NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse
• Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
• Hepatotoxizität
• Hypertonie
• Herzinsuffizienz und Ödeme
• Nierentoxizität und Hyperkaliämie
• Anaphylaktische Reaktionen
• Schwere Hautreaktionen
• Hämatologische Toxizität

Erfahrungen in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden spiegeln die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Während der klinischen Entwicklung wurden 913 Patienten in randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, vehikelkontrollierten Parallelgruppenstudien bei Osteoarthritis der oberflächlichen Gelenke der Extremitäten VOLTAREN-GEL ausgesetzt. Von diesen erhielten 513 Patienten VOLTAREN GEL für Osteoarthritis des Knies und 400 wurden für Osteoarthritis der Hand behandelt. Darüber hinaus wurden 583 Patienten in einer unkontrollierten, offenen Langzeitstudie zur Sicherheit bei Osteoarthritis des Knies mit VOLTAREN-GEL behandelt. Davon wurden 355 Patienten wegen Osteoarthritis von 1 Knie und 228 wegen Osteoarthritis beider Knie behandelt. Die Expositionsdauer lag zwischen 8 und 12 Wochen in den placebokontrollierten Studien und bis zu 12 Monaten in der offenen Sicherheitsstudie.

Placebokontrollierte Kurzzeitstudien

Nebenwirkungen, die bei mindestens 1% der mit VOLTAREN GEL behandelten Patienten beobachtet wurden

Nicht schwerwiegende Nebenwirkungen, die während der placebokontrollierten Kurzzeitstudien zum Vergleich von VOLTAREN GEL und Placebo (Vehikelgel) über Studienzeiträume von 8 bis 12 Wochen (16 g pro Tag) berichtet wurden, waren Reaktionen an der Applikationsstelle. Dies waren die einzigen Nebenwirkungen, die bei >1% der behandelten Patienten mit einer größeren Häufigkeit in der VOLTAREN-GEL-Gruppe (7%) als in der Placebo-Gruppe (2%) auftraten.

Tabelle 1 listet die Typen der gemeldeten Reaktionen an der Applikationsstelle auf. Dermatitis an der Applikationsstelle war die häufigste Art der Reaktion an der Applikationsstelle und wurde von 4% der mit VOLTAREN-GEL behandelten Patienten berichtet, verglichen mit 1% der Placebo-Patienten.

Tabelle : Non-serious Application Site Adverse Reactions (≥1% VOLTAREN GEL Patients) – Short-term Controlled Trials

In the placebo-controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 5% for patients treated with VOLTAREN GEL, and 3% for patients in the placebo group. Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Dermatitis an der Applikationsstelle, waren der häufigste Grund für den Abbruch der Behandlung.

Offene Langzeitstudie zur Sicherheit

In der offenen Langzeitstudie zur Sicherheit war die Verteilung der Nebenwirkungen ähnlich wie in den placebokontrollierten Studien. In dieser Studie, in der Patienten bis zu 1 Jahr lang mit VOLTAREN-GEL bis zu 32 g pro Tag behandelt wurden, wurde bei 11% der Patienten eine Dermatitis an der Applikationsstelle beobachtet. Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, traten bei 12% der Patienten auf. Die häufigste Nebenwirkung, die zum Abbruch der Studie führte, war eine Dermatitis an der Applikationsstelle, die bei 6% der Patienten auftrat.

Lesen Sie die gesamte FDA Verschreibungsinformationen für Voltaren Gel (Diclofenac-Natrium-Gel)