so hart gearbeitet haben.

Es ist wichtig, dass Unternehmen die Unterschiede zwischen den drei Begriffen kennen und verstehen, wann es angemessen ist, sie zu verwenden. Schauen wir uns die Unterschiede zwischen Zulassung und Erteilung an:

Was ist der Unterschied zwischen Zulassung, Zulassung und Erteilung für Medizinprodukte?

Sie denken vielleicht, dass ich hier Semantik argumentiere, aber die FDA ist klar, dass sich die Begriffe Freigabe, Genehmigung und Erteilung jeweils auf ihren eigenen Prozess in verschiedenen Wegen beziehen, um ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen:

1. Freigabe: Wenn ein Medizinprodukt freigegeben wird, bedeutet dies, dass es einer 510 (k) -Einreichung unterzogen wurde, die die FDA überprüft und freigegeben hat.
2. Zulassung: Damit Medizinprodukte der Klasse III legal vermarktet werden können, müssen sie einem strengen Überprüfungs- und Zulassungsprozess unterzogen werden. Nach erfolgreicher Einreichung einer Premarket Approval (PMA) oder einer Humanitarian Device Exemption (HDE) wird das Gerät von der FDA zugelassen.
3. Bewilligt: Medizinprodukte, die den De-Novo-Weg nutzen, müssen von der FDA bewilligt werden, bevor sie in den USA legal vermarktet werden können. Dies ist ein relativ neuer Begriff im FDA-Lexikon.

Nehmen wir zum Beispiel die Apple Watch, die aufgrund der FDA-Zulassung als Medizinprodukt der Klasse II viel Aufmerksamkeit in den Medien auf sich gezogen hat. Für Klasse II und Klasse I gibt die FDA keine „Genehmigung“, sondern nur eine Freigabe.

Jon Speer hat sich kürzlich in einem Interview, das auf The Verge veröffentlicht wurde, mit dem Thema befasst: „Produkte der Klassen I und II sind Produkte mit geringerem Risiko, ein klassisches Beispiel der Klasse I ist so etwas wie ein Zungenspatel – und es ist viel einfacher, eine Freigabe als eine Genehmigung zu erhalten.“Der Missbrauch der Terminologie wird auch häufig in den Medien gesehen, wo diese drei Begriffe synonym verwendet und irgendwo in unseren Erinnerungen eingeprägt werden, um uns später zu verwirren. Ich werde Pressemitteilungen oder Blogbeiträge von großen, bekannten Medizintechnikunternehmen sehen, die sagen, dass ihre 510 (k) gerade „genehmigt“ wurde.“

Die Verwendung dieser Terminologie ist nicht nur völlig falsch, sie kann auch Probleme für Ihr Unternehmen verursachen, und ich werde im nächsten Abschnitt darauf eingehen, warum.

Warum die korrekte regulatorische Terminologie wichtig ist

Lassen Sie uns zunächst auf den Begriff 510(k) zurückblicken, der einer der häufigsten Wege ist, um ein Produkt auf den Markt zu bringen. Medizinproduktehersteller können diesen Weg nutzen, wenn sie in der Lage sind, eine wesentliche Äquivalenz zu einem bestehenden Produkt nachzuweisen. Der FDA-Prüfer überprüft die Informationen, die Sie zum „Löschen“ Ihrer Geräte bereitstellen, als dem Prädikat ähnlich.

Der PMA-Prozess, der typischerweise Geräte der Klasse III umfasst, ist viel strenger als der 510 (k) -Prozess. Die Produkte müssen Sicherheit und Wirksamkeit durch klinische Beweise nachweisen. Dies ermöglicht es der FDA, ihren Stempel der „Zulassung“ auf das Gerät zu setzen.

Es ist kein Geheimnis, dass Produkte der Klassen II und III verschiedenen Arten von FDA-Inspektionen unterliegen. FDA-Inspektoren können einige der detailorientiertesten Personen sein, die Sie jemals treffen werden. Sie werden Ihre Dokumentation sehr genau untersuchen, also möchten Sie sicherstellen, dass Sie die einfachen Dinge, wie Terminologie, richtig machen.Angenommen, ein Inspektor erscheint an Ihrer Tür und erwartet, ein Gerät der Klasse II zu überprüfen, und sieht, dass Ihre Website es als „genehmigt“ kennzeichnet.“ Das wird eine sofortige rote Fahne für diesen Inspektor sein. Wenn das passiert, Ich kann garantieren, dass Sie eher tiefer und tiefer in Ihre anderen Prozesse graben werden, auch.

Wahrnehmung ist alles während einer Inspektion. Sie möchten nicht aufgrund eines einfachen Falles falscher Terminologie auf dem falschen Fuß beginnen. Vergessen Sie nicht, dass Inspektoren wahrscheinlich viel über Ihr Unternehmen recherchieren. Sie werden sich wahrscheinlich Ihre Website und andere Marketingmaterialien ansehen, die sie finden können.

Viele Menschen erkennen nicht, dass viele dieser Informationen als Teil der Gerätekennzeichnung betrachtet werden. Sie möchten sicherstellen, dass all diese Dinge im Rahmen Ihres Qualitätsmanagementsystems ordnungsgemäß überprüft werden, um einfache Fehler zu vermeiden. Inspektionen sind oft das Hauptanliegen von Qualitäts- und Regulierungsfachleuten, aber es kann auch rechtliche Konsequenzen haben, wenn die falsche Terminologie verwendet wird. Eine Sache, die häufig von Produkthaftungsanwälten behauptet wird, ist, dass, wenn der gegnerische Anwalt gegen jeden Aspekt des Zeugnisses Einspruch erheben kann, indem er beweist, dass etwas, was gesagt wurde, falsch ist, das gesamte Zeugnis hinausgeworfen werden kann. Mit anderen Worten, wenn es jemals zu einem Gerichtsverfahren kommt, könnten Sie sich auf der falschen Seite der Dinge befinden, wenn falsche Terminologie verwendet wird.

Die Verbraucher werden aufgrund des wachsenden Trends zur tragbaren Technologie auch immer besser über medizinische Geräte informiert. Diese Endbenutzer suchen ständig im Internet und in den sozialen Medien nach Informationen über diese Produkte. So sehr, dass sie sogar ihre Kaufentscheidungen auf der Grundlage der Terminologie treffen können, die mit dem Gerät verwendet wird.

Vor allem Angehörige der Gesundheitsberufe sind mit den terminologischen Unterschieden vertraut. Sie müssen einen überzeugenden Fall liefern, dass Ihr Produkt genau vermarktet und sicher bei ihren Patienten angewendet werden kann. Ein einfacher Fehler in der Terminologie kann dazu führen, dass einige der mächtigsten Marketingkampagnen einen nachteiligen, gegenteiligen Effekt auf potenzielle Patienten und Kliniker haben.

Für wen sind die richtigen Begriffe wichtig? Eindeutig Qualitätsexperten, Aufsichtsbehörden wie die FDA, Mitglieder des Justizsystems und sogar Verbraucher. Wenn ein Medizinproduktehersteller die grundlegende Terminologie nicht richtig verstehen kann, was könnte er dann noch falsch machen?

Abschließende Gedanken

Terminologie ist sehr wichtig. Sie müssen Ihre Freigaben aus Ihren Genehmigungen und Bewilligungen kennen. Die falsche Verwendung dieser Begriffe kann zu einer sehr schwierigen Inspektion führen, schwerwiegende rechtliche Konsequenzen für Ihr Unternehmen haben und sogar dazu führen, dass Sie Marktanteile verlieren.

Die Einführung eines Medizinprodukts ist der Höhepunkt einer Menge harter Arbeit, Zeit und Geld. Stellen Sie sicher, dass Sie und Ihre Kollegen die subtilen Unterschiede in der Terminologie verstehen. Es ist eine einfache Möglichkeit, selbst zugefügte Wunden zu vermeiden, die unglückliche Folgen für Ihr Unternehmen haben können.